十分なサービスを受けていない人々の肥満治療の増加

この研究では、逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用します。これにより、従来の要因計画のような問題に対処し、動的治療レジメンを評価して、適応介入の開発を知らせることができます。 適応介入には、ケアの提供における重要なポイントでの介入の強度またはタイプを指定する、個別に調整された一連の決定ルールが含まれています。 時間の経過とともに介入の強度や種類を変更することで、個人が反応しない場合は転帰を改善でき、より多くのリソースを集中的に使用する治療が必要ない場合は、コストと患者の負担を軽減できます。 そのため、提案された SMART デザインは、適応的で段階的なケア介入の開発を通知し、患者の負担を軽減することは、介入が可能な限り患者中心であることを保証するために特に重要です。

最初の無作為化は、適格な患者間でのテキスト メッセージング (単一) とテキスト メッセージング (複数) に対する患者レベルの無作為化です。 2 番目の無作為化は、EBI に登録していないテキスト メッセージ状態の残りの患者の中で、動機付けと問題解決 (MAPS) コーチングと MAPS なしの患者レベルの無作為化です。 この研究の主な結果は、肥満に関するオンライン EBI への登録です。 IncentaHEALTH は、糖尿病予防プログラムまたはライフスタイル変更プログラムのいずれかである、ユタ大学の保健システムに肥満の EBI を提供しています。 彼らのオンライン糖尿病予防プログラム (DPP) は、CDC によって完全に認められています。

研究デザイン:

介入のためのコホートを特定するために、ユタ大学の EHR から患者データが抽出されます。 データ フィールドには、年齢、性別、体格指数、妊娠状況、医療コード (例: 1 型および 2 型糖尿病の ICD-10)、患者の人口統計 (例: 郵便番号、保険の状態、優先言語、人種) などの変数が含まれます。 /民族);テキスト メッセージや患者ナビゲーションの連絡先情報も含まれます。 包含/除外基準に適合する患者は無作為に選択され、以下に説明する条件に割り当てられます。

この調査は、6 ～ 12 か月の期間にわたる 2 つの段階で行われます。 ステージ 1 (0 ～ 12 週間) では、参加者は次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: コントロール、テキスト メッセージ 1 (単一のテキスト、以下 TM1 と呼びます)、またはテキスト メッセージ プラス (複数のテキスト、以下 TM+ と呼びます)。 . 1:2:2 のランダム化比率を使用します (コントロール: TM1: TM+)。

コントロール状態の患者は、研究チームから情報を受け取りません。

テキスト メッセージで連絡を受ける前に、TM1 および TM+ 条件の参加者は、健康的なライフスタイル プログラムの利用可能性について、ユタ大学ヘルスから連絡を受けることを通知する電子メールを受け取ります。 電子メールは、患者がこれらの通信を受け取りたくない場合にオプトアウトする方法についての情報を患者に提供します。 ファイルに有効な電子メールアドレスを持っていない患者には、オプトアウトの方法に関する指示がメールで連絡されます。

TM1 状態の患者は、HIPAA 準拠の双方向テキスト メッセージを 1 つ受け取り、「はい」と返信するかオプトアウトするかを選択できます。 テキストには、DPP の資格と登録の機会に関する情報を含む、簡単な動機付けのメッセージが含まれます。 「はい」と回答した患者には、患者の適格性に応じて、DPP または同様のライフスタイル変更プログラムに登録するよう IncentaHEALTH から連絡があります。 テキストメッセージの受信を登録またはオプトアウトした患者には、再度連絡することはありません。

TM+ 状態の患者は、最初の 2 週間は HIPAA 準拠の双方向テキスト メッセージを毎週受け取り、その後 12 週目までは 3 週間ごとに受け取ります。 テキストには、DPP の資格と登録の機会に関する情報を含む、簡単な動機付けのメッセージが含まれます。 「はい」と回答した患者には、患者の適格性に応じて、DPP または同様のライフスタイル変更プログラムに登録するよう IncentaHEALTH から連絡があります。 テキストメッセージの受信を登録またはオプトアウトした患者には、再度連絡することはありません。

研究のステージ2（13〜24週）では、患者は次のように無作為化されます。

ステージ1で以前に対照条件に無作為化された患者は、介入を受けません。

ステージ 1 で TM1 状態に無作為に割り付けられ、12 週間までに 1 つのテキスト メッセージに応答しなかった (つまり、EBI に登録するかオプトアウトした) 患者は、無作為に割り付けられて、動機付けおよび問題解決 (MAPS) カウンセリング (TM1 & MAPS) を受けます。 )、または再度連絡されません (TM1 続き)。 TM1 & MAPS に無作為に割り当てられた参加者は、ステージ 2 で 2 つの MAPS 通話を受け取ります。

