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Endovaskuläre Aortenreparatur mit Sackembolisation zur Prävention von Typ-II-Endoleaks (die EVAR-SE-Studie) (EVAR-SE)

28. August 2026 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan

Endovaskuläre Aortenreparatur mit Sackembolisation zur Prävention von Typ-II-Endoleaks (die EVAR-SE-Studie) – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in Deutschland

Oberhalb eines bestimmten Schwellendurchmessers werden abdominale Aortenaneurysmen (AAA) durch eine offene chirurgische Reparatur oder häufiger durch eine endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) behandelt. Letzteres beinhaltet die Implantation eines Stent-Grafts und damit den Ausschluss des AAA aus dem Blutkreislauf. Kleine Gefäße, die Teile des Darms oder der Wirbelsäule versorgen, sind regelmäßig abgedeckt. Bei einem Viertel der Patienten kann dies zu einer Inversion des Blutflusses in den genannten Gefäßen führen, was zu einem anhaltenden Blutfluss innerhalb des AAA führt, der als Typ-II-Endoleak (T2EL) bezeichnet wird. Das Auftreten von T2EL ist mit Komplikationen wie AAA-Wachstum oder sogar Ruptur verbunden.

Sekundäreingriffe zur Behandlung von T2EL versagen oft und können hochgradig invasiv sein. Es wurden verschiedene Risikofaktoren für T2EL beschrieben. Dies ermöglicht die Vorhersage, ob ein Patient nach EVAR ein hohes Risiko für T2EL hat. Der Einsatz von Metallspulen im Aneurysmasack als Teil des EVAR-Verfahrens kann das Risiko für T2EL verringern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sackembolisation während EVAR zu bewerten, um T2EL zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Infrarenales AAA ≥50 mm maximaler Durchmesser
  • Hinweis auf EVAR in der IFU des Unternehmens
  • Vorhandensein eines oder beider Hochrisikokriterien im CT-A: ≥5 offene abführende Gefäße (untere Mesenterial- und/oder Lendenarterie und/oder mittlere Kreuzbeinarterie) oder

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes AAA
  • Gefensterte oder verzweigte EVAR
  • Begleitendes Beckenarterienaneurysma
  • Unfähigkeit, das FU-Protokoll einzuhalten
  • Mangelnde Zustimmung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVAR mit SE
Patienten im EVAR-SE-Arm erhalten EVAR mit zusätzlicher Coil-Embolisation des Aneurysmasacks.
Die Patienten werden mit Standard-EVAR mit zusätzlicher Wicklung des Aneurysmasacks behandelt. Die Art der verwendeten Spulen ist nicht vordefiniert.
Kein Eingriff: Standard-EVAR
Patienten im Standard-EVAR-Arm erhalten EVAR ohne zusätzliche Coil-Embolisation des Aneurysmasacks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-II-Endoleak 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung des T2EL-Anteils der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 12 Monate nach der EVAR-Behandlung, gemessen mittels CEUS und/oder CT-A
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 2-4 Tage
T2EL 2–4 Tage nach der EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
2-4 Tage
Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage
T2EL 30 Tage nach der EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
30 Tage
Typ-II-Endoleak während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
T2EL 6 Monate nach EVAR-Behandlung, nachgewiesen durch CEUS und/oder CT-A
6 Monate
Wiedereingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Raten jeglicher erneuter Eingriffe (für Endoleckagen, Okklusionen, Transplantatinfektion, Transplantatmigration)
12 Monate
Endoleckage vom Typ I oder III
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von EL Typ I oder III
12 Monate
AAA-Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des AAA-Durchmessers gemessen durch CT-A im Vergleich zum anfänglichen CT-A-Scan bei V0
12 Monate
AAA-Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des AAA-Volumens gemessen durch CT-A im Vergleich zum anfänglichen CT-A-Scan bei V0
12 Monate
AAA-Ruptur
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der AAA-Ruptur 12 Monate nach EVAR-Behandlung
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität (aneurysmabedingt/nicht aneurysmabedingt) 12 Monate nach EVAR-Behandlung
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der EVAR-Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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