Aumentando o tratamento para obesidade entre populações carentes

Este estudo usará um design de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), que nos permitirá abordar questões como as do design fatorial tradicional e avaliar regimes de tratamento dinâmico para informar o desenvolvimento de intervenções adaptativas. Uma intervenção adaptativa contém uma sequência de regras de decisão adaptadas individualmente que especificam a intensidade ou o tipo de intervenção em pontos críticos da prestação de cuidados. Modificar a intensidade ou o tipo de intervenção ao longo do tempo pode melhorar os resultados se um indivíduo não estiver respondendo, ou pode reduzir os custos e a sobrecarga do paciente se um tratamento intensivo de recursos não for necessário. Como tal, o design SMART proposto informa o desenvolvimento de intervenções de cuidados adaptativos e escalonados, e a redução da sobrecarga do paciente é particularmente importante para garantir que as intervenções sejam o mais centradas possível no paciente.

A primeira randomização é uma randomização em nível de paciente para mensagens de texto (única) versus mensagens de texto (múltiplas) entre pacientes elegíveis. A segunda randomização é uma randomização em nível de paciente para treinamento de Motivação e Resolução de Problemas (MAPS) vs. nenhum MAPS entre os pacientes restantes nas condições de mensagem de texto que não se inscrevem no EBI. O resultado primário para este estudo é a inscrição em um EBI online para obesidade. A IncentaHEALTH fornece EBIs para obesidade ao sistema de saúde da Universidade de Utah, seja o Programa de Prevenção de Diabetes ou o Programa de Mudança de Estilo de Vida. Seu Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) online é totalmente reconhecido pelo CDC.

Design de estudo:

Para identificar a coorte para a intervenção, os dados do paciente serão extraídos do EHR da Universidade de Utah. Os campos de dados incluirão variáveis ​​como idade, sexo, índice de massa corporal, estado de gravidez, códigos médicos (por exemplo, CID-10 para diabetes tipo 1 e tipo 2), dados demográficos do paciente (por exemplo, código postal, status de seguro, idioma preferido, raça /etnia); bem como informações de contato para mensagens de texto e navegação do paciente. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão/exclusão serão selecionados aleatoriamente e atribuídos às condições descritas abaixo.

Este estudo ocorrerá em duas etapas, abrangendo um período de 6 a 12 meses. No Estágio 1 (0 - 12 semanas), os participantes serão randomizados para uma das três condições: Controle, Mensagem de Texto 1 (Texto único; doravante referido como TM1) ou Mensagens de Texto Plus (Vários textos; doravante referido como TM+) . Usaremos uma proporção de randomização de 1:2:2 (Controle: TM1: TM+).

Os pacientes na condição de controle não receberão nenhuma informação da equipe do estudo.

Antes de serem contatados por mensagem de texto, os participantes nas condições TM1 e TM+ receberão um e-mail informando que receberão comunicações da Universidade de Saúde de Utah sobre a disponibilidade de um programa de estilo de vida saudável. O e-mail fornecerá aos pacientes informações sobre como eles podem cancelar se não desejarem receber essas comunicações. Os pacientes que não tiverem um endereço de e-mail válido em arquivo serão contatados por e-mail com instruções sobre como optar por não participar.

Os pacientes na condição TM1 receberão uma mensagem de texto bidirecional compatível com HIPAA com a opção de responder "sim" ou recusar. O texto incluirá uma breve mensagem motivacional, incluindo informações sobre a elegibilidade do DPP e a oportunidade de se inscrever. Os pacientes que responderem "sim" serão contatados pelo IncentaHEALTH para se inscrever no DPP ou em um programa de mudança de estilo de vida semelhante, dependendo da elegibilidade do paciente. Os pacientes que se inscreverem ou optarem por não receber mensagens de texto não serão contatados novamente.

Os pacientes na condição TM+ receberão uma mensagem de texto bidirecional compatível com HIPAA semanalmente durante as primeiras 2 semanas e depois a cada três semanas até a semana 12. Os pacientes receberão mensagens de texto até cancelarem ou responderem "sim" para se inscrever. O texto incluirá uma breve mensagem motivacional, incluindo informações sobre a elegibilidade do DPP e a oportunidade de se inscrever. Os pacientes que responderem "sim" serão contatados pelo IncentaHEALTH para se inscrever no DPP ou em um programa de mudança de estilo de vida semelhante, dependendo da elegibilidade do paciente. Os pacientes que se inscreverem ou optarem por não receber mensagens de texto não serão contatados novamente.

Na Fase 2 do estudo (semanas 13-24), os pacientes serão randomizados da seguinte forma:

Os pacientes previamente randomizados para a condição de controle no Estágio 1 não receberão nenhuma intervenção.

