EndoVasculair aortaherstel met sac-embolisatie voor de preventie van endolekkage type II (de EVAR-SE-studie) (EVAR-SE)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. med. Hans-Henning Eckstein
EndoVasculair aortaherstel met sac-embolisatie voor de preventie van endolekkage type II (de EVAR-SE-studie) - een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie in Duitsland
Voorbij een bepaalde drempeldiameter worden aneurysma's van de abdominale aorta (AAA) behandeld door middel van open chirurgische reparatie of, vaker, door endovasculaire reparatie van het aorta-aneurysma (EVAR). Dit laatste omvat de implantatie van een stentimplantaat en daarmee uitsluiting van de AAA uit het bloedcircuit. Kleine vaten die delen van de darm of de wervelkolom voeden, worden regelmatig bedekt. Bij een kwart van de patiënten kan dit resulteren in een omkering van de bloedstroom in de genoemde vaten, wat leidt tot aanhoudende bloedstroom binnen de AAA, aangeduid als type II endoleak (T2EL). Het optreden van T2EL wordt geassocieerd met complicaties zoals AAA-groei of zelfs scheuren.
Secundaire interventies om T2EL te behandelen mislukken vaak en kunnen zeer invasief zijn. Er zijn verschillende risicofactoren voor T2EL beschreven. Hierdoor kan worden voorspeld of een patiënt een hoog risico loopt op T2EL na EVAR. Plaatsing van metalen spoelen in de aneurysmazak als onderdeel van de EVAR-procedure kan het risico op T2EL verminderen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van zakembolisatie tijdens EVAR te beoordelen om T2EL te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD
- Telefoonnummer: 2167 0049-894140
- E-mail: gefaesschirurgie@mri.tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoph M Knappich, MD
- Telefoonnummer: 8082 0046-894140
- E-mail: christoph.knappich@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans-Henning Eckstein, Prof.Dr.med.
-
Contact:
- Hans-Henning Eckstein, Univ.-Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 2167 0049894140
- E-mail: gefaesschirurgie@mri.tum.de
-
Contact:
- Christoph Knappich, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 80802 0049894140
- E-mail: christoph.knappich@mri.tum.de
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Knappich, PD Dr.med.
-
Onderonderzoeker:
- Michael Kallmayer, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Heiko Wendorff, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Maria Del Pilar Ortega Carrillo, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Felix Kirchhoff, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Infrarenale AAA ≥50 mm maximale diameter
- Indicatie voor EVAR binnen IFU van bedrijf
- Aanwezigheid van een of beide hoogrisicocriteria op CT-A: ≥5 open efferente vaten (inferieure mesenteriale en/of lumbale slagader en/of mediane sacrale slagader) of
Uitsluitingscriteria:
- Gescheurde AAA
- Gefenestreerde of vertakte EVAR
- Gelijktijdig aneurysma van de iliacale slagader
- Niet kunnen voldoen aan het FU-protocol
- Gebrek aan toestemming
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVAR met SE
Patiënten in de EVAR-SE-arm krijgen EVAR met aanvullende spiraalembolisatie van de aneurysmazak.
|
Patiënten worden behandeld met standaard EVAR met extra coiling van de aneurysmazak.
Het verschillende type spoelen dat wordt gebruikt, is niet vooraf gedefinieerd.
|
|
Geen tussenkomst: standaard EVAR
Patiënten in de standaard EVAR-arm krijgen EVAR zonder aanvullende spiraalembolisatie van de aneurysmazak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type II endolekkage 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het T2EL-aandeel van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep 12 maanden na de EVAR-behandeling zoals gemeten met CEUS en/of CT-A
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type II endolekkage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 2-4 dagen
|
T2EL 2-4 dagen na behandeling met EVAR gedetecteerd door CEUS en/of CT-A
|
2-4 dagen
|
|
Type II endolekkage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen
|
T2EL 30 dagen na behandeling met EVAR gedetecteerd door CEUS en/of CT-A
|
30 dagen
|
|
Type II endolekkage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
T2EL 6 maanden na EVAR-behandeling gedetecteerd door CEUS en/of CT-A
|
6 maanden
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van elke herinterventie (voor endolekkages, occlusies, transplantaatinfectie, transplantaatmigratie)
|
12 maanden
|
|
Type I of III endolekkage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen van EL Type I of III
|
12 maanden
|
|
AAA-morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen van AAA-diameter zoals gemeten door CT-A in vergelijking met initiële CT-A-scan bij V0
|
12 maanden
|
|
AAA-morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen van het AAA-volume zoals gemeten door CT-A in vergelijking met de initiële CT-A-scan bij V0
|
12 maanden
|
|
AAA-ruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage AAA-ruptuur 12 maanden na EVAR-behandeling
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mortaliteit (aneurysmagerelateerd/niet aneurysmagerelateerd) 12 maanden na EVAR-behandeling
|
12 maanden
|
|
levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 vanaf baseline tot 12 maanden na EVAR-behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD, Technical University Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.1
- 01KG2128 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .