Naprawa wewnątrznaczyniowa aorty z embolizacją worka w celu zapobiegania przeciekom okołoprotezowym typu II (badanie EVAR-SE) (EVAR-SE)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan
Endonaczyniowa naprawa aorty z embolizacją worka w celu zapobiegania przeciekom okołoprotezowym typu II (badanie EVAR-SE) — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Niemczech
Powyżej określonej średnicy progowej tętniaki aorty brzusznej (AAA) leczy się metodą otwartej naprawy chirurgicznej lub, częściej, metodą wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty (EVAR). Ta ostatnia polega na wszczepieniu stent-graftu i tym samym wykluczeniu tętniaka z krążenia. Regularnie pokrywa się małe naczynia zaopatrujące fragmenty jelita lub kręgosłupa. U jednej czwartej pacjentów może to skutkować odwróceniem przepływu krwi we wspomnianych naczyniach, prowadząc do przetrwałego przepływu krwi w obrębie AAA, określanego mianem przecieku okołoprotezowego typu II (T2EL). Występowanie T2EL wiąże się z powikłaniami, takimi jak wzrost AAA lub nawet pęknięcie.
Wtórne interwencje w leczeniu T2EL często zawodzą i mogą być wysoce inwazyjne. Opisano różne czynniki ryzyka T2EL. Umożliwia to przewidywanie, czy pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka T2EL po EVAR. Wprowadzenie metalowych cewek do worka tętniaka w ramach procedury EVAR może zmniejszyć ryzyko T2EL. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności embolizacji worka podczas EVAR w zapobieganiu T2EL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- AAA podnerkowe o maksymalnej średnicy ≥50 mm
- Wskazanie do EVAR w IFU firmy
- Obecność jednego lub obu kryteriów wysokiego ryzyka w CT-A: ≥5 drożnych naczyń odprowadzających (tętnica krezkowa dolna i/lub tętnica lędźwiowa i/lub tętnica krzyżowa środkowa) lub
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięty AAA
- Fenestrowany lub rozgałęziony EVAR
- Współistniejący tętniak tętnicy biodrowej
- Brak możliwości przestrzegania protokołu FU
- Brak zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVAR z SE
Pacjenci w ramieniu EVAR-SE otrzymają EVAR z dodatkową embolizacją cewką worka tętniaka.
|
Pacjenci leczeni są standardowym EVAR z dodatkowym zwinięciem worka tętniaka.
Odrębny rodzaj używanych cewek nie jest z góry zdefiniowany.
|
|
Brak interwencji: standardowy EVAR
Pacjenci w standardowym ramieniu EVAR otrzymają EVAR bez dodatkowej embolizacji cewki worka tętniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek okołoprotezowy typu II po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka T2EL grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach od leczenia EVAR, mierzona za pomocą CEUS i/lub CT-A
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek okołoprotezowy typu II podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2-4 dni
|
T2EL 2-4 dni po leczeniu EVAR wykryty przez CEUS i/lub CT-A
|
2-4 dni
|
|
Przeciek okołoprotezowy typu II podczas obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
T2EL 30 dni po leczeniu EVAR wykrytym przez CEUS i/lub CT-A
|
30 dni
|
|
Przeciek okołoprotezowy typu II podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
T2EL 6 miesięcy po leczeniu EVAR wykrytym przez CEUS i/lub CT-A
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość wszelkich ponownych interwencji (w przypadku przecieków okołoprotezowych, niedrożności, zakażenia przeszczepu, migracji przeszczepu)
|
12 miesięcy
|
|
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie jakiegokolwiek EL typu I lub III
|
12 miesięcy
|
|
Morfologia AAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany średnicy AAA mierzonej za pomocą CT-A w porównaniu z początkowym skanem CT-A przy V0
|
12 miesięcy
|
|
Morfologia AAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany objętości AAA mierzonej za pomocą CT-A w porównaniu z początkowym skanem CT-A przy V0
|
12 miesięcy
|
|
Pęknięcie AAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość pęknięć AAA 12 miesięcy po leczeniu EVAR
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność (związana/niezwiązana z tętniakiem) 12 miesięcy po leczeniu EVAR
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą SF-36 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu EVAR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.1
- 01KG2128 (Inny numer grantu/finansowania: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .