Endovaskulaarinen aortan korjaus pussiembolisaatiolla tyypin II endoleaksien ehkäisyyn (EVAR-SE-tutkimus) (EVAR-SE)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan
Endovaskulaarinen aortan korjaus pussiembolisaatiolla tyypin II endoleaksien ehkäisyyn (EVAR-SE-tutkimus) – satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus Saksassa
Tietyn kynnyshalkaisijan ylittävät vatsa-aortan aneurysmat (AAA) hoidetaan avoimella kirurgisella korjauksella tai useammin endovaskulaarisella aortan aneurysman korjauksella (EVAR). Jälkimmäiseen liittyy stenttisiirteen istuttaminen ja siten AAA:n poissulkeminen verikierrosta. Pienet verisuonet, jotka syöttävät suolen tai selkärangan osia, peitetään säännöllisesti. Neljänneksellä potilaista tämä voi johtaa verenvirtauksen kääntymiseen mainituissa verisuonissa, mikä johtaa jatkuvaan verenkiertoon AAA:n sisällä, jota kutsutaan tyypin II endoleakiksi (T2EL). T2EL:n esiintyminen liittyy komplikaatioihin, kuten AAA:n kasvuun tai jopa repeämiseen.
Toissijaiset interventiot T2EL:n hoitamiseksi epäonnistuvat usein ja voivat olla erittäin invasiivisia. Erilaisia T2EL:n riskitekijöitä on kuvattu. Tämä mahdollistaa ennustamisen, onko potilaalla suuri riski saada T2EL EVAR:n jälkeen. Metallikierukoiden sijoittaminen aneurysmapussiin osana EVAR-menettelyä voi vähentää T2EL:n riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pussin embolisoinnin tehokkuutta EVAR:n aikana T2EL:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Infrarenaalinen AAA ≥50 mm suurin halkaisija
- EVAR-merkintä yrityksen IFU:ssa
- Yhden tai molempien korkean riskin kriteerien esiintyminen CT-A:ssa: ≥5 avointa efferenttiä verisuonia (alempi suoliliepeen ja/tai lannevaltimon ja/tai keskisuolen valtimo) tai
Poissulkemiskriteerit:
- Rikkoutunut AAA
- Fenestroitu tai haarautunut EVAR
- Samanaikainen lonkkavaltimon aneurysma
- Kyvyttömyys noudattaa FU-protokollaa
- Suostumuksen puute
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVAR SE:llä
EVAR-SE-käsivarren potilaat saavat EVAR:n ja aneurysmapussin kierukkaembolisoinnin.
|
Potilaita hoidetaan tavanomaisella EVAR-valmisteella ja aneurysmapussin lisäksi kierretään.
Käytettävien kelojen erillistä tyyppiä ei ole ennalta määritetty.
|
|
Ei väliintuloa: standardi EVAR
Vakio-EVAR-käsivarren potilaat saavat EVAR:n ilman ylimääräistä aneurysmapussin kierukkaembolisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin II sisävuoto 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventioryhmän T2EL-osuuden arviointi verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukautta EVAR-hoidon jälkeen mitattuna CEUS:lla ja/tai CT-A:lla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin II sisävuoto seurannan aikana
Aikaikkuna: 2-4 päivää
|
T2EL 2-4 päivää EVAR-hoidon jälkeen havaittu CEUS:lla ja/tai CT-A:lla
|
2-4 päivää
|
|
Tyypin II sisävuoto seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
T2EL 30 päivää EVAR-hoidon jälkeen havaittu CEUS:lla ja/tai CT-A:lla
|
30 päivää
|
|
Tyypin II sisävuoto seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T2EL 6 kuukautta EVAR-hoidon jälkeen havaittu CEUS:lla ja/tai CT-A:lla
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien uusintatoimenpiteiden määrä (sisävuodot, tukkeumat, siirteen infektio, siirteen migraatio)
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin I tai III Endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa EL-tyypin I tai III esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
AAA-morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset AAA-halkaisijassa mitattuna CT-A:lla verrattuna alkuperäiseen CT-A-skannaukseen kohdassa V0
|
12 kuukautta
|
|
AAA-morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AAA-tilavuuden muutokset CT-A:lla mitattuna verrattuna alkuperäiseen CT-A-skannaukseen kohdassa V0
|
12 kuukautta
|
|
AAA repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AAA:n repeämien määrä 12 kuukautta EVAR-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus (aneurysmaan liittyvä/ei aneurysmaan liittyvä) 12 kuukautta EVAR-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36:lla arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen EVAR-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1
- 01KG2128 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .