Toenemende behandeling voor zwaarlijvigheid bij achtergestelde bevolkingsgroepen

Deze studie zal een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Design gebruiken, waarmee we vragen kunnen beantwoorden zoals die van traditioneel factorial design en dynamische behandelingsregimes kunnen beoordelen om de ontwikkeling van adaptieve interventies te ondersteunen. Een adaptieve interventie bevat een opeenvolging van individueel toegesneden beslisregels die de intensiteit of het type interventie specificeren op kritieke punten in de zorgverlening. Door de intensiteit of het type interventie in de loop van de tijd aan te passen, kunnen de resultaten verbeteren als een individu niet reageert, of kunnen de kosten en de belasting van de patiënt worden verlaagd als er geen intensievere behandeling nodig is. Als zodanig informeert het voorgestelde SMART-ontwerp de ontwikkeling van adaptieve en getrapte zorginterventies, en de vermindering van de belasting van de patiënt is bijzonder belangrijk om ervoor te zorgen dat de interventies zo patiëntgericht mogelijk zijn.

De eerste randomisatie is een randomisatie op patiëntniveau naar sms (enkel) versus sms (meerdere) onder in aanmerking komende patiënten. De tweede randomisatie is een randomisatie op patiëntniveau naar Motivation And Problem Solving (MAPS)-coaching vs. geen MAPS onder de resterende patiënten in de sms-condities die zich niet inschrijven voor de EBI. Het primaire resultaat van deze studie is inschrijving in een online EBI voor obesitas. IncentaHEALTH levert EBI's voor obesitas aan het University of Utah Health-systeem, hetzij het Diabetes Prevention Program, hetzij het Lifestyle Change Program. Hun online Diabetes Preventie Programma (DPP) wordt volledig erkend door CDC.

Studie ontwerp:

Om het cohort voor de interventie te identificeren, zullen patiëntgegevens worden geëxtraheerd uit het EPD van de Universiteit van Utah. Gegevensvelden bevatten variabelen zoals leeftijd, geslacht, body mass index, zwangerschapsstatus, medische codes (bijv. ICD-10 voor diabetes type 1 en type 2), demografische gegevens van de patiënt (bijv. postcode, verzekeringsstatus, voorkeurstaal, ras /etniciteit); evenals contactgegevens voor sms-berichten en patiëntnavigatie. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de hieronder beschreven aandoeningen.

Deze studie zal plaatsvinden in twee fasen verspreid over een periode van 6-12 maanden. In fase 1 (0 - 12 weken) worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de volgende drie condities: Controle, SMS 1 (enkele tekst; hierna TM1 genoemd) of Text Messaging Plus (meerdere teksten; hierna TM+ genoemd) . We gebruiken een randomisatieverhouding van 1:2:2 (controle: TM1: TM+).

Patiënten in de controleconditie krijgen geen informatie van het onderzoeksteam.

Deelnemers aan de TM1- en TM+-voorwaarden ontvangen, voordat via sms contact wordt opgenomen, een e-mail met de mededeling dat ze berichten van The University of Utah Health zullen ontvangen over de beschikbaarheid van een programma voor een gezonde levensstijl. De e-mail zal patiënten informatie geven over hoe ze zich kunnen afmelden als ze deze berichten niet willen ontvangen. Patiënten die geen geldig e-mailadres in ons bestand hebben, zullen per post gecontacteerd worden met instructies over hoe ze zich kunnen afmelden.

Patiënten in de TM1-conditie ontvangen één HIPAA-compatibel bidirectioneel sms-bericht met de optie om "ja" te antwoorden of zich af te melden. De tekst bevat een kort motiverend bericht met informatie over DPP-geschiktheid en de mogelijkheid om in te schrijven. Patiënten die "ja" antwoorden, zullen door IncentaHEALTH worden gecontacteerd om zich in te schrijven voor het DPP of een vergelijkbaar programma voor levensstijlverandering, afhankelijk van de geschiktheid van de patiënt. Patiënten die zich inschrijven of zich afmelden voor het ontvangen van sms-berichten, worden niet meer gecontacteerd.

Patiënten in de TM+-conditie ontvangen wekelijks een HIPAA-compatibel bidirectioneel sms-bericht gedurende de eerste 2 weken en vervolgens elke drie weken tot en met week 12. Patiënten ontvangen sms-berichten totdat ze zich afmelden of "ja" antwoorden om zich in te schrijven. De tekst bevat een kort motiverend bericht met informatie over DPP-geschiktheid en de mogelijkheid om in te schrijven. Patiënten die "ja" antwoorden, zullen door IncentaHEALTH worden gecontacteerd om zich in te schrijven voor het DPP of een vergelijkbaar programma voor levensstijlverandering, afhankelijk van de geschiktheid van de patiënt. Patiënten die zich inschrijven of zich afmelden voor het ontvangen van sms-berichten, worden niet meer gecontacteerd.

In fase 2 van het onderzoek (week 13-24) worden de patiënten als volgt gerandomiseerd:

Patiënten die eerder gerandomiseerd waren naar de controleconditie in stadium 1, krijgen geen interventie.

