Endovaskulær aortareparation med sækkeembolisering til forebyggelse af type II endolækager (EVAR-SE-undersøgelsen) (EVAR-SE)
Endovaskulær aortareparation med embolisering af sække til forebyggelse af type II endolækager (EVAR-SE-undersøgelsen) - En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse i Tyskland
Ud over en vis tærskeldiameter behandles abdominale aortaaneurismer (AAA) ved åben kirurgisk reparation eller, oftere ved endovaskulær aortaaneurismereparation (EVAR). Sidstnævnte involverer implantation af et stent-graft og derved udelukkelse af AAA fra blodkredsløbet. Små kar, der forsyner dele af tarmen eller rygsøjlen, dækkes regelmæssigt. Hos en fjerdedel af patienterne kan dette resultere i en inversion af blodgennemstrømningen i de nævnte kar, hvilket fører til vedvarende blodgennemstrømning inden for AAA, kaldet type II endolækage (T2EL). Forekomst af T2EL er forbundet med komplikationer som AAA-vækst eller endda brud.
Sekundære indgreb til behandling af T2EL mislykkes ofte og kan være meget invasive. Forskellige risikofaktorer for T2EL er blevet beskrevet. Dette gør det muligt at forudsige, om en patient har høj risiko for T2EL efter EVAR. Anvendelse af metalspiraler i aneurismesækken som en del af EVAR-proceduren kan reducere risikoen for T2EL. Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af sækkeembolisering under EVAR for at forhindre T2EL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Infrarenal AAA ≥50 mm maksimal diameter
- Indikation for EVAR inden for virksomhedens IFU
- Tilstedeværelse af et eller begge højrisikokriterier på CT-A: ≥5 patenterede efferente kar (inferior mesenterial og/eller lumbal arterie og/eller median sakral arterie) eller
Ekskluderingskriterier:
- Sprængt AAA
- Fenestreret eller forgrenet EVAR
- Samtidig iliacarterie aneurisme
- Manglende evne til at overholde FU-protokollen
- Manglende samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVAR med SE
Patienter i EVAR-SE-armen vil modtage EVAR med yderligere spoleembolisering af aneurismesækken.
|
Patienter behandles med standard EVAR med yderligere opvikling af aneurismesækken.
Den særskilte type spoler, der anvendes, er ikke foruddefineret.
|
|
Ingen indgriben: standard EVAR
Patienter i standard EVAR-armen vil modtage EVAR uden yderligere spoleembolisering af aneurismesækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type II Endolækage 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af T2EL-andelen af interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen 12 måneder efter EVAR-behandling målt ved CEUS og/eller CT-A
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type II Endolækage under opfølgning
Tidsramme: 2-4 dage
|
T2EL 2-4 dage efter EVAR-behandling påvist af CEUS og/eller CT-A
|
2-4 dage
|
|
Type II Endolækage under opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
T2EL 30 dage efter EVAR-behandling påvist af CEUS og/eller CT-A
|
30 dage
|
|
Type II Endolækage under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
T2EL 6 måneder efter EVAR-behandling påvist af CEUS og/eller CT-A
|
6 måneder
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af enhver re-intervention (for endolækager, okklusioner, transplantatinfektion, transplantatmigrering)
|
12 måneder
|
|
Type I eller III Endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af enhver EL Type I eller III
|
12 måneder
|
|
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i AAA-diameter målt ved CT-A sammenlignet med initial CT-A-scanning ved V0
|
12 måneder
|
|
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i AAA-volumen målt ved CT-A sammenlignet med initial CT-A-scanning ved V0
|
12 måneder
|
|
AAA-brud
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af AAA-brud 12 måneder efter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed (aneurismerelateret/ikke aneurismerelateret) 12 måneder efter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderet af SF-36 fra baseline til 12 måneder efter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.1
- 01KG2128 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .