Расширение лечения ожирения среди малообеспеченных слоев населения

В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART), который позволит нам решать вопросы, подобные тем, которые возникают при традиционном факторном дизайне, и оценивать динамические схемы лечения для информирования о разработке адаптивных вмешательств. Адаптивное вмешательство содержит последовательность индивидуально разработанных правил принятия решений, которые определяют интенсивность или тип вмешательства в критические моменты оказания помощи. Изменение интенсивности или типа вмешательства с течением времени может улучшить результаты, если человек не реагирует, или может снизить затраты и нагрузку на пациента, если нет необходимости в более ресурсоемком лечении. Таким образом, предлагаемый дизайн SMART дает информацию для разработки адаптивных и поэтапных вмешательств, а снижение нагрузки на пациентов особенно важно для обеспечения того, чтобы вмешательства были максимально ориентированы на пациента.

Первая рандомизация представляет собой рандомизацию на уровне пациентов для обмена текстовыми сообщениями (одиночными) и текстовыми сообщениями (несколько) среди подходящих пациентов. Вторая рандомизация представляет собой рандомизацию на уровне пациента для коучинга по мотивации и решению проблем (MAPS) по сравнению с отсутствием MAPS среди оставшихся пациентов в условиях текстовых сообщений, которые не регистрируются в EBI. Основным результатом этого исследования является зачисление в онлайн-интернет EBI для лечения ожирения. IncentaHEALTH предоставляет EBI для лечения ожирения системе здравоохранения Университета штата Юта либо в рамках Программы профилактики диабета, либо в рамках Программы изменения образа жизни. Их онлайн-программа профилактики диабета (DPP) полностью признана CDC.

Дизайн исследования:

Чтобы определить когорту для вмешательства, данные пациентов будут извлечены из EHR Университета Юты. Поля данных будут включать такие переменные, как возраст, пол, индекс массы тела, статус беременности, медицинские коды (например, МКБ-10 для диабета 1 и 2 типа), демографические данные пациента (например, почтовый индекс, страховой статус, предпочитаемый язык, раса). /этническая принадлежность); а также контактную информацию для обмена текстовыми сообщениями и навигации пациентов. Пациенты, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут случайным образом отобраны и назначены на состояния, описанные ниже.

Это исследование будет проходить в два этапа, охватывающих период от 6 до 12 месяцев. На этапе 1 (0–12 недель) участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: контроль, обмен текстовыми сообщениями 1 (один текст; далее именуемый TM1) или обмен текстовыми сообщениями плюс (несколько текстов; далее именуемый TM+). . Мы будем использовать коэффициент рандомизации 1:2:2 (контроль: TM1: TM+).

Пациенты в контрольном состоянии не получат никакой информации от исследовательской группы.

Прежде чем с ними свяжутся посредством текстового сообщения, участники условий TM1 и TM+ получат электронное письмо, информирующее их о том, что они будут получать сообщения от Университета здравоохранения штата Юта о доступности программы здорового образа жизни. Электронное письмо предоставит пациентам информацию о том, как они могут отказаться от получения таких сообщений. С пациентами, у которых нет действительного адреса электронной почты в файле, свяжутся по почте с инструкциями о том, как отказаться.

Пациенты в состоянии TM1 получат одно двунаправленное текстовое сообщение, соответствующее HIPAA, с возможностью ответить «да» или отказаться. Текст будет включать краткое мотивационное сообщение, включающее информацию о праве на участие в программе DPP и возможности зарегистрироваться. IncentaHEALTH свяжется с пациентами, которые ответят «да», чтобы зарегистрироваться в DPP или аналогичной программе изменения образа жизни, в зависимости от соответствия требованиям пациента. С пациентами, которые зарегистрируются или откажутся от получения текстовых сообщений, больше не свяжутся.

Пациенты в состоянии TM+ будут получать двунаправленные текстовые сообщения в соответствии с HIPAA еженедельно в течение первых 2 недель, а затем каждые три недели до 12-й недели. Пациенты будут получать текстовые сообщения до тех пор, пока они не откажутся от участия или не ответят «да» для регистрации. Текст будет включать краткое мотивационное сообщение, включающее информацию о праве на участие в программе DPP и возможности зарегистрироваться. IncentaHEALTH свяжется с пациентами, которые ответят «да», чтобы зарегистрироваться в DPP или аналогичной программе изменения образа жизни, в зависимости от соответствия требованиям пациента. С пациентами, которые зарегистрируются или откажутся от получения текстовых сообщений, больше не свяжутся.

На втором этапе исследования (13-24 недели) пациенты будут рандомизированы следующим образом:

Пациенты, ранее рандомизированные в контрольное состояние на этапе 1, не будут подвергаться никакому вмешательству.

