Zunehmende Behandlung von Fettleibigkeit bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen

Diese Studie wird ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Design verwenden, das es uns ermöglicht, Fragen wie die des traditionellen faktoriellen Designs zu beantworten und dynamische Behandlungsschemata zu bewerten, um die Entwicklung adaptiver Interventionen zu informieren. Eine adaptive Intervention enthält eine Abfolge von individuell zugeschnittenen Entscheidungsregeln, die die Intensität oder Art der Intervention an kritischen Punkten der Versorgung festlegen. Die Änderung der Intensität oder Art der Intervention im Laufe der Zeit kann die Ergebnisse verbessern, wenn eine Person nicht anspricht, oder die Kosten und die Patientenbelastung reduzieren, wenn keine ressourcenintensivere Behandlung erforderlich ist. Daher informiert das vorgeschlagene SMART-Design über die Entwicklung adaptiver und abgestufter Pflegeinterventionen, und die Reduzierung der Patientenbelastung ist besonders wichtig, um sicherzustellen, dass die Interventionen so patientenzentriert wie möglich sind.

Die erste Randomisierung ist eine Randomisierung auf Patientenebene für Textnachrichten (einfach) versus Textnachrichten (mehrere) unter geeigneten Patienten. Die zweite Randomisierung ist eine Randomisierung auf Patientenebene für Motivations- und Problemlösungscoaching (MAPS) vs. kein MAPS unter den verbleibenden Patienten in den SMS-Bedingungen, die sich nicht für das EBI anmelden. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Aufnahme in ein Online-EBI für Adipositas. IncentaHEALTH stellt dem Gesundheitssystem der Universität von Utah EBIs für Adipositas zur Verfügung, entweder das Diabetes-Präventionsprogramm oder das Programm zur Änderung des Lebensstils. Ihr Online-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) wird von CDC vollständig anerkannt.

Studiendesign:

Um die Kohorte für die Intervention zu identifizieren, werden Patientendaten aus der EHR der University of Utah extrahiert. Die Datenfelder umfassen Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Schwangerschaftsstatus, medizinische Codes (z. B. ICD-10 für Typ-1- und Typ-2-Diabetes), Patientendaten (z. B. Postleitzahl, Versicherungsstatus, bevorzugte Sprache, Rasse). /Ethnizität); sowie Kontaktinformationen für Textnachrichten und Patientennavigation. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und den unten beschriebenen Erkrankungen zugeordnet.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, die sich über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten erstrecken. In Phase 1 (0 - 12 Wochen) werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Bedingungen zugeteilt: Kontrolle, Textnachrichten 1 (einzelner Text; im Folgenden als TM1 bezeichnet) oder Textnachrichten Plus (mehrere Texte; im Folgenden als TM+ bezeichnet). . Wir verwenden ein Randomisierungsverhältnis von 1:2:2 (Kontrolle: TM1: TM+).

Patienten im Kontrollzustand erhalten keine Informationen vom Studienteam.

Bevor sie per SMS kontaktiert werden, erhalten Teilnehmer der TM1- und TM+-Bedingungen eine E-Mail, in der sie darüber informiert werden, dass sie Mitteilungen von The University of Utah Health über die Verfügbarkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil erhalten werden. Die E-Mail enthält Patienten Informationen darüber, wie sie sich abmelden können, wenn sie diese Mitteilungen nicht erhalten möchten. Patienten, die keine gültige E-Mail-Adresse gespeichert haben, werden per E-Mail mit Anweisungen zum Opt-out kontaktiert.

Patienten im TM1-Zustand erhalten eine HIPAA-konforme bidirektionale Textnachricht mit der Option, mit „Ja“ zu antworten oder sich abzumelden. Der Text enthält eine kurze Motivationsnachricht mit Informationen über die DPP-Berechtigung und die Möglichkeit, sich anzumelden. Patienten, die mit „Ja“ antworten, werden von IncentaHEALTH kontaktiert, um sich je nach Eignung des Patienten für das DPP oder ein ähnliches Programm zur Änderung des Lebensstils anzumelden. Patienten, die sich anmelden oder den Erhalt von Textnachrichten abbestellen, werden nicht erneut kontaktiert.

Patienten im TM+-Zustand erhalten in den ersten 2 Wochen wöchentlich und dann alle drei Wochen bis Woche 12 eine HIPAA-konforme bidirektionale Textnachricht. Patienten erhalten Textnachrichten, bis sie sich abmelden oder mit „Ja“ antworten, um sich anzumelden. Der Text enthält eine kurze Motivationsnachricht mit Informationen über die DPP-Berechtigung und die Möglichkeit, sich anzumelden. Patienten, die mit „Ja“ antworten, werden von IncentaHEALTH kontaktiert, um sich je nach Eignung des Patienten für das DPP oder ein ähnliches Programm zur Änderung des Lebensstils anzumelden. Patienten, die sich anmelden oder den Erhalt von Textnachrichten abbestellen, werden nicht erneut kontaktiert.

In Phase 2 der Studie (Wochen 13-24) werden die Patienten wie folgt randomisiert:

Patienten, die zuvor für die Kontrollbedingung in Stufe 1 randomisiert wurden, erhalten keine Intervention.

Patienten, die in Stufe 1 dem TM1-Zustand randomisiert wurden und die nicht innerhalb von 12 Wochen auf die einzelne Textnachricht reagiert haben (d. h. sich in das EBI einschreiben oder sich abmelden), werden entweder randomisiert, um eine Motivations- und Problemlösungsberatung (MAPS) (TM1 & MAPS) zu erhalten ) oder nicht mehr kontaktiert werden (Fortsetzung von TM1). Teilnehmer, die randomisiert TM1 und MAPS zugewiesen wurden, erhalten während Phase 2 zwei MAPS-Anrufe.

Patienten, die in Stufe 1 dem TM+-Zustand randomisiert wurden und nicht innerhalb von 12 Wochen auf die Textnachrichten reagierten (d. h. sich für das EBI anmelden oder sich abmelden), werden randomisiert, um entweder weiterhin (monatliche) Textnachrichten und MAPS-Beratung (TM+ & MAPS ) oder nur fortgesetzte (monatliche) Textnachrichten (TM+ Fortsetzung). Teilnehmer, die für TM+ & MAPS randomisiert wurden, erhalten während Phase 2 zwei MAPS-Anrufe.

Bevor sie von den MAPS-Beratern kontaktiert werden, erhalten die Teilnehmer, die in Phase 2 randomisiert den MAPS-Bedingungen unterzogen wurden, eine Textnachricht, in der sie darüber informiert werden, dass ein MAPS-Berater sie anrufen wird, um sich für ein Programm zur Änderung des Lebensstils anzumelden. Diese Textnachricht bietet den Teilnehmern auch die Möglichkeit, sich gegen einen Anruf durch einen MAPS-Berater zu entscheiden.

SMS-Intervention

Wir werden bidirektionale Texte an Patienten senden. Textnachrichten wurden vom Forschungsteam in Absprache mit der aktuellen Forschungsliteratur entworfen. Alle Textnachrichten werden über den HIPAA-konformen Textnachrichtendienst von U Health gesendet, der zuvor von unserem Team verwendet wurde. Der SMS-Dienst ruft die Patientenkohorte aus der Studiendatenbank ab, um die TMs an die Patienten zu senden. Jede Textnachricht enthält die Option, den Empfang von Textnachrichten jederzeit abzulehnen. Patienten werden routinemäßig von Kliniken über Telefonanrufe, E-Mails und Textnachrichten kontaktiert; daher sind die Textnachrichten nicht außerhalb des Rahmens der routinemäßigen Pflege und Korrespondenz.

Textnachrichten enthalten eine Motivationsnachricht, die Telefonnummer des Diabetes-Präventionsprogramms und eine einfache Zwei-Tasten-Antwort, die interessierte Patienten direkt mit dem Diabetes-Präventionsprogramm verbindet. Patienten im TM+-Zustand werden randomisiert einer von drei Arten von Motivationsbotschaften zugeteilt: 1) Autonomieunterstützende Motivationsbotschaften; 2) direktive Motivationsbotschaften; und 3) eine Kombination aus autonomieunterstützender und motivierender Botschaft. Patienten im TM1-Zustand werden randomisiert, um entweder eine Autonomie-unterstützende Nachricht oder eine direktive Motivationsnachricht zu erhalten. Die beiden Arten von Botschaften verändern die Intervention nicht grundlegend und unterstützen nur explorative Analysen.

Intervention zur Motivation und Problemlösung (MAPS).

MAPS ist ein empirisch validierter proaktiver Coaching-Ansatz, der verwendet wird, um Barrieren anzugehen und Teilnehmer zu motivieren, sich an EBIs zu beteiligen. Ausgebildete MAPS-Berater kontaktieren die Patienten direkt über eine sichere Telefonleitung, um ihre Motivation einzuschätzen und Beratung in Bezug auf die Anmeldung zum EBI anzubieten. Wie bei den Textnachrichten können Patienten die MAPS-Beratung jederzeit abbestellen. Die University of Utah Health beschäftigt derzeit Patientennavigatoren und kommunale Gesundheitshelfer, um aus verschiedenen Gründen (z. B. Koordination der Versorgung, Ressourcenüberweisung) Patientennavigation durchzuführen. Daher geht die Patientennavigation nicht über den Versorgungsstandard für Patienten hinaus.

IncentaHEALTH EBIs für Fettleibigkeit

IncentaHEALTH wird interessierte Patienten mithilfe eines CDC-Risikobewertungstools entweder in eine Online-DPP oder in eine Änderung des Lebensstils einordnen. Ihr Programm zur Änderung des Lebensstils verwendet die gleichen allgemeinen Komponenten wie das DPP. Beide Programme wurden entwickelt, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, magerem Protein und komplexen Kohlenhydraten zu erhöhen und gleichzeitig die Portionsgröße zu überwachen. Zu den Empfehlungen für körperliche Aktivität gehören Herz-Kreislauf- und Krafttraining mit einem Ziel von etwa 30 Minuten an 5-6 Tagen/Woche. Beide werden auf Englisch und Spanisch angeboten, basieren auf der sozialkognitiven Theorie und bieten personalisiertes Gesundheitscoaching. Beide umfassen eine Website, eine kabellose Bluetooth-Waage zur Gewichtsüberwachung, täglichen E-Mail-/SMS-Support, Video-Übungspläne, individuelle Speisepläne, Einkaufslisten und beinhalten den Aufbau von Fähigkeiten, soziale Verantwortung und Verstärkung. Die Teilnehmer haben unbegrenzten Online-Zugang zu Gesundheitscoaches, die mindestens einen Bachelor-Abschluss und Zertifizierungen in Personal Training, Ernährung oder Wellness haben.