通过囊栓塞进行血管内主动脉修复以预防 II 型内漏（EVAR-SE 研究） (EVAR-SE)
2023年5月11日 更新者：Univ.-Prof. Dr. med. Hans-Henning Eckstein
通过囊栓塞进行血管内主动脉修复以预防 II 型内漏（EVAR-SE 研究）——一项在德国进行的随机对照多中心研究
超过某个阈值直径后，腹主动脉瘤 (AAA) 可通过开放式手术修复或更常见的血管内主动脉瘤修复 (EVAR) 进行治疗。 后者涉及支架移植物的植入，从而将 AAA 从血液回路中排除。 有规律地覆盖供应部分肠或脊柱的小血管。 在四分之一的患者中，这可能导致上述血管中的血流倒置，从而导致 AAA 内持续血流，称为 II 型内漏 (T2EL)。 T2EL 的发生与 AAA 生长甚至破裂等并发症有关。
治疗 T2EL 的二级干预往往失败，并且可能具有高度侵入性。 已经描述了 T2EL 的各种危险因素。 这可以预测患者在 EVAR 后是否处于 T2EL 的高风险中。 作为 EVAR 手术的一部分，在动脉瘤囊中部署金属线圈可以降低 T2EL 的风险。本研究旨在评估 EVAR 期间囊栓塞预防 T2EL 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hans-Henning Eckstein, MD,PhD
- 电话号码：2167 0049-894140
- 邮箱：gefaesschirurgie@mri.tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Christoph M Knappich, MD
- 电话号码：8082 0046-894140
- 邮箱：christoph.knappich@mri.tum.de
学习地点
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
首席研究员：
- Hans-Henning Eckstein, Prof.Dr.med.
-
接触：
- Hans-Henning Eckstein, Univ.-Prof.Dr.med.
- 电话号码：2167 0049894140
- 邮箱：gefaesschirurgie@mri.tum.de
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接触：
- Christoph Knappich, PD Dr. med.
- 电话号码：80802 0049894140
- 邮箱：christoph.knappich@mri.tum.de
-
副研究员：
- Christoph Knappich, PD Dr.med.
-
副研究员：
- Michael Kallmayer, Dr. med.
-
副研究员：
- Heiko Wendorff, Dr. med.
-
副研究员：
- Maria Del Pilar Ortega Carrillo, Dr. med.
-
副研究员：
- Felix Kirchhoff, Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 肾下 AAA ≥50 mm 最大直径
- 公司 IFU 内的 EVAR 适应症
- 存在一项或两项 CT-A 高风险标准：≥5 条未闭的传出血管（肠系膜下动脉和/或腰动脉，和/或骶正中动脉）或
排除标准：
- 破裂的 AAA
- 有孔或分支的 EVAR
- 并发髂动脉瘤
- 无法遵守 FU 协议
- 未经同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVAR 与 SE
EVAR-SE 组中的患者将接受 EVAR，同时对动脉瘤囊进行额外的弹簧圈栓塞。
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患者接受标准 EVAR 治疗，并额外卷绕动脉瘤囊。
使用的不同类型的线圈没有预先定义。
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无干预：标准EVAR
标准 EVAR 组中的患者将接受 EVAR，而无需对动脉瘤囊进行额外的弹簧圈栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月 II 型内漏
大体时间：12个月
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通过 CEUS 和/或 CT-A 评估 EVAR 治疗后 12 个月干预组与对照组相比的 T2EL 比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间的 II 型内漏
大体时间：2-4天
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CEUS 和/或 CT-A 检测到 EVAR 治疗后 2-4 天的 T2EL
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2-4天
|
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随访期间的 II 型内漏
大体时间：30天
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CEUS 和/或 CT-A 检测到 EVAR 治疗后 30 天的 T2EL
|
30天
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随访期间的 II 型内漏
大体时间：6个月
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CEUS 和/或 CT-A 检测到 EVAR 治疗后 6 个月的 T2EL
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6个月
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重新介入
大体时间：12个月
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任何再干预率（针对内漏、闭塞、移植物感染、移植物迁移）
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12个月
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I 型或 III 型内漏
大体时间：12个月
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发生任何 EL 类型 I 或 III
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12个月
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AAA形态学
大体时间：12个月
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与 V0 时的初始 CT-A 扫描相比，CT-A 测量的 AAA 直径的变化
|
12个月
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AAA形态学
大体时间：12个月
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与 V0 时的初始 CT-A 扫描相比，CT-A 测量的 AAA 体积变化
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12个月
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AAA破裂
大体时间：12个月
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EVAR 治疗后 12 个月 AAA 破裂率
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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EVAR 治疗后 12 个月的死亡率（动脉瘤相关/非动脉瘤相关）
|
12个月
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生活品质
大体时间：12个月
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SF-36 评估的生活质量从基线到 EVAR 治疗后 12 个月的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans-Henning Eckstein, MD,PhD、Technical University Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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