Aumento del trattamento per l'obesità tra le popolazioni svantaggiate

Questo studio utilizzerà un Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Design (SMART), che ci consentirà di affrontare domande come quelle del disegno fattoriale tradizionale e valutare regimi di trattamento dinamici per informare lo sviluppo di interventi adattivi. Un intervento adattivo contiene una sequenza di regole decisionali personalizzate che specificano l'intensità o il tipo di intervento nei punti critici dell'erogazione dell'assistenza. La modifica dell'intensità o del tipo di intervento nel tempo può migliorare i risultati se un individuo non risponde o può ridurre i costi e il carico del paziente se non è necessario un trattamento più intensivo in termini di risorse. Pertanto, il progetto SMART proposto informa lo sviluppo di interventi di cura adattivi e graduali e la riduzione del carico del paziente è particolarmente importante per garantire che gli interventi siano il più possibile centrati sul paziente.

La prima randomizzazione è una randomizzazione a livello di paziente per i messaggi di testo (singoli) rispetto ai messaggi di testo (multipli) tra i pazienti idonei. La seconda randomizzazione è una randomizzazione a livello di paziente per il coaching di motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) rispetto a nessun MAPS tra i pazienti rimanenti nelle condizioni del messaggio di testo che non si iscrivono all'EBI. L'esito primario di questo studio è l'iscrizione a un EBI online per l'obesità. IncentaHEALTH fornisce EBI per l'obesità al sistema sanitario dell'Università dello Utah, sia il programma di prevenzione del diabete che il programma di cambiamento dello stile di vita. Il loro programma di prevenzione del diabete online (DPP) è pienamente riconosciuto dal CDC.

Disegno dello studio:

Per identificare la coorte per l'intervento, i dati dei pazienti saranno estratti dall'Università dello Utah EHR. I campi dati includeranno variabili come età, sesso, indice di massa corporea, stato di gravidanza, codici medici (ad es. ICD-10 per il diabete di tipo 1 e di tipo 2), dati demografici del paziente (ad es. codice postale, stato assicurativo, lingua preferita, razza /etnia); così come le informazioni di contatto per i messaggi di testo e la navigazione del paziente. I pazienti che rientrano nei criteri di inclusione/esclusione saranno selezionati in modo casuale e assegnati alle condizioni descritte di seguito.

Questo studio si svolgerà in due fasi che coprono un periodo di 6-12 mesi. Nella Fase 1 (da 0 a 12 settimane), i partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni: Controllo, Messaggi di testo 1 (Singolo testo; di seguito denominato TM1) o Messaggi di testo Plus (Testi multipli; di seguito denominati TM+) . Useremo un rapporto di randomizzazione 1:2:2 (Controllo: TM1: TM+).

I pazienti nella condizione di controllo non riceveranno alcuna informazione dal team dello studio.

Prima di essere contattati tramite messaggio di testo, i partecipanti alle condizioni TM1 e TM+ riceveranno un'e-mail che li informa che riceveranno comunicazioni dalla University of Utah Health sulla disponibilità di un programma di stile di vita sano. L'e-mail fornirà ai pazienti informazioni su come possono rinunciare se non desiderano ricevere queste comunicazioni. I pazienti che non dispongono di un indirizzo e-mail valido in archivio verranno contattati via e-mail con le istruzioni su come rinunciare.

I pazienti nella condizione TM1 riceveranno un messaggio di testo bidirezionale conforme a HIPAA con la possibilità di rispondere "sì" o rinunciare. Il testo includerà un breve messaggio motivazionale con informazioni sull'idoneità al DPP e sull'opportunità di iscriversi. I pazienti che rispondono "sì" verranno contattati da IncentaHEALTH per iscriversi al DPP o a un programma simile per il cambiamento dello stile di vita, a seconda dell'idoneità del paziente. I pazienti che si iscrivono o rinunciano a ricevere messaggi di testo non verranno più contattati.

I pazienti nella condizione TM+ riceveranno settimanalmente un messaggio di testo bidirezionale conforme a HIPAA per le prime 2 settimane e poi ogni tre settimane fino alla settimana 12. I pazienti riceveranno messaggi di testo fino a quando non si disconnetteranno o risponderanno "sì" per iscriversi. Il testo includerà un breve messaggio motivazionale con informazioni sull'idoneità al DPP e sull'opportunità di iscriversi. I pazienti che rispondono "sì" verranno contattati da IncentaHEALTH per iscriversi al DPP o a un programma simile per il cambiamento dello stile di vita, a seconda dell'idoneità del paziente. I pazienti che si iscrivono o rinunciano a ricevere messaggi di testo non verranno più contattati.

Nella fase 2 dello studio (settimane 13-24), i pazienti saranno randomizzati come segue:

I pazienti precedentemente randomizzati alla condizione di controllo nella Fase 1 non riceveranno alcun intervento.

I pazienti randomizzati alla condizione TM1 nella Fase 1 che non hanno risposto al singolo messaggio di testo entro 12 settimane (ovvero, si sono iscritti all'EBI o si sono ritirati) saranno randomizzati per ricevere consulenza motivazionale e di risoluzione dei problemi (MAPS) (TM1 e MAPS ), o non verrà più contattato (TM1 continua). I partecipanti randomizzati a TM1 e MAPS riceveranno due chiamate MAPS durante la Fase 2.

I pazienti randomizzati alla condizione TM+ nella Fase 1 che non hanno risposto ai messaggi di testo entro 12 settimane (ovvero, si sono iscritti all'EBI o si sono ritirati) saranno randomizzati per ricevere messaggi di testo (mensili) continui e consulenza MAPS (TM+ e MAPS ) o solo messaggi di testo continuativi (mensili) (TM+ continua). I partecipanti randomizzati a TM+ e MAPS riceveranno due chiamate MAPS durante la Fase 2.

Prima di essere contattati dai consulenti MAPS, i partecipanti randomizzati alle condizioni MAPS nella Fase 2 riceveranno un messaggio di testo che li informa che un consulente MAPS li chiamerà per l'iscrizione a un programma di cambiamento dello stile di vita. Questo messaggio di testo fornirà inoltre ai partecipanti l'opportunità di rinunciare alla chiamata da parte di un consulente MAPS.

Intervento di messaggi di testo

Invieremo messaggi bidirezionali ai pazienti. I messaggi di testo sono stati progettati dal gruppo di ricerca in consultazione con l'attuale letteratura di ricerca. Tutti i messaggi di testo verranno inviati utilizzando il servizio di messaggistica di testo conforme a HIPAA di U Health, che è stato precedentemente utilizzato dal nostro team. Il servizio di messaggistica di testo recupererà la coorte di pazienti dal database dello studio per inviare le TM ai pazienti. Ogni messaggio di testo includerà l'opzione per disattivare la ricezione di messaggi di testo in qualsiasi momento. I pazienti vengono regolarmente contattati dalle cliniche tramite telefonate, e-mail e messaggi di testo; pertanto i messaggi di testo non esulano dall'ambito della cura e della corrispondenza di routine.

I messaggi di testo includeranno un messaggio motivazionale, il numero di telefono del programma di prevenzione del diabete e una semplice risposta a due tocchi che collega direttamente i pazienti interessati al programma di prevenzione del diabete. I pazienti nella condizione TM + saranno randomizzati a uno dei tre tipi di messaggi motivazionali: 1) messaggi motivazionali di supporto all'autonomia; 2) messaggi motivazionali direttivi; e 3) una combinazione di autonomia di supporto e messaggistica motivazionale. I pazienti nella condizione TM1 saranno randomizzati per ricevere un messaggio di supporto all'autonomia o un messaggio motivazionale direttivo. I due tipi di messaggi non alterano sostanzialmente l'intervento e questo supporterà solo analisi esplorative.

Motivazione e intervento di risoluzione dei problemi (MAPS).

MAPS è un approccio di coaching proattivo validato empiricamente utilizzato per affrontare le barriere e motivare i partecipanti a impegnarsi in EBI. I consulenti MAPS formati contatteranno direttamente i pazienti tramite una linea telefonica sicura per valutare la loro motivazione e fornire consulenza relativa all'iscrizione all'EBI. Come per i messaggi di testo, i pazienti possono rinunciare alla consulenza MAPS in qualsiasi momento. La University of Utah Health impiega attualmente navigatori dei pazienti e operatori sanitari della comunità per eseguire la navigazione dei pazienti per vari motivi (ad esempio, coordinamento delle cure, rinvio delle risorse); pertanto, la navigazione del paziente non va oltre lo standard di cura per i pazienti.

IncentaHEALTH EBI per l'obesità

IncentaHEALTH selezionerà i pazienti interessati al DPP online o al cambiamento dello stile di vita utilizzando uno strumento di valutazione del rischio CDC. Il loro programma di cambiamento dello stile di vita utilizza gli stessi componenti generali del DPP. Entrambi i programmi sono progettati per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, proteine ​​magre e carboidrati complessi monitorando al contempo le dimensioni delle porzioni. Le raccomandazioni sull'attività fisica includono l'allenamento cardiovascolare e della forza, con un obiettivo di circa 30 minuti 5-6 giorni/settimana. Entrambi sono offerti in inglese e spagnolo, basati sulla teoria socio-cognitiva, e forniscono coaching sanitario personalizzato. Entrambi includono un sito Web, una bilancia wireless Bluetooth per il monitoraggio del peso, supporto quotidiano tramite e-mail/messaggi di testo, piani di esercizi video, piani alimentari personalizzati, liste della spesa e incorporano sviluppo di competenze, responsabilità sociale e rafforzamento. I partecipanti hanno accesso online illimitato agli Health Coach, che hanno almeno una laurea e certificazioni in formazione personale, nutrizione o benessere.