유형 II 내강누출 예방을 위한 낭 색전술을 통한 혈관내 대동맥 수리(EVAR-SE 연구) (EVAR-SE)
2023년 5월 11일 업데이트: Univ.-Prof. Dr. med. Hans-Henning Eckstein
유형 II 내강누출 예방을 위한 낭 색전술을 통한 혈관내 대동맥 수리(EVAR-SE 연구) - 독일의 무작위 통제 다기관 연구
특정 임계값 직경을 초과하는 복부 대동맥류(AAA)는 개방 외과적 복구 또는 더 자주 혈관내 대동맥류 복구(EVAR)로 치료됩니다. 후자는 스텐트 이식편을 이식하여 혈액 회로에서 AAA를 배제하는 것입니다. 창자 또는 척추의 일부를 공급하는 작은 혈관은 정기적으로 덮여 있습니다. 환자의 1/4에서 이로 인해 언급된 혈관의 혈류 역전이 발생하여 유형 II 내강누출(T2EL)이라고 하는 AAA 내 지속적인 혈류로 이어질 수 있습니다. T2EL의 발생은 AAA 성장 또는 심지어 파열과 같은 합병증과 관련이 있습니다.
T2EL을 치료하기 위한 이차 개입은 종종 실패하고 매우 침습적일 수 있습니다. T2EL에 대한 다양한 위험 요소가 설명되었습니다. 이를 통해 환자가 EVAR 후 T2EL의 고위험군인지 여부를 예측할 수 있습니다. EVAR 절차의 일부로 동맥류 주머니에 금속 코일을 배치하면 T2EL의 위험을 줄일 수 있습니다. 현재 연구는 T2EL을 예방하기 위해 EVAR 동안 동맥류 색전술의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD
- 전화번호: 2167 0049-894140
- 이메일: gefaesschirurgie@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph M Knappich, MD
- 전화번호: 8082 0046-894140
- 이메일: christoph.knappich@mri.tum.de
연구 장소
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
수석 연구원:
- Hans-Henning Eckstein, Prof.Dr.med.
-
연락하다:
- Hans-Henning Eckstein, Univ.-Prof.Dr.med.
- 전화번호: 2167 0049894140
- 이메일: gefaesschirurgie@mri.tum.de
-
연락하다:
- Christoph Knappich, PD Dr. med.
- 전화번호: 80802 0049894140
- 이메일: christoph.knappich@mri.tum.de
-
부수사관:
- Christoph Knappich, PD Dr.med.
-
부수사관:
- Michael Kallmayer, Dr. med.
-
부수사관:
- Heiko Wendorff, Dr. med.
-
부수사관:
- Maria Del Pilar Ortega Carrillo, Dr. med.
-
부수사관:
- Felix Kirchhoff, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 신장하 AAA ≥50 mm 최대 직경
- 회사의 IFU 내 EVAR에 대한 표시
- CT-A에서 고위험 기준 중 하나 또는 둘 다 존재: 5개 이상의 원심성 혈관(하장간막 및/또는 요추 동맥 및/또는 정중 천골 동맥) 또는
제외 기준:
- 파열된 AAA
- 유창형 또는 분지형 EVAR
- 수반되는 장골 동맥류
- FU 프로토콜을 준수할 수 없음
- 동의 부족
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SE가 포함된 EVAR
EVAR-SE 팔의 환자는 동맥류 주머니의 추가 코일 색전술과 함께 EVAR를 받게 됩니다.
|
환자는 동맥류 주머니를 추가로 감는 표준 EVAR로 치료합니다.
사용되는 고유한 유형의 코일은 미리 정의되지 않습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 EVAR
표준 EVAR 팔의 환자는 동맥류 주머니의 추가 코일 색전술 없이 EVAR를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
II형 내강누출 12개월 후
기간: 12 개월
|
CEUS 및/또는 CT-A로 측정한 EVAR 치료 후 12개월째에 대조군과 비교한 중재군의 T2EL 비율 평가
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 중 Type II Endoleak
기간: 2-4일
|
T2EL CEUS 및/또는 CT-A에서 EVAR 치료 2-4일 후 발견
|
2-4일
|
|
후속 조치 중 Type II Endoleak
기간: 30 일
|
T2EL CEUS 및/또는 CT-A에서 EVAR 치료 30일 후 발견
|
30 일
|
|
후속 조치 중 Type II Endoleak
기간: 6 개월
|
T2EL CEUS 및/또는 CT-A에서 EVAR 치료 6개월 후 발견
|
6 개월
|
|
재개입
기간: 12 개월
|
모든 재개입 비율(내강누출, 폐색, 이식편 감염, 이식편 이동)
|
12 개월
|
|
유형 I 또는 III 엔도리크
기간: 12 개월
|
EL 유형 I 또는 III의 발생
|
12 개월
|
|
AAA 형태
기간: 12 개월
|
V0에서 초기 CT-A 스캔과 비교하여 CT-A로 측정한 AAA 직경의 변화
|
12 개월
|
|
AAA 형태
기간: 12 개월
|
V0에서 초기 CT-A 스캔과 비교하여 CT-A로 측정한 AAA 부피의 변화
|
12 개월
|
|
AAA 파열
기간: 12 개월
|
EVAR 치료 12개월 후 AAA 파열률
|
12 개월
|
|
인류
기간: 12 개월
|
EVAR 치료 12개월 후 사망률(동맥류 관련/동맥류 관련 없음)
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
기준선에서 EVAR 치료 후 12개월까지 SF-36으로 평가한 삶의 질 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD, Technical University Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V1.1
- 01KG2128 (기타 보조금/기금 번호: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일