12 週間までにテキスト メッセージに応答しなかったステージ 1 の TM+ 状態に無作為に割り付けられた (つまり、EBI に登録するかオプトアウトした) 患者は、継続的な (毎月) テキスト メッセージと MAPS カウンセリング (TM+ & MAPS ) または継続 (毎月) テキスト メッセージのみ (TM+ 続き)。 TM+ & MAPS に無作為に割り当てられた参加者は、ステージ 2 で 2 つの MAPS 通話を受け取ります。

MAPSカウンセラーから連絡を受ける前に、ステージ2でMAPS条件にランダム化された参加者は、MAPSカウンセラーがライフスタイル変更プログラムへの登録について電話することを知らせる1つのテキストメッセージを受け取ります. このテキスト メッセージは、MAPS カウンセラーからの電話をオプトアウトする機会も参加者に提供します。

テキスト メッセージの介入

双方向のテキストを患者に送信します。 テキスト メッセージは、研究チームが現在の研究文献を参照して作成したものです。 すべてのテキスト メッセージは、U Health の HIPAA 準拠のテキスト メッセージ サービスを使用して送信されます。 テキスト メッセージング サービスは、研究データベースから患者コホートを取得して、TM を患者に送信します。 すべてのテキスト メッセージには、いつでもテキスト メッセージの受信を停止するオプトアウトのオプションが含まれます。 患者は、電話、電子メール、およびテキスト メッセージを介して定期的に診療所から連絡を受けます。したがって、テキストメッセージは日常的なケアと通信の範囲を超えていません.

テキストメッセージには、やる気を起こさせるメッセージ、糖尿病予防プログラムの電話番号、関心のある患者を糖尿病予防プログラムに直接つなげる簡単な 2 タッチ応答が含まれます。 TM+ 状態の患者は、次の 3 種類の動機付けメッセージのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) 指示的な動機付けのメッセージ。 3) 自律性を支援するメッセージと動機付けのメッセージの組み合わせ。 TM1 状態の患者は無作為に割り付けられ、自律支援メッセージまたは指示的な動機付けメッセージのいずれかを受け取ります。 2 種類のメッセージは介入を根本的に変更するものではなく、これは探索的分析のみをサポートします。

動機と問題解決 (MAPS) による介入

MAPS は、障壁に対処し、参加者が EBI に参加するように動機付けるために使用される、経験的に検証されたプロアクティブなコーチング アプローチです。 訓練を受けた MAPS カウンセラーが、安全な電話回線を介して患者に直接連絡し、患者の動機を評価し、EBI への登録に関するカウンセリングを提供します。 テキスト メッセージと同様に、患者はいつでも MAPS カウンセリングをオプトアウトできます。 University of Utah Health は現在、患者ナビゲーターと地域医療従事者を雇用して、さまざまな理由 (ケアの調整、リソースの紹介など) で患者のナビゲーションを実行しています。したがって、患者のナビゲーションは、患者の標準的なケアを超えるものではありません。

肥満のためのIncentaHEALTH EBI

IncentaHEALTH は、CDC リスク評価ツールを使用して、関心のある患者をオンライン DPP またはライフスタイルの変更のいずれかにトリアージします。 彼らのライフスタイル変更プログラムは、DPP と同じ一般的なコンポーネントを使用しています。 どちらのプログラムも、果物、野菜、赤身のタンパク質、複合炭水化物の摂取量を増やしながら、ポーションサイズを監視するように設計されています. 身体活動の推奨事項には、有酸素運動と筋力トレーニングが含まれ、週 5 ～ 6 日、約 30 分を目標としています。 どちらも、社会的認知理論に基づいて英語とスペイン語で提供され、パーソナライズされた健康指導を提供します。 両方とも、ウェブサイト、体重モニタリング用の Bluetooth ワイヤレス スケール、毎日の電子メール/テキスト メッセージ サポート、ビデオ エクササイズ プラン、カスタマイズされた食事プラン、食料品リストを含み、スキルの構築、社会的説明責任、強化を組み込んでいます。 参加者は、少なくとも学士号を取得し、パーソナル トレーニング、栄養、またはウェルネスの認定を受けたヘルス コーチに無制限にオンライン アクセスできます。