NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet 横断および裂傷評価 (TELLTALE) BASILICA-TAVR 試験
バックグラウンド：
心臓の弁を交換することで、多くの人の命を救うことができます。 この手術は経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）と呼ばれます。 まれに、リーフレットと呼ばれる組織のフラップが TAVR 中に移動することがあります。リーフレットは、心筋に血液を供給する冠状動脈への血流を遮断する可能性があります。 この問題を経験した人の約 50% が死亡します。 このリスクを軽減するために、医師は TAVR 中にこのリーフレットをカットします。 しかし、リーフレットをカットするために使用されるツールは、もともと他の目的のために設計されました. TAVR 中にこれらのツールを使用することは、複雑で危険を伴う可能性があります。 研究者は TAVR をより安全にしたいと考えています。
目的：
TAVR中に使用するために特別に設計された新しいデバイス（TELLTALE）をテストするため。
資格:
21 歳以上で TAVR を受けており、冠動脈閉塞のリスクが高い人。
デザイン：
参加者はスクリーニングされます。 彼らはTAVRを受ける前に定期的な検査を受けます。
手順の前に、参加者はアンケートに記入します。 彼らは、心臓病が生活の質にどのように影響するかについて話します. 彼らの身体能力と脳卒中のリスクが評価されます。
参加者はTAVRのために入院します。 彼らは全身麻酔または中等度の鎮静下に置かれます。 この手順は、TELLTALE ガイドワイヤー システムを使用して実行されます。
参加者は、手順の後、身体能力のテストを繰り返します。 また、生活の質に関するアンケートを繰り返します。 これらは、30日後のフォローアップ訪問で再び繰り返されます。
参加者は、90日後に最終試験訪問を行います。 この訪問は、直接またはリモートで行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVR) は、生来の大動脈弁狭窄症またはバイオ人工大動脈弁不全に留置されているかどうかにかかわらず、生命を脅かす冠状動脈閉塞を引き起こす可能性があります。
私たちは、既製のガイドワイヤーのベッドサイドでの修正を使用して、BASILICA (経カテーテル大動脈弁置換術中の医原性冠状動脈閉塞を防ぐためのバイオ人工大動脈スカラップ意図的裂傷) の技術を開発し、検証しました。 これらのベッドサイドの変更には、追加の組み立て手順と特別な専門知識が必要であり、それによって手順の失敗や複雑化のリスクがあります。
Transmural Systems と NHLBI は、BASILICA-TAVR の手順を簡素化するために、専用の電気外科用ガイドワイヤー システム (TELLTALE) を開発しました。 このプロトコルの目的は、BASILICA-TAVR の設定でこの専用のガイドワイヤーの有効性と安全性をテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Med Ctr
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- University of Colorado Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar WHC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester Regional Health
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
研究に参加する資格を得るには、候補者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 大人の年齢 >= 21 歳
地域の集学的心臓チームによると、外科的大動脈弁置換術のリスクが高いまたは禁止されている
-+バイオプロテーゼ大動脈弁不全または自然大動脈弁狭窄症に対してTAVRを受けている（オンラベルTAVR）
- 地域の集学的心臓チームは、被験者がTAVR誘発性の冠動脈閉塞のリスクが高いと判断しました
-CTのNHLBIコアラボ分析に基づいて、TAVRによる冠動脈閉塞に苦しむ可能性が高いと見なされた、次のいずれか
- リスクが狭い バルサルバ洞: (a) リーフレットの高さが冠動脈の高さよりも高く、(b) 仮想経カテーテル弁から冠動脈 (VTC) までの距離が 4mm 未満
- リスクは副鼻腔隔離です: (a) 脅迫的なリーフレットの高さが洞細管接合部よりも大きく、(b) 仮想経カテーテル弁から洞管接合部までの距離 (VTS) が影響を受ける洞で 2mm 未満
- 研究資格委員会の同意
- -プロトコルを理解し、参加することに書面で同意し、研究期間中のすべての研究手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- doppio (2 リーフレット) BASILICA が必要です
- ベースラインでターゲット リーフレットをフレイルする
- -ベースラインCTでの過度の標的大動脈弁尖の石灰化（基礎カルシウムフリーウィンドウまたは潜在的に閉塞性の石灰化塊がない）
- BASILICAにかかわらず計画された暫定的（冠状動脈の事前留置）ステント
- 非大腿アクセスが必要
- -TAVR中に付随する手順が必要です（ベースラインの閉塞性冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションなど）
- 慢性腎臓病 KDIGO ステージ 4 または 5 (eGFR < 29 ml/分/1.73m2) または腎代替療法
- 12 か月の生存が見込めない
- -意図した治療時に妊娠している（0日目）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transmural TELLTALEガイドワイヤーシステムを使用したBASILICAによるTAVRを受ける参加者
重度の大動脈弁狭窄症または外科的に埋め込まれた生体弁の不全を有する参加者は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受け、生体弁または自然大動脈弁尖の意図的な切開を行い、医原性冠動脈閉塞を予防する（BASILICA）ために、Transmural TELLTALEガイドワイヤーシステムを使用します。
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TELLTALE BASILICA の手順には、次の 5 つの手順があります。 (2) TELLTALE ガイドワイヤを使用した電気外科的リーフレット横断、(3) TELLTALE ガイドワイヤ電気外科的リーフレット裂傷面の準備と位置決め。 (4) TELLTALE ガイドワイヤーによる電気外科的リーフレット裂傷、直後に (5) TAVR。
これらはすべて、必要に応じて補助的な心エコー検査を伴う蛍光透視法によって導かれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TELLTALEガイドワイヤーシステムで技術的成功を経験した参加者数
時間枠：カテーテル検査室からの退室後1分
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主要な有効性エンドポイントは技術的成功であり、以下の基準がすべて満たされた場合に定義されます：
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カテーテル検査室からの退室後1分
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入院患者安全イベント数
時間枠：指標入院からの退院時から最大30日間
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入院中の安全性は以下のように定義されます：
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指標入院からの退院時から最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性事象からの解放
時間枠：最大30日目まで
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VARC-3に基づく30日間の安全性評価として、以下の項目からの自由を評価する
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最大30日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10000673
- 000673-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。