- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665101
Endovaskuläre Aortenreparatur mit Sackembolisation zur Prävention von Typ-II-Endoleaks (die EVAR-SE-Studie) (EVAR-SE)
Endovaskuläre Aortenreparatur mit Sackembolisation zur Prävention von Typ-II-Endoleaks (die EVAR-SE-Studie) – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in Deutschland
Oberhalb eines bestimmten Schwellendurchmessers werden abdominale Aortenaneurysmen (AAA) durch eine offene chirurgische Reparatur oder häufiger durch eine endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) behandelt. Letzteres beinhaltet die Implantation eines Stent-Grafts und damit den Ausschluss des AAA aus dem Blutkreislauf. Kleine Gefäße, die Teile des Darms oder der Wirbelsäule versorgen, sind regelmäßig abgedeckt. Bei einem Viertel der Patienten kann dies zu einer Inversion des Blutflusses in den genannten Gefäßen führen, was zu einem anhaltenden Blutfluss innerhalb des AAA führt, der als Typ-II-Endoleak (T2EL) bezeichnet wird. Das Auftreten von T2EL ist mit Komplikationen wie AAA-Wachstum oder sogar Ruptur verbunden.
Sekundäreingriffe zur Behandlung von T2EL versagen oft und können hochgradig invasiv sein. Es wurden verschiedene Risikofaktoren für T2EL beschrieben. Dies ermöglicht die Vorhersage, ob ein Patient nach EVAR ein hohes Risiko für T2EL hat. Der Einsatz von Metallspulen im Aneurysmasack als Teil des EVAR-Verfahrens kann das Risiko für T2EL verringern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sackembolisation während EVAR zu bewerten, um T2EL zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Infrarenales AAA ≥50 mm maximaler Durchmesser
- Hinweis auf EVAR in der IFU des Unternehmens
- Vorhandensein eines oder beider Hochrisikokriterien im CT-A: ≥5 offene abführende Gefäße (untere Mesenterial- und/oder Lendenarterie und/oder mittlere Kreuzbeinarterie) oder
Ausschlusskriterien:
- Geplatztes AAA
- Gefensterte oder verzweigte EVAR
- Begleitendes Beckenarterienaneurysma
- Unfähigkeit, das FU-Protokoll einzuhalten
- Mangelnde Zustimmung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EVAR mit SE
Patienten im EVAR-SE-Arm erhalten EVAR mit zusätzlicher Coil-Embolisation des Aneurysmasacks.
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Die Patienten werden mit Standard-EVAR mit zusätzlicher Wicklung des Aneurysmasacks behandelt.
Die Art der verwendeten Spulen ist nicht vordefiniert.
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|
Kein Eingriff: Standard-EVAR
Patienten im Standard-EVAR-Arm erhalten EVAR ohne zusätzliche Coil-Embolisation des Aneurysmasacks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Typ-II-Endoleak 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auswertung des T2EL-Anteils der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 12 Monate nach der EVAR-Behandlung, gemessen mittels CEUS und/oder CT-A
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 2-4 Tage
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T2EL 2–4 Tage nach der EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
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2-4 Tage
|
|
Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage
|
T2EL 30 Tage nach der EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
|
30 Tage
|
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Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
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T2EL 6 Monate nach EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
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6 Monate
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Raten jeglicher erneuter Eingriffe (für Endoleckagen, Okklusionen, Transplantatinfektion, Transplantatmigration)
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12 Monate
|
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Endoleckage vom Typ I oder III
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von EL Typ I oder III
|
12 Monate
|
|
AAA-Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des AAA-Durchmessers gemessen durch CT-A im Vergleich zum anfänglichen CT-A-Scan bei V0
|
12 Monate
|
|
AAA-Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des AAA-Volumens gemessen durch CT-A im Vergleich zum anfänglichen CT-A-Scan bei V0
|
12 Monate
|
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AAA-Ruptur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der AAA-Ruptur 12 Monate nach EVAR-Behandlung
|
12 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mortalität (aneurysmabedingt/nicht aneurysmabedingt) 12 Monate nach EVAR-Behandlung
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der EVAR-Behandlung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1.1
- 01KG2128 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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