- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05665101
Riparazione aortica endovascolare con embolizzazione del sacco per la prevenzione degli endoleak di tipo II (lo studio EVAR-SE) (EVAR-SE)
Riparazione aortica endovascolare con embolizzazione del sacco per la prevenzione degli endoleak di tipo II (lo studio EVAR-SE) - Uno studio multicentrico controllato randomizzato in Germania
Oltre un certo diametro di soglia, gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) vengono trattati con riparazione chirurgica a cielo aperto o, più spesso, con riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta (EVAR). Quest'ultimo comporta l'impianto di uno stent-graft e quindi l'esclusione dell'AAA dal circuito sanguigno. I piccoli vasi che riforniscono parti dell'intestino o della colonna vertebrale sono regolarmente coperti. In un quarto dei pazienti, ciò può comportare un'inversione del flusso sanguigno nei vasi menzionati, portando a un flusso sanguigno persistente all'interno dell'AAA, denominato endoleak di tipo II (T2EL). L'occorrenza di T2EL è associata a complicazioni come la crescita AAA o addirittura la rottura.
Gli interventi secondari per il trattamento del T2EL spesso falliscono e possono essere altamente invasivi. Sono stati descritti vari fattori di rischio per T2EL. Ciò consente di prevedere se un paziente è ad alto rischio di T2EL dopo EVAR. Il dispiegamento di bobine metalliche nella sacca dell'aneurisma come parte della procedura EVAR può ridurre il rischio di T2EL. Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'embolizzazione del sacco durante l'EVAR per prevenire il T2EL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- AAA infrarenale ≥50 mm di diametro massimo
- Indicazione per EVAR all'interno delle IFU dell'azienda
- Presenza di uno o entrambi i criteri di rischio elevato alla TC-A: ≥5 vasi efferenti pervi (arteria mesenterica inferiore e/o lombare e/o arteria sacrale mediana) o
Criteri di esclusione:
- AAA rotto
- EVAR fenestrato o ramificato
- Aneurisma concomitante dell'arteria iliaca
- Impossibilità di aderire al protocollo FU
- Mancanza di consenso
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EVAR con SE
I pazienti nel braccio EVAR-SE riceveranno EVAR con embolizzazione aggiuntiva della bobina della sacca aneurismatica.
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I pazienti vengono trattati con EVAR standard con ulteriore avvolgimento della sacca aneurismatica.
Il tipo distinto di bobine utilizzate non è predefinito.
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Nessun intervento: EVA standard
I pazienti nel braccio EVAR standard riceveranno EVAR senza ulteriore embolizzazione della bobina della sacca aneurismatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo II Endoleak a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della proporzione T2EL del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi dopo il trattamento EVAR misurata mediante CEUS e/o CT-A
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 2-4 giorni
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T2EL 2-4 giorni dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
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2-4 giorni
|
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Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
|
T2EL 30 giorni dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
|
30 giorni
|
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Endoleak di tipo II durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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T2EL 6 mesi dopo il trattamento EVAR rilevato da CEUS e/o CT-A
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6 mesi
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Reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di qualsiasi reintervento (per endoleak, occlusioni, infezione dell'innesto, migrazione dell'innesto)
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12 mesi
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Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di qualsiasi EL di tipo I o III
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12 mesi
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Morfologia AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti del diametro AAA misurati da CT-A rispetto alla scansione CT-A iniziale a V0
|
12 mesi
|
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Morfologia AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del volume AAA misurate da CT-A rispetto alla scansione CT-A iniziale a V0
|
12 mesi
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Rottura AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di rottura dell'AAA 12 mesi dopo il trattamento con EVAR
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12 mesi
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità (correlata all'aneurisma/non correlata all'aneurisma) 12 mesi dopo il trattamento EVAR
|
12 mesi
|
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qualità di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della qualità della vita valutata da SF-36 dal basale a 12 mesi dopo il trattamento EVAR
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.1
- 01KG2128 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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