Patiënten gerandomiseerd naar de TM1-aandoening in fase 1 die na 12 weken niet op het enkele sms-bericht hebben gereageerd (d.w.z. zich inschrijven voor de EBI of zich afmelden) zullen ofwel worden gerandomiseerd om Motivational And Problem Solving (MAPS)-counseling (TM1 & MAPS) te ontvangen ), of er wordt geen contact meer opgenomen (vervolg TM1). Deelnemers gerandomiseerd naar TM1 & MAPS ontvangen twee MAPS-oproepen tijdens fase 2.

Patiënten gerandomiseerd naar de TM+-conditie in fase 1 die na 12 weken niet op de sms-berichten hebben gereageerd (d.w.z. zich inschrijven voor de EBI of zich afmelden) zullen worden gerandomiseerd om doorlopende (maandelijkse) sms-berichten en MAPS-counseling (TM+ & MAPS ) of alleen doorlopende (maandelijkse) sms-berichten (TM+ vervolg). Deelnemers gerandomiseerd naar TM+ & MAPS ontvangen twee MAPS-oproepen tijdens fase 2.

Voordat de MAPS-counselors contact opnemen met de MAPS-consulenten, ontvangen de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de MAPS-condities in fase 2 één sms met de mededeling dat een MAPS-counselor hen zal bellen over deelname aan een programma voor verandering van levensstijl. Dit sms-bericht biedt deelnemers ook de mogelijkheid om zich af te melden voor een MAPS-adviseur om hen te bellen.

Sms-interventie

We sturen bidirectionele teksten naar patiënten. Tekstberichten zijn door het onderzoeksteam ontworpen in overleg met de huidige onderzoeksliteratuur. Alle sms-berichten worden verzonden met behulp van de HIPAA-compatibele sms-service van U Health, die eerder door ons team werd gebruikt. De sms-service haalt het patiëntencohort op uit de onderzoeksdatabase om de TM's naar de patiënten te sturen. Elk sms-bericht bevat de optie om op elk moment af te zien van het ontvangen van sms-berichten. Patiënten worden routinematig gecontacteerd door klinieken via telefoontjes, e-mails en sms-berichten; daarom vallen de sms-berichten niet buiten het bereik van routinematige zorg en correspondentie.

Sms-berichten bevatten een motiverend bericht, het telefoonnummer van het Diabetes Preventieprogramma en een eenvoudig antwoord met twee aanrakingen dat geïnteresseerde patiënten rechtstreeks doorverbindt met het Diabetes Preventieprogramma. Patiënten in de TM+-conditie worden gerandomiseerd naar een van de drie soorten motiverende berichten: 1) autonomieondersteunende motiverende berichten; 2) sturende motiverende berichten; en 3) een combinatie van autonomie-ondersteunende en motiverende berichten. Patiënten met de TM1-aandoening worden gerandomiseerd om ofwel een autonomie-ondersteunende boodschap ofwel een sturende motiverende boodschap te ontvangen. De twee soorten berichten veranderen de interventie niet fundamenteel en dit ondersteunt alleen verkennende analyses.

Motivatie en probleemoplossing (MAPS) Interventie

MAPS is een empirisch gevalideerde proactieve coachingbenadering die wordt gebruikt om barrières aan te pakken en deelnemers te motiveren om deel te nemen aan EBI's. Getrainde MAPS-adviseurs nemen rechtstreeks contact op met patiënten via een beveiligde telefoonlijn om hun motivatie te beoordelen en advies te geven met betrekking tot inschrijving in de EBI. Net als bij de sms-berichten kunnen patiënten zich op elk moment afmelden voor MAPS-counseling. University of Utah Health heeft momenteel patiëntnavigators en gemeenschapsgezondheidswerkers in dienst om patiëntnavigatie uit te voeren om verschillende redenen (bijv. coördinatie van zorg, doorverwijzing van middelen); daarom valt patiëntnavigatie niet buiten de zorgstandaard voor patiënten.

IncentaHEALTH EBI's voor obesitas

IncentaHEALTH triaget geïnteresseerde patiënten naar online DPP of verandering van levensstijl met behulp van een CDC-risicobeoordelingstool. Hun programma voor verandering van levensstijl gebruikt dezelfde algemene componenten als het DPP. Beide programma's zijn ontworpen om de inname van fruit, groenten, magere eiwitten en complexe koolhydraten te verhogen, terwijl de portiegrootte wordt gecontroleerd. Aanbevelingen voor lichaamsbeweging omvatten cardiovasculaire training en krachttraining, met een doel van ongeveer 30 minuten 5-6 dagen/week. Beide worden aangeboden in het Engels en Spaans, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, en bieden gepersonaliseerde gezondheidscoaching. Beide bevatten een website, een draadloze Bluetooth-weegschaal voor gewichtsbewaking, dagelijkse ondersteuning via e-mail/sms, video-oefenplannen, aangepaste maaltijdplannen, boodschappenlijstjes en omvatten het opbouwen van vaardigheden, sociale verantwoordelijkheid en versterking. Deelnemers hebben onbeperkt online toegang tot Health Coaches, die minimaal een bachelordiploma hebben en certificeringen op het gebied van persoonlijke training, voeding of wellness.