Пациенты, рандомизированные для состояния TM1 на этапе 1, которые не ответили на одно текстовое сообщение в течение 12 недель (т. е. зарегистрировались в EBI или отказались от участия), будут либо рандомизированы для получения консультирования по вопросам мотивации и решения проблем (MAPS) (TM1 и MAPS). ), или с ним больше не свяжутся (TM1, продолжение). Участники, рандомизированные для TM1 и MAPS, получат два вызова MAPS на этапе 2.

Пациенты, рандомизированные в состояние TM+ на этапе 1, которые не ответили на текстовые сообщения в течение 12 недель (т. е. зарегистрировались в EBI или отказались от участия), будут рандомизированы либо для продолжения (ежемесячно) получения текстовых сообщений и консультирования (TM+ и MAPS). ) или продолжительные (ежемесячные) только текстовые сообщения (TM+, продолжение). Участники, рандомизированные для TM+ и MAPS, получат два вызова MAPS на этапе 2.

До того, как с ними свяжутся консультанты MAPS, участники, рандомизированные для условий MAPS на этапе 2, получат одно текстовое сообщение, информирующее их о том, что консультант MAPS позвонит им по поводу регистрации в программе изменения образа жизни. Это текстовое сообщение также предоставит участникам возможность отказаться от звонка консультанта MAPS.

Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями

Мы будем отправлять двунаправленные тексты пациентам. Текстовые сообщения были разработаны исследовательской группой в соответствии с текущей исследовательской литературой. Все текстовые сообщения будут отправляться с использованием службы обмена текстовыми сообщениями U Health, совместимой с HIPAA, которая ранее использовалась нашей командой. Служба обмена текстовыми сообщениями извлечет когорту пациентов из базы данных исследования, чтобы отправить TM пациентам. Каждое текстовое сообщение будет включать возможность отказаться от получения текстовых сообщений в любое время. Клиники регулярно связываются с пациентами по телефону, электронной почте и текстовым сообщениям; поэтому текстовые сообщения не выходят за рамки повседневного ухода и переписки.

Текстовые сообщения будут включать мотивационное сообщение, номер телефона Программы профилактики диабета и простой ответ в два касания, который напрямую связывает заинтересованных пациентов с Программой профилактики диабета. Пациенты в состоянии TM+ будут рандомизированы для одного из трех типов мотивационных сообщений: 1) поддерживающие автономию мотивационные сообщения; 2) директивно-мотивационные сообщения; и 3) сочетание автономных поддерживающих и мотивационных сообщений. Пациенты в состоянии TM1 будут рандомизированы для получения либо сообщения, поддерживающего автономию, либо директивного мотивационного сообщения. Два типа сообщений принципиально не меняют вмешательство, и это будет поддерживать только исследовательский анализ.

Мотивация и решение проблем (MAPS) Вмешательство

MAPS — это эмпирически подтвержденный проактивный коучинговый подход, используемый для устранения барьеров и мотивации участников к участию в EBI. Обученные консультанты MAPS будут напрямую связываться с пациентами по защищенной телефонной линии, чтобы оценить их мотивацию и предоставить консультации, связанные с регистрацией в EBI. Как и в случае с текстовыми сообщениями, пациенты могут отказаться от консультирования MAPS в любое время. Университет здравоохранения штата Юта в настоящее время нанимает навигаторов пациентов и медицинских работников для выполнения навигации пациентов по разным причинам (например, координация лечения, направление ресурсов); таким образом, навигация пациента не выходит за рамки стандарта ухода за пациентами.

IncentaHEALTH EBIs для лечения ожирения

IncentaHEALTH будет распределять заинтересованных пациентов либо на онлайн-программу DPP, либо на изменение образа жизни, используя инструмент оценки рисков CDC. В их программе изменения образа жизни используются те же общие компоненты, что и в программе DPP. Обе программы предназначены для увеличения потребления фруктов, овощей, постного белка и сложных углеводов при одновременном контроле размера порции. Рекомендации по физической активности включают сердечно-сосудистые и силовые тренировки с целью примерно 30 минут 5-6 дней в неделю. Оба предлагаются на английском и испанском языках, основаны на социальной когнитивной теории и обеспечивают индивидуальное обучение здоровью. Оба включают в себя веб-сайт, беспроводные весы Bluetooth для контроля веса, ежедневную поддержку по электронной почте / текстовым сообщениям, планы видеоупражнений, индивидуальные планы питания, списки продуктов и включают в себя развитие навыков, социальную ответственность и подкрепление. Участники имеют неограниченный онлайн-доступ к тренерам по здоровью, которые имеют как минимум степень бакалавра и сертификаты в области персональных тренировок, питания или хорошего самочувствия.