Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione aortica endovascolare con embolizzazione del sacco per la prevenzione degli endoleak di tipo II (lo studio EVAR-SE) (EVAR-SE)

28 agosto 2026 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan

Riparazione aortica endovascolare con embolizzazione del sacco per la prevenzione degli endoleak di tipo II (lo studio EVAR-SE) - Uno studio multicentrico controllato randomizzato in Germania

Oltre un certo diametro di soglia, gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) vengono trattati con riparazione chirurgica a cielo aperto o, più spesso, con riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta (EVAR). Quest'ultimo comporta l'impianto di uno stent-graft e quindi l'esclusione dell'AAA dal circuito sanguigno. I piccoli vasi che riforniscono parti dell'intestino o della colonna vertebrale sono regolarmente coperti. In un quarto dei pazienti, ciò può comportare un'inversione del flusso sanguigno nei vasi menzionati, portando a un flusso sanguigno persistente all'interno dell'AAA, denominato endoleak di tipo II (T2EL). L'occorrenza di T2EL è associata a complicazioni come la crescita AAA o addirittura la rottura.

Gli interventi secondari per il trattamento del T2EL spesso falliscono e possono essere altamente invasivi. Sono stati descritti vari fattori di rischio per T2EL. Ciò consente di prevedere se un paziente è ad alto rischio di T2EL dopo EVAR. Il dispiegamento di bobine metalliche nella sacca dell'aneurisma come parte della procedura EVAR può ridurre il rischio di T2EL. Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'embolizzazione del sacco durante l'EVAR per prevenire il T2EL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • AAA infrarenale ≥50 mm di diametro massimo
  • Indicazione per EVAR all'interno delle IFU dell'azienda
  • Presenza di uno o entrambi i criteri di rischio elevato alla TC-A: ≥5 vasi efferenti pervi (arteria mesenterica inferiore e/o lombare e/o arteria sacrale mediana) o

Criteri di esclusione:

  • AAA rotto
  • EVAR fenestrato o ramificato
  • Aneurisma concomitante dell'arteria iliaca
  • Impossibilità di aderire al protocollo FU
  • Mancanza di consenso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVAR con SE
I pazienti nel braccio EVAR-SE riceveranno EVAR con embolizzazione aggiuntiva della bobina della sacca aneurismatica.
I pazienti vengono trattati con EVAR standard con ulteriore avvolgimento della sacca aneurismatica. Il tipo distinto di bobine utilizzate non è predefinito.
Nessun intervento: EVA standard
I pazienti nel braccio EVAR standard riceveranno EVAR senza ulteriore embolizzazione della bobina della sacca aneurismatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo II Endoleak a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della proporzione T2EL del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi dopo il trattamento EVAR misurata mediante CEUS e/o CT-A
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 2-4 giorni
T2EL 2-4 giorni dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
2-4 giorni
Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
T2EL 30 giorni dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
30 giorni
Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
T2EL 6 mesi dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
6 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di qualsiasi reintervento (per endoleak, occlusioni, infezione dell'innesto, migrazione dell'innesto)
12 mesi
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di qualsiasi EL di tipo I o III
12 mesi
Morfologia AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti del diametro AAA misurati da CT-A rispetto alla scansione CT-A iniziale a V0
12 mesi
Morfologia AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del volume AAA misurate da CT-A rispetto alla scansione CT-A iniziale a V0
12 mesi
Rottura AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rottura dell'AAA 12 mesi dopo il trattamento con EVAR
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità (correlata all'aneurisma/non correlata all'aneurisma) 12 mesi dopo il trattamento EVAR
12 mesi
qualità di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita valutata da SF-36 dal basale a 12 mesi dopo il trattamento EVAR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi