Zwiększenie leczenia otyłości wśród populacji niedostatecznie obsłużonych

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), który pozwoli nam odpowiedzieć na pytania takie jak te dotyczące tradycyjnego projektu czynnikowego i ocenić dynamiczne schematy leczenia w celu poinformowania o rozwoju interwencji adaptacyjnych. Interwencja adaptacyjna zawiera sekwencję indywidualnie dostosowanych reguł decyzyjnych, które określają intensywność lub rodzaj interwencji w krytycznych punktach świadczenia opieki. Modyfikowanie intensywności lub rodzaju interwencji w czasie może poprawić wyniki, jeśli dana osoba nie reaguje, lub może zmniejszyć koszty i obciążenie pacjenta, jeśli nie jest konieczne bardziej intensywne leczenie. W związku z tym proponowany projekt SMART informuje o opracowywaniu adaptacyjnych i stopniowanych interwencji w zakresie opieki, a zmniejszenie obciążenia pacjenta jest szczególnie ważne, aby zapewnić, że interwencje są jak najbardziej skoncentrowane na pacjencie.

Pierwsza randomizacja to randomizacja na poziomie pacjenta do wiadomości tekstowych (pojedyncza) w porównaniu z wiadomościami tekstowymi (wiele) wśród kwalifikujących się pacjentów. Druga randomizacja to randomizacja na poziomie pacjenta do coachingu motywowania i rozwiązywania problemów (MAPS) w porównaniu z brakiem MAPS wśród pozostałych pacjentów w warunkach wiadomości tekstowych, którzy nie rejestrują się w EBI. Głównym wynikiem tego badania jest rejestracja w internetowym EBI dotyczącym otyłości. IncentaHEALTH zapewnia EBI dotyczące otyłości systemowi opieki zdrowotnej Uniwersytetu Utah, albo w ramach programu zapobiegania cukrzycy, albo programu zmiany stylu życia. Ich internetowy program zapobiegania cukrzycy (DPP) jest w pełni uznawany przez CDC.

Projekt badania:

Aby zidentyfikować kohortę do interwencji, dane pacjentów zostaną pobrane z University of Utah EHR. Pola danych będą zawierać zmienne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan ciąży, kody medyczne (np. ICD-10 dla cukrzycy typu 1 i typu 2), dane demograficzne pacjenta (np. kod pocztowy, status ubezpieczenia, preferowany język, rasa) /pochodzenie etniczne); jak również dane kontaktowe do wysyłania wiadomości tekstowych i nawigacji pacjenta. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo wybrani i przydzieleni do warunków opisanych poniżej.

Badanie to odbędzie się w dwóch etapach obejmujących okres 6-12 miesięcy. Na Etapie 1 (0–12 tygodni) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: Kontrola, Wiadomości tekstowe 1 (pojedynczy tekst; dalej określane jako TM1) lub Wiadomości tekstowe Plus (wiele wiadomości tekstowych; dalej określane jako TM+) . Zastosujemy stosunek randomizacji 1:2:2 (kontrola: TM1: TM+).

Pacjenci w stanie kontrolnym nie otrzymają żadnych informacji od zespołu badawczego.

Przed skontaktowaniem się za pomocą wiadomości tekstowej uczestnicy warunków TM1 i TM+ otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że będą otrzymywać komunikaty z University of Utah Health dotyczące dostępności programu zdrowego stylu życia. Wiadomość e-mail dostarczy pacjentom informacji o tym, w jaki sposób mogą zrezygnować, jeśli nie chcą otrzymywać takich komunikatów. Pacjenci, którzy nie mają zarejestrowanego ważnego adresu e-mail, zostaną powiadomieni pocztą z instrukcjami dotyczącymi rezygnacji.

Pacjenci ze stanem TM1 otrzymają jedną dwukierunkową wiadomość tekstową zgodną z HIPAA z opcją odpowiedzi „tak” lub rezygnacji. Tekst będzie zawierał krótką wiadomość motywacyjną zawierającą informacje o kwalifikowaniu się do programu DPP i możliwości zapisania się. Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną skontaktowani przez IncentaHEALTH w celu zapisania się do DPP lub podobnego programu zmiany stylu życia, w zależności od kwalifikacji pacjenta. Pacjenci, którzy zapiszą się lub zrezygnują z otrzymywania wiadomości SMS, nie będą ponownie kontaktowani.

Pacjenci ze statusem TM+ będą co tydzień otrzymywać dwukierunkową wiadomość tekstową zgodną z ustawą HIPAA przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie do 12. tygodnia. Pacjenci będą otrzymywać wiadomości tekstowe, dopóki nie zrezygnują lub nie odpowiedzą „tak”, aby się zapisać. Tekst będzie zawierał krótką wiadomość motywacyjną zawierającą informacje o kwalifikowaniu się do programu DPP i możliwości zapisania się. Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną skontaktowani przez IncentaHEALTH w celu zapisania się do DPP lub podobnego programu zmiany stylu życia, w zależności od kwalifikacji pacjenta. Pacjenci, którzy zapiszą się lub zrezygnują z otrzymywania wiadomości SMS, nie będą ponownie kontaktowani.

W fazie 2 badania (tygodnie 13-24) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w następujący sposób:

Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w Etapie 1 nie otrzymają żadnej interwencji.

Pacjenci przydzieleni losowo do stanu TM1 na etapie 1, którzy nie odpowiedzieli na pojedynczą wiadomość tekstową w ciągu 12 tygodni (tj. zarejestrowali się do EBI lub zrezygnowali), zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa w zakresie motywowania i rozwiązywania problemów (MAPS) (TM1 & MAPS ) lub nie będzie się z nim ponownie kontaktować (TM1, cd.). Uczestnicy przydzieleni losowo do TM1 i MAPS otrzymają dwa połączenia MAPS podczas Etapu 2.

Pacjenci przydzieleni losowo do warunku TM+ na Etapie 1, którzy nie odpowiedzieli na wiadomości tekstowe w ciągu 12 tygodni (tj. zarejestrowali się w EBI lub zrezygnowali), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągłe (comiesięczne) wiadomości tekstowe i poradnictwo MAPS (TM+ i MAPS ) lub ciągłe (comiesięczne) wiadomości tekstowe (TM+ cd.). Uczestnicy przydzieleni losowo do TM+ i MAPS otrzymają dwa połączenia MAPS podczas Etapu 2.

Przed skontaktowaniem się z doradcami MAPS, uczestnicy przydzieleni losowo do warunków MAPS na Etapie 2 otrzymają jedną wiadomość tekstową informującą ich, że doradca MAPS zadzwoni do nich w sprawie zapisania się do programu zmiany stylu życia. Ta wiadomość tekstowa zapewni również uczestnikom możliwość rezygnacji z możliwości skontaktowania się z doradcą MAPS.

Interwencja dotycząca wiadomości tekstowych

Do pacjentów będziemy wysyłać dwukierunkowe SMS-y. Wiadomości tekstowe zostały zaprojektowane przez zespół badawczy w porozumieniu z aktualną literaturą naukową. Wszystkie wiadomości tekstowe będą wysyłane przy użyciu usługi wiadomości tekstowych U Health zgodnej z ustawą HIPAA, z której wcześniej korzystał nasz zespół. Usługa wiadomości tekstowych pobierze kohortę pacjentów z bazy danych badań w celu wysłania TM do pacjentów. Każda wiadomość tekstowa będzie zawierała opcję rezygnacji z otrzymywania wiadomości tekstowych w dowolnym momencie. Kliniki rutynowo kontaktują się z pacjentami za pośrednictwem telefonów, e-maili i wiadomości tekstowych; dlatego wiadomości tekstowe nie wykraczają poza zakres rutynowej opieki i korespondencji.

Wiadomości tekstowe będą zawierać wiadomość motywacyjną, numer telefonu Programu Profilaktyki Cukrzycy oraz prostą odpowiedź dwukierunkową, która bezpośrednio połączy zainteresowanych pacjentów z Programem Profilaktyki Cukrzycy. Pacjenci w stanie TM+ zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów komunikatów motywacyjnych: 1) komunikat motywacyjny wspierający autonomię; 2) dyrektywne komunikaty motywacyjne; oraz 3) połączenie komunikatów wspierających i motywujących autonomię. Pacjenci w stanie TM1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wiadomości wspierającej autonomię lub dyrektywnej wiadomości motywacyjnej. Te dwa rodzaje komunikatów nie zmieniają zasadniczo interwencji, a to będzie wspierać jedynie analizy eksploracyjne.

Interwencja motywacyjna i rozwiązywanie problemów (MAPS).

MAPS to potwierdzona empirycznie proaktywna metoda coachingowa, stosowana do pokonywania barier i motywowania uczestników do angażowania się w EBI. Przeszkoleni doradcy MAPS będą bezpośrednio kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem bezpiecznej linii telefonicznej, aby ocenić ich motywację i udzielić porad związanych z rejestracją w EBI. Podobnie jak w przypadku wiadomości tekstowych, pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z poradnictwa MAPS. University of Utah Health zatrudnia obecnie nawigatorów pacjentów i lokalnych pracowników służby zdrowia do prowadzenia nawigacji pacjentów z różnych powodów (np. koordynacja opieki, skierowanie do zasobów); dlatego nawigacja pacjenta nie wykracza poza standard opieki nad pacjentami.

IncentaHEALTH EBI dla otyłości

IncentaHEALTH dokona selekcji zainteresowanych pacjentów do programu DPP online lub zmiany stylu życia za pomocą narzędzia oceny ryzyka CDC. Ich program zmiany stylu życia wykorzystuje te same ogólne komponenty, co program DPP. Oba programy mają na celu zwiększenie spożycia owoców, warzyw, chudego białka i złożonych węglowodanów przy jednoczesnym monitorowaniu wielkości porcji. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej obejmują trening sercowo-naczyniowy i siłowy, którego celem jest około 30 minut 5-6 dni w tygodniu. Oba oferowane są w języku angielskim i hiszpańskim, w oparciu o społeczną teorię poznawczą i zapewniają spersonalizowany coaching zdrowotny. Oba obejmują stronę internetową, bezprzewodową wagę Bluetooth do monitorowania wagi, codzienne wsparcie przez e-mail / SMS, plany ćwiczeń wideo, dostosowane plany posiłków, listy zakupów oraz obejmują budowanie umiejętności, odpowiedzialność społeczną i wzmocnienie. Uczestnicy mają nieograniczony dostęp online do trenerów zdrowia, którzy mają co najmniej tytuł licencjata i certyfikaty w zakresie treningu osobistego, żywienia lub dobrego samopoczucia.