Os pacientes randomizados para a condição TM1 no Estágio 1 que não responderam à mensagem de texto única por 12 semanas (ou seja, se inscrever no EBI ou optar por não participar) serão randomizados para receber aconselhamento motivacional e resolução de problemas (MAPS) (TM1 & MAPS ), ou não será contatado novamente (TM1 cont'd). Os participantes randomizados para TM1 e MAPS receberão duas chamadas MAPS durante o Estágio 2.

Os pacientes randomizados para a condição TM+ no Estágio 1 que não responderam às mensagens de texto em 12 semanas (ou seja, se inscrever no EBI ou optar por não participar) serão randomizados para receber mensagens de texto contínuas (mensais) e aconselhamento MAPS (TM+ & MAPS ) ou apenas mensagens de texto contínuas (mensais) (TM+ cont'd). Os participantes randomizados para TM+ e MAPS receberão duas chamadas MAPS durante o Estágio 2.

Antes de serem contatados pelos conselheiros do MAPS, os participantes randomizados para as condições do MAPS no Estágio 2 receberão uma mensagem de texto informando que um conselheiro do MAPS ligará para eles sobre a inscrição em um programa de mudança de estilo de vida. Esta mensagem de texto também dará aos participantes a oportunidade de optar por não receber chamadas de um conselheiro da MAPS.

Intervenção de mensagem de texto

Enviaremos textos bidirecionais aos pacientes. As mensagens de texto foram projetadas pela equipe de pesquisa em consulta com a literatura de pesquisa atual. Todas as mensagens de texto serão enviadas usando o serviço de mensagens de texto compatível com HIPAA da U Health, que já foi utilizado por nossa equipe. O serviço de mensagens de texto recuperará a coorte de pacientes do banco de dados do estudo para enviar os TMs aos pacientes. Cada mensagem de texto incluirá a opção de cancelar o recebimento de mensagens de texto a qualquer momento. Os pacientes são contatados rotineiramente pelas clínicas por meio de telefonemas, e-mails e mensagens de texto; portanto, as mensagens de texto não estão fora do escopo dos cuidados e correspondências de rotina.

As mensagens de texto incluirão uma mensagem motivacional, o número de telefone do Programa de Prevenção de Diabetes e uma resposta simples de dois toques que conecta diretamente os pacientes interessados ​​ao Programa de Prevenção de Diabetes. Os pacientes na condição MT+ serão randomizados para um dos três tipos de mensagens motivacionais: 1) mensagens motivacionais de apoio à autonomia; 2) mensagens motivacionais diretivas; e 3) uma combinação de mensagens motivacionais e de apoio à autonomia. Os pacientes na condição TM1 serão randomizados para receber uma mensagem de apoio à autonomia ou uma mensagem motivacional diretiva. Os dois tipos de mensagens não alteram fundamentalmente a intervenção e isso servirá de suporte apenas para análises exploratórias.

Intervenção de Motivação e Resolução de Problemas (MAPS)

O MAPS é uma abordagem de coaching proativo empiricamente validada usada para lidar com barreiras e motivar os participantes a se envolverem em EBIs. Os conselheiros MAPS treinados entrarão em contato diretamente com os pacientes por meio de uma linha telefônica segura para avaliar sua motivação e fornecer aconselhamento relacionado à inscrição no EBI. Assim como nas mensagens de texto, os pacientes podem cancelar o aconselhamento do MAPS a qualquer momento. Atualmente, a University of Utah Health emprega navegadores de pacientes e agentes comunitários de saúde para realizar a navegação de pacientes por vários motivos (por exemplo, coordenação de cuidados, encaminhamento de recursos); portanto, a navegação do paciente não está além do padrão de atendimento aos pacientes.

IncentaHEALTH EBIs para obesidade

O IncentASHEALTH fará a triagem dos pacientes interessados ​​em DPP on-line ou mudança de estilo de vida usando uma ferramenta de avaliação de risco do CDC. Seu programa de mudança de estilo de vida usa os mesmos componentes gerais do DPP. Ambos os programas são projetados para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, proteínas magras e carboidratos complexos enquanto monitora o tamanho da porção. As recomendações de atividade física incluem treinamento cardiovascular e de força, com uma meta de aproximadamente 30 minutos, 5-6 dias/semana. Ambos são oferecidos em inglês e espanhol, com base na teoria social cognitiva, e fornecem treinamento de saúde personalizado. Ambos incluem um site, balança sem fio Bluetooth para monitoramento de peso, suporte diário por e-mail/mensagem de texto, planos de exercícios em vídeo, planos de refeições personalizados, listas de compras e incorporam desenvolvimento de habilidades, responsabilidade social e reforço. Os participantes têm acesso on-line ilimitado a Health Coaches, que possuem pelo menos um diploma de bacharel e certificações em treinamento pessoal, nutrição ou bem-estar.