Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NHLBI Трансмуральная электрохирургия LeafLet Оценка прохождения и разрыва раны (TELLTALE) Испытание BASILICA-TAVR

20 января 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NHLBI Трансмуральная электрохирургия LeafLet Traversal Evaluation and Laceration Evaluation (TELLTALE) Испытание BASILICA-TAVR

Задний план:

Замена клапана в сердце может спасти жизни многих людей. Процедура называется транскатетерной заменой аортального клапана (TAVR). В редких случаях лоскут ткани, называемый створкой, может сместиться во время TAVR; листовка может блокировать приток крови к коронарным артериям, которые снабжают кровью сердечную мышцу. Около 50% людей, которые сталкиваются с этой проблемой, умирают. Чтобы снизить этот риск, врачи разрезают эту листовку во время TAVR. Но инструменты, используемые для разрезания листовки, изначально предназначались для других целей. Использование этих инструментов во время TAVR может быть сложным и рискованным. Исследователи хотят сделать TAVR более безопасным.

Задача:

Для тестирования нового устройства (TELLTALE), разработанного специально для использования во время TAVR.

Право на участие:

Люди в возрасте 21 года и старше, которые проходят TAVR и имеют высокий риск обструкции коронарных артерий.

Дизайн:

Участники будут проверены. У них будут обычные тесты, которые будут сделаны перед прохождением TAVR.

Перед процедурой участники заполняют анкету. Они расскажут о том, как болезнь сердца влияет на качество их жизни. Будут оценены их физические способности и риск инсульта.

Участники будут госпитализированы для TAVR. Их будут помещать под общий наркоз или умеренную седацию. Процедура будет выполняться с использованием системы проводников TELLTALE.

Участники будут повторять тесты своих физических возможностей после процедуры. Они также будут повторно заполнять анкету об их качестве жизни. Они будут повторены снова при последующем посещении через 30 дней.

Участники проведут последний учебный визит через 90 дней. Этот визит может быть очным или дистанционным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVR) может вызвать опасную для жизни обструкцию коронарной артерии, независимо от того, была ли она имплантирована при нативном аортальном стенозе или при недостаточности биопротеза аортального клапана.

Мы разработали и утвердили методику BASILICA (биопротезирование гребешка аорты с преднамеренным разрывом для предотвращения ятрогенной обструкции коронарной артерии во время транскатетерной замены аортального клапана) с использованием прикроватной модификации стандартных проводников. Эти прикроватные модификации требуют дополнительных этапов сборки и специальных знаний и, таким образом, рискуют неудачей процедуры и осложнениями.

Transmural Systems и NHLBI разработали специально разработанную систему электрохирургических проводников (TELLTALE) для упрощения процедуры BASILICA-TAVR. Целью этого протокола является проверка эффективности и безопасности этого специально разработанного проводника в условиях BASILICA-TAVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 109 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для того, чтобы иметь право на участие в исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст взрослых >= 21 года

  • Высокий или непомерно высокий риск хирургической замены аортального клапана по данным местной междисциплинарной кардиологической бригады

    -+ Прохождение TAVR по поводу недостаточности биопротеза аортального клапана или нативного аортального стеноза ( TAVR по этикетке)

  • Местная междисциплинарная кардиологическая бригада определила, что субъект подвержен высокому риску обструкции коронарных артерий, вызванной TAVR

  • Считается, что, вероятно, страдает обструкция коронарных артерий из-за TAVR на основании анализа основной лаборатории NHLBI КТ, любой из

    • Риск узкий Синус Вальсальвы: (а) высота створки больше высоты коронарной артерии, и (б) расстояние между виртуальным транскатетерным клапаном и коронарным сосудом (ВТК) < 4 мм
    • Риск заключается в секвестрации синусов: (а) угрожающая высота створки больше, чем синотубулярное соединение, и (б) виртуальное транскатетерное расстояние от клапана до синотубулярного соединения (ВТС) < 2 мм в пораженном синусе.
  • Согласие Комитета по приемлемости исследования
  • Способен понять протокол, дает письменное согласие на участие и готов соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Требуется доппио (двухбуквенный) БАЗИЛИКА
  • Целевая листовка на исходном уровне
  • Чрезмерная кальциноз целевой створки аорты (отсутствие базального бескальциевого окна или потенциально обструктивных кальцифицирующих масс) на исходной КТ
  • Запланированные временные (препозиции коронарных артерий) стенты, несмотря на BASILICA
  • Требуется небедренный доступ
  • Требуются сопутствующие процедуры во время TAVR (например, чрескожное коронарное вмешательство при исходной обструктивной болезни коронарных артерий)
  • Хроническая болезнь почек KDIGO стадии 4 или 5 (рСКФ < 29 мл/мин/1,73 м2) или заместительная почечная терапия
  • Не ожидается, что он выживет в течение 12 месяцев
  • Беременность на момент предполагаемого лечения (день 0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, проходящие TAVR с использованием BASILICA и системы направляющей проволоки Transmural TELLTALE
Участники с тяжелым аортальным стенозом или недостаточностью хирургически имплантированного биопротезного клапана, проходящие транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) с биопротезным или нативным аортальным скальпом с интенциональной лакерацией для предотвращения ятрогенной обструкции коронарной артерии (BASILICA) с использованием трансмуральной направляющей системы TELLTALE.
Устройство: Процедура TELLTALE BASILICA
Процедура TELLTALE BASILICA состоит из пяти этапов: (1) вовлечение целевого листка в проводниковый катетер; (2) пересечение электрохирургической створки проводником TELLTALE, (3) подготовка и позиционирование поверхности электрохирургического разрыва створки проводника TELLTALE; (4) электрохирургический разрыв створки с помощью проводника TELLTALE, за которым сразу следует (5) TAVR. Все они проводятся под контролем рентгеноскопии с дополнительной эхокардиографией по мере необходимости.
Другие имена:
  • Трансмуральная система проводников TELLTALE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых была достигнута техническая успешность при использовании системы направляющей проволоки TELLTALE
Временное ограничение: 1 минута после выписки после процедуры (Выход из катетеризационной лаборатории)

Основным критерием эффективности является технический успех, который определяется при выполнении всех следующих условий:

  1. Успешное электромедицинское пересечение створки с использованием проводника TELLTALE
  2. Успешное электромедицинское рассечение створки с использованием проводника TELLTALE
  3. Успешное извлечение системы проводника TELLTALE
1 минута после выписки после процедуры (Выход из катетеризационной лаборатории)
Количество событий безопасности стационарных пациентов
Временное ограничение: После выписки из индексационной госпитализации, до 30 дней

Безопасность при стационарном лечении, определяемая как:

  1. Отсутствие общей смертности, определяемой как общее количество смертей от любых причин

  2. Отсутствие инсульта, как приводящего к инвалидности, так и не приводящего к инвалидности

    • Инсульт, приводящий к инвалидности, согласно VARC-3, определяется как инсульт, приводящий к значительным, стойким неврологическим дефицитам, которые влияют на способность пациента выполнять повседневные действия.
    • Инсульт, не приводящий к инвалидности, согласно VARC-3, включает симптомы инсульта, которые незначительно ухудшают способность пациента выполнять повседневные действия или не приводят к ухудшению уровня его инвалидности, существовавшего до инсульта.
  3. Отсутствие острой обструкции коронарной артерии
  4. Отсутствие необходимости в экстренном кардиохирургическом вмешательстве или повторном вмешательстве, связанных с процедурой или устройством TELLTALE BASILICA
  5. Отсутствие осложнений, связанных с BASILICA, включая перфорацию коронарной артерии, расслоение коронарной артерии, расслоение аорты, перфорацию свободной стенки сердца или системную эмболизацию нативного или биопротезного клапанного листка
После выписки из индексационной госпитализации, до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30-го дня

30-дневная безопасность, оцениваемая по отсутствию

  • Крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как отсутствие перипроцедурного инфаркта миокарда, цереброваскулярных событий и перипроцедурной смертности от всех причин
  • Смертность от всех причин: определяется как общее количество смертей от любой причины

  • Все инсульты (инвалидизирующие и неинвалидизирующие по VARC-3)

    • Инвалидизирующий приводит к значительным, стойким неврологическим дефицитам, влияющим на повседневную деятельность
    • Неинвалидизирующий включает симптомы инсульта, которые незначительно ограничивают повседневную деятельность или не приводят к ухудшению состояния по сравнению с уровнем до инсульта
  • Кровотечение VARC-3 тип 2 или выше, требующее переливания двух или более единиц крови или снижения гемоглобина >3 г/дл
  • Крупные сосудистые, доступ-связанные или кардиальные структурные осложнения согласно VARC-3, включая обструкцию коронарных артерий
  • Острое повреждение почек стадии 3 или 4
  • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
  • Новая постоянная кардиостимуляция вследствие процедур-связанных нарушений проводимости
  • Хирургическое вмешательство или процедура, связанная с устройством TELLTALE
До 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000673
  • 000673-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные результатов отдельных участников будут доступны в течение 6 месяцев после даты публикации на период 5 лет по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после даты публикации на срок 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Отправка запроса на Robert.Lederman@nih.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться