Endovaskulární reparace aorty s embolizací vaku pro prevenci endoleaků typu II (studie EVAR-SE) (EVAR-SE)
28. srpna 2026 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan
Endovaskulární oprava aorty s embolizací vaku pro prevenci endoleaků typu II (studie EVAR-SE) – Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie v Německu
Nad určitým prahovým průměrem se aneuryzma břišní aorty (AAA) léčí otevřenou chirurgickou opravou nebo častěji endovaskulární opravou aneuryzmatu aorty (EVAR). Ten zahrnuje implantaci stentgraftu a tím vyloučení AAA z krevního oběhu. Pravidelně jsou pokryty malé cévy zásobující části střeva nebo páteře. U čtvrtiny pacientů to může mít za následek inverzi průtoku krve ve zmíněných cévách, což vede k trvalému průtoku krve v AAA, označovaném jako endoleak typu II (T2EL). Výskyt T2EL je spojen s komplikacemi, jako je růst AAA nebo dokonce ruptura.
Sekundární intervence k léčbě T2EL často selhávají a mohou být vysoce invazivní. Byly popsány různé rizikové faktory pro T2EL. To umožňuje předpovědět, zda je pacient po EVAR vystaven vysokému riziku T2EL. Rozmístění kovových spirál do vaku aneuryzmatu jako součást procedury EVAR může snížit riziko T2EL. Cílem této studie je posoudit účinnost embolizace vaku během EVAR k prevenci T2EL.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Infrarenální AAA ≥50 mm maximální průměr
- Indikace pro EVAR v rámci IFU společnosti
- Přítomnost jednoho nebo obou vysoce rizikových kritérií na CT-A: ≥ 5 průchodných eferentních cév (dolní mezenterická a/nebo bederní tepna a/nebo střední sakrální tepna) nebo
Kritéria vyloučení:
- Rozbité AAA
- Okénkový nebo rozvětvený EVAR
- Souběžné aneuryzma ilické tepny
- Neschopnost dodržovat protokol FU
- Nedostatek souhlasu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVAR se SE
Pacienti v rameni EVAR-SE dostanou EVAR s další spirálovou embolizací vaku aneuryzmatu.
|
Pacienti jsou léčeni standardním EVAR s dodatečným stočením vaku aneuryzmatu.
Jednotlivý typ použitých cívek není předem definován.
|
|
Žádný zásah: standardní EVAR
Pacienti ve standardním rameni EVAR dostanou EVAR bez další spirálové embolizace vaku aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoleak typu II 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení podílu T2EL intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou 12 měsíců po léčbě EVAR, měřeno pomocí CEUS a/nebo CT-A
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoleak typu II během sledování
Časové okno: 2-4 dny
|
T2EL 2-4 dny po léčbě EVAR detekované CEUS a/nebo CT-A
|
2-4 dny
|
|
Endoleak typu II během sledování
Časové okno: 30 dní
|
T2EL 30 dní po léčbě EVAR detekované CEUS a/nebo CT-A
|
30 dní
|
|
Endoleak typu II během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
T2EL 6 měsíců po léčbě EVAR detekované CEUS a/nebo CT-A
|
6 měsíců
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra jakýchkoli opakovaných zásahů (pro endoleaky, okluze, infekce štěpu, migrace štěpu)
|
12 měsíců
|
|
Endoleak typu I nebo III
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt jakéhokoli EL typu I nebo III
|
12 měsíců
|
|
AAA morfologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny průměru AAA měřené pomocí CT-A ve srovnání s počátečním CT-A skenem při V0
|
12 měsíců
|
|
AAA morfologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny objemu AAA měřené pomocí CT-A ve srovnání s počátečním CT-A skenem při V0
|
12 měsíců
|
|
AAA prasknutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra ruptury AAA 12 měsíců po léčbě EVAR
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost (související s aneuryzmatem/nesouvisející s aneuryzmatem) 12 měsíců po léčbě EVAR
|
12 měsíců
|
|
kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života hodnocená pomocí SF-36 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě EVAR
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.1
- 01KG2128 (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .