Correção endovascular da aorta com embolização de saco para a prevenção de vazamentos internos tipo II (estudo EVAR-SE) (EVAR-SE)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan
Correção endovascular da aorta com embolização de saco para a prevenção de vazamentos internos tipo II (estudo EVAR-SE) - um estudo multicêntrico controlado randomizado na Alemanha
Além de um certo diâmetro limiar, os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são tratados por reparo cirúrgico aberto ou, mais frequentemente, por reparo endovascular do aneurisma da aorta (EVAR). Este último envolve a implantação de uma endoprótese e, assim, a exclusão do AAA do circuito sanguíneo. Pequenos vasos que suprem partes do intestino ou da coluna são regularmente cobertos. Em um quarto dos pacientes, isso pode resultar em uma inversão do fluxo sanguíneo nos vasos mencionados, levando a um fluxo sanguíneo persistente dentro do AAA, denominado vazamento interno tipo II (T2EL). A ocorrência de T2EL está associada a complicações como crescimento ou até mesmo ruptura do AAA.
Intervenções secundárias para tratar T2EL geralmente falham e podem ser altamente invasivas. Vários fatores de risco para T2EL foram descritos. Isso permite prever se um paciente está em alto risco para T2EL após o EVAR. A implantação de molas metálicas no saco aneurismático como parte do procedimento EVAR pode reduzir o risco de T2EL. O presente estudo visa avaliar a eficácia da embolização do saco durante o EVAR para prevenir T2EL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- AAA infrarrenal ≥50 mm de diâmetro máximo
- Indicação para EVAR dentro do IFU da empresa
- Presença de um ou ambos os critérios de alto risco na TC-A: ≥5 vasos eferentes patentes (artéria mesentérica inferior e/ou lombar e/ou artéria sacral mediana) ou
Critério de exclusão:
- AAA rompido
- EVAR fenestrado ou ramificado
- Aneurisma de artéria ilíaca concomitante
- Não capacidade de aderir ao protocolo FU
- Falta de consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVAR com SE
Os pacientes no braço EVAR-SE receberão EVAR com embolização adicional com mola do saco aneurismático.
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Os pacientes são tratados com EVAR padrão com enrolamento adicional do saco aneurismático.
O tipo distinto de bobinas usadas não é predefinido.
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Sem intervenção: EVAR padrão
Os pacientes no braço EVAR padrão receberão EVAR sem embolização adicional com mola do saco aneurismático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoleak Tipo II 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Avaliação da proporção T2EL do grupo de intervenção em comparação com o grupo controle 12 meses após o tratamento EVAR conforme medido por CEUS e/ou CT-A
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoleak tipo II durante o acompanhamento
Prazo: 2-4 dias
|
T2EL 2-4 dias após o tratamento EVAR detectado por CEUS e/ou CT-A
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2-4 dias
|
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Endoleak tipo II durante o acompanhamento
Prazo: 30 dias
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T2EL 30 dias após o tratamento EVAR detectado por CEUS e/ou CT-A
|
30 dias
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Endoleak tipo II durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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T2EL 6 meses após o tratamento EVAR detectado por CEUS e/ou CT-A
|
6 meses
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Reintervenção
Prazo: 12 meses
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Taxas de qualquer reintervenção (para endoleaks, oclusões, infecção de enxerto, migração de enxerto)
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12 meses
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Endoleak Tipo I ou III
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de qualquer tipo EL I ou III
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12 meses
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Morfologia AAA
Prazo: 12 meses
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Alterações do diâmetro do AAA medido por CT-A em comparação com a tomografia inicial de CT-A em V0
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12 meses
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Morfologia AAA
Prazo: 12 meses
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Alterações do volume de AAA medido por CT-A em comparação com a tomografia inicial de CT-A em V0
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12 meses
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Ruptura de AAA
Prazo: 12 meses
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Taxa de ruptura de AAA 12 meses após o tratamento EVAR
|
12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade (relacionada ao aneurisma/não relacionada ao aneurisma) 12 meses após o tratamento EVAR
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12 meses
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo SF-36 desde o início até 12 meses após o tratamento EVAR
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.1
- 01KG2128 (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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