Zvyšující se léčba obezity mezi zaostalou populací

Tato studie bude používat návrh sekvenčního vícenásobného přidělování randomizované studie (SMART), který nám umožní řešit otázky, jako jsou otázky tradičního faktoriálního designu, a hodnotit dynamické léčebné režimy, aby bylo možné informovat o vývoji adaptivních intervencí. Adaptivní intervence obsahuje sekvenci individuálně přizpůsobených rozhodovacích pravidel, která specifikují intenzitu nebo typ intervence v kritických bodech poskytování péče. Úprava intenzity nebo typu intervence v průběhu času může zlepšit výsledky, pokud jedinec nereaguje, nebo může snížit náklady a zátěž pacienta, pokud léčba náročnější na zdroje není nutná. Navrhovaný design SMART jako takový informuje o vývoji intervencí adaptivní a stupňovité péče a snížení zátěže pacienta je zvláště důležité, aby bylo zajištěno, že intervence jsou co nejvíce zaměřeny na pacienta.

První randomizace je randomizace na úrovni pacienta na zasílání textových zpráv (jediné) versus textové zprávy (více) mezi vhodnými pacienty. Druhou randomizací je randomizace na úrovni pacienta ke koučování motivace a řešení problémů (MAPS) vs. žádný MAPS u zbývajících pacientů v podmínkách textových zpráv, kteří se nezapsali do EBI. Primárním výsledkem této studie je zápis do online EBI pro obezitu. IncentaHEALTH poskytuje EBI pro obezitu zdravotnickému systému University of Utah, buď Program prevence diabetu nebo Program změny životního stylu. Jejich online program prevence diabetu (DPP) je plně uznáván CDC.

Studovat design:

K identifikaci kohorty pro intervenci budou data pacientů extrahována z University of Utah EHR. Datová pole budou zahrnovat proměnné, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, stav těhotenství, lékařské kódy (např. ICD-10 pro diabetes typu 1 a typu 2), demografické údaje pacientů (např. PSČ, stav pojištění, preferovaný jazyk, rasa /etnická příslušnost); stejně jako kontaktní informace pro textové zprávy a navigaci pacienta. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně vybráni a přiřazeni k níže popsaným stavům.

Tato studie bude probíhat ve dvou fázích po dobu 6-12 měsíců. Ve fázi 1 (0 - 12 týdnů) budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: kontrola, textové zprávy 1 (jeden text; dále jen TM1) nebo textové zprávy Plus (více textů; dále TM+) . Použijeme randomizační poměr 1:2:2 (kontrola: TM1: TM+).

Pacienti v kontrolním stavu nedostanou od studijního týmu žádné informace.

Před kontaktováním prostřednictvím textové zprávy obdrží účastníci podmínek TM1 a TM+ e-mail s informací, že budou dostávat sdělení od The University of Utah Health o dostupnosti programu zdravého životního stylu. E-mail poskytne pacientům informace o tom, jak se mohou odhlásit, pokud si nepřejí dostávat tato sdělení. Pacienti, kteří nemají v evidenci platnou e-mailovou adresu, budou kontaktováni e-mailem s pokyny, jak se odhlásit.

Pacienti ve stavu TM1 obdrží jednu obousměrnou textovou zprávu v souladu s HIPAA s možností odpovědět „ano“ nebo se odhlásit. Součástí textu bude krátký motivační vzkaz včetně informace o způsobilosti DPP a možnosti se přihlásit. Pacienty, kteří odpoví „ano“, bude IncentaHEALTH kontaktovat, aby se zapsali do DPP nebo podobného programu změny životního stylu v závislosti na způsobilosti pacienta. Pacienti, kteří se zaregistrují nebo odhlásí z přijímání textových zpráv, již nebudou kontaktováni.

Pacienti ve stavu TM+ budou dostávat obousměrnou textovou zprávu v souladu s HIPAA týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté každé tři týdny až do týdne 12. Pacienti budou dostávat textové zprávy, dokud se neodhlásí nebo neodpoví „ano“ pro registraci. Součástí textu bude krátký motivační vzkaz včetně informací o způsobilosti k DPP a možnosti se přihlásit. Pacienty, kteří odpoví „ano“, bude IncentaHEALTH kontaktovat, aby se zapsali do DPP nebo podobného programu změny životního stylu v závislosti na způsobilosti pacienta. Pacienti, kteří se zaregistrují nebo odhlásí z přijímání textových zpráv, již nebudou kontaktováni.

Ve fázi 2 studie (týdny 13-24) budou pacienti randomizováni následovně:

Pacienti dříve randomizovaní do kontrolního stavu ve stadiu 1 nebudou dostávat žádnou intervenci.

Pacienti randomizovaní do stavu TM1 ve stádiu 1, kteří nereagovali na jedinou textovou zprávu do 12 týdnů (tj. zapsali se do EBI nebo se odhlásili), budou buď randomizováni, aby jim bylo poskytnuto poradenství v oblasti motivace a řešení problémů (MAPS) (TM1 & MAPS ), nebo nebude znovu kontaktován (TM1 pokračování). Účastníci randomizovaní do TM1 & MAPS obdrží během 2. fáze dvě volání MAPS.

Pacienti randomizovaní do stavu TM+ ve stadiu 1, kteří nereagovali na textové zprávy do 12 týdnů (tj. zapsali se do EBI nebo se odhlásili), budou randomizováni tak, aby dostávali pokračující (měsíční) textové zprávy a poradenství MAPS (TM+ a MAPS ) nebo pouze pokračující (měsíční) textové zprávy (TM+ pokračování). Účastníci randomizovaní do TM+ a MAPS obdrží během 2. fáze dvě volání MAPS.

Než budou kontaktováni poradci MAPS, účastníci randomizovaní do podmínek MAPS ve fázi 2 obdrží jednu textovou zprávu s informací, že jim poradce MAPS zavolá o přihlášení do programu změny životního stylu. Tato textová zpráva také poskytne účastníkům příležitost odhlásit se z toho, aby jim zavolal poradce MAPS.

Zásah do textových zpráv

Pacientům budeme zasílat obousměrné texty. Textové zprávy byly navrženy výzkumným týmem po konzultaci s aktuální výzkumnou literaturou. Všechny textové zprávy budou odesílány pomocí služby textových zpráv společnosti U Health kompatibilní s HIPAA, kterou náš tým dříve využíval. Služba textových zpráv načte kohortu pacientů z databáze studie a odešle TM pacientům. Každá textová zpráva bude obsahovat možnost kdykoli ukončit přijímání textových zpráv. Pacienti jsou běžně kontaktováni klinikami prostřednictvím telefonátů, e-mailů a textových zpráv; SMS zprávy proto nejsou nad rámec běžné péče a korespondence.

Textové zprávy budou obsahovat motivační zprávu, telefonní číslo Programu prevence diabetu a jednoduchou odpověď dvěma dotyky, která přímo spojí zainteresované pacienty s Programem prevence diabetu. Pacienti ve stavu TM+ budou randomizováni do jednoho ze tří typů motivačních zpráv: 1) motivační zprávy podporující autonomii; 2) direktivní motivační sdělení; a 3) kombinace zasílání zpráv podporujících autonomii a motivace. Pacienti ve stavu TM1 budou randomizováni tak, aby obdrželi buď zprávu podporující autonomii, nebo direktivní motivační zprávu. Tyto dva typy zpráv zásadně nemění zásah a to podpoří pouze průzkumné analýzy.

Intervence motivace a řešení problémů (MAPS).

MAPS je empiricky ověřený proaktivní koučovací přístup používaný k řešení překážek a motivaci účastníků k zapojení do EBI. Vyškolení poradci MAPS budou přímo kontaktovat pacienty prostřednictvím zabezpečené telefonní linky, aby posoudili jejich motivaci a poskytli poradenství související se zápisem do EBI. Stejně jako u textových zpráv se mohou pacienti z poradenství MAPS kdykoli odhlásit. University of Utah Health v současné době zaměstnává navigátory pacientů a komunitní zdravotnické pracovníky, kteří provádějí navigaci pacientů z různých důvodů (např. koordinace péče, doporučení zdrojů); navigace pacienta tedy není nad rámec standardní péče o pacienty.

IncentaHEALTH EBI pro obezitu

IncentaHEALTH zařadí zainteresované pacienty do online DPP nebo změny životního stylu pomocí nástroje pro hodnocení rizik CDC. Jejich program změny životního stylu používá stejné obecné komponenty jako DPP. Oba programy jsou navrženy tak, aby zvýšily příjem ovoce, zeleniny, libových bílkovin a komplexních sacharidů při sledování velikosti porce. Doporučení pro fyzickou aktivitu zahrnují kardiovaskulární a silový trénink s cílem přibližně 30 minut 5-6 dní/týden. Oba jsou nabízeny v angličtině a španělštině na základě teorie sociálních kognitivních funkcí a poskytují osobní koučování v oblasti zdraví. Oba zahrnují webovou stránku, bezdrátovou váhu Bluetooth pro sledování hmotnosti, denní podporu e-mailem/textovými zprávami, videocvičební plány, přizpůsobené jídelní plány, seznamy potravin a zahrnují budování dovedností, sociální odpovědnost a posilování. Účastníci mají neomezený online přístup ke zdravotním koučům, kteří mají alespoň bakalářský titul a certifikace v oblasti osobního tréninku, výživy nebo wellness.