NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet 횡단 및 열상 평가(TELLTALE) BASILICA-TAVR 시험
배경:
심장의 판막을 교체하면 많은 사람의 생명을 구할 수 있습니다. 시술을 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이라고 합니다. 드문 경우지만 전단지라고 하는 조직 플랩이 TAVR 중에 이동할 수 있습니다. 전단지는 심장 근육에 혈액을 공급하는 관상 동맥으로의 혈류를 차단할 수 있습니다. 이 문제를 경험하는 사람의 약 50%가 사망합니다. 이 위험을 줄이기 위해 의사는 TAVR 중에 이 전단지를 자릅니다. 그러나 전단지를 자르는 데 사용되는 도구는 원래 다른 용도로 설계된 것입니다. TAVR 중에 이러한 도구를 사용하는 것은 복잡하고 위험할 수 있습니다. 연구자들은 TAVR을 더 안전하게 만들고 싶어합니다.
객관적인:
TAVR 동안 사용하도록 특별히 설계된 새 장치(TELLTALE)를 테스트합니다.
적임:
TAVR을 받고 있고 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 21세 이상의 사람들.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 TAVR을 받기 전에 수행되는 일상적인 검사를 받게 됩니다.
절차 전에 참가자는 설문지를 작성합니다. 그들은 심장병이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대해 이야기할 것입니다. 그들의 신체적 능력과 뇌졸중 위험이 평가될 것입니다.
참가자는 TAVR을 위해 병원에 입원하게 됩니다. 전신 마취 또는 중등도 진정제를 투여합니다. 절차는 TELLTALE 가이드와이어 시스템을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 시술 후 신체 능력 테스트를 반복합니다. 그들은 또한 그들의 삶의 질에 대한 질문을 반복할 것입니다. 이는 30일 후 후속 방문 시 다시 반복됩니다.
참가자는 90일 후에 최종 연구 방문을 하게 됩니다. 이 방문은 직접 또는 원격으로 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVR)은 선천적 대동맥 협착증 또는 생체 인공 대동맥 판막 부전에 이식되었는지 여부에 관계없이 생명을 위협하는 관상 동맥 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
우리는 기성 가이드와이어의 침대 옆 수정을 사용하여 BASILICA(경피적 대동맥 판막 교체 중 의인성 관상 동맥 폐색을 방지하기 위한 생체 인공 대동맥 가리비 의도적 열상) 기술을 개발하고 검증했습니다. 이러한 침대 옆 수정에는 추가 조립 단계와 특별한 전문 지식이 필요하므로 절차 실패 및 합병증의 위험이 있습니다.
Transmural Systems와 NHLBI는 BASILICA-TAVR 절차를 단순화하기 위해 특별히 제작된 전기수술 가이드와이어 시스템(TELLTALE)을 개발했습니다. 이 프로토콜의 목적은 BASILICA-TAVR 설정에서 이 특수 제작된 가이드와이어의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Med Ctr
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- University of Colorado Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar WHC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester Regional Health
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성인 연령 >= 21세
지역 다학제 심장 팀에 따르면 외과적 대동맥 판막 교체의 높거나 금지된 위험
-+생체 인공 대동맥 판막 부전 또는 선천적 대동맥 협착증에 대한 TAVR 진행 중(라벨에 TAVR)
- 지역 다학제 심장팀이 피험자가 TAVR 유발 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 것으로 판단
CT의 NHLBI Core lab 분석을 기반으로 TAVR로 인한 관상동맥 폐색을 겪을 가능성이 있는 것으로 간주됨
- Valsalva동의 위험이 좁음: (a) 첨판 높이가 관상 동맥 높이보다 크고, (b) 가상 경피관 판막-관상동맥(VTC) 거리 < 4mm
- 위험은 부비동 격리입니다. (a) 위협적인 첨판 높이가 동관 접합부보다 크고, (b) 영향을 받는 부비동에서 가상 트랜스카테터 밸브-동소관-접합부 거리(VTS) < 2mm
- 연구 적격성 위원회의 동의
- 프로토콜을 이해할 수 있고, 참여에 대해 서면으로 동의하고, 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- doppio(2엽) BASILICA 필요
- 기준선에서 도리깨 표적 전단
- 기준선 CT에서 과도한 표적 대동맥 판막 석회화(기초 칼슘이 없는 창 또는 잠재적으로 폐쇄성 석회화 덩어리 없음)
- BASILICA에도 불구하고 계획된 임시(사전 위치 관상 동맥) 스텐트
- 비대퇴 액세스 필요
- TAVR 동안 수반되는 절차가 필요합니다(예: 베이스라인 폐쇄성 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술).
- 만성 신장 질환 KDIGO 4기 또는 5기(eGFR < 29 ml/min/1.73m2) 또는 신장 대체 요법
- 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 예정된 치료 시점에 임신(0일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transmural TELLTALE 가이드와이어 시스템을 사용한 BASILICA를 통한 TAVR을 받는 참가자
중증 대동맥판협착증 또는 외과적으로 이식된 생체인공판막 실패 환자 중, Transmural TELLTALE 가이드와이어 시스템을 사용하여 의인성 관상동맥 폐쇄를 예방하기 위한 생체인공 또는 자연 대동맥판연접 의도적 절개(BASILICA)를 동반한 경피적 대동맥판막치환술(TAVR)을 받는 참가자.
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TELTALE BASILICA 절차에는 5단계가 있습니다. (2) TELLTALE 가이드와이어를 사용한 전기수술 첨판 횡단, (3) TELLTALE 가이드와이어 전기수술 첨판 열상 표면의 준비 및 위치 지정; (4) TELLTALE 가이드와이어를 사용한 전기수술 전엽 열상, 바로 뒤이어 (5) TAVR.
이것들은 모두 형광투시법과 필요에 따라 보조 심초음파로 안내됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TELLTALE 가이드와이어 시스템으로 기술적 성공을 경험한 참가자 수
기간: 시술실 퇴실 후 1분 (카테터 삽입실 퇴실 시점)
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주요 유효성 평가 종료점은 기술적 성공이며, 이는 다음과 같은 기준이 모두 충족될 때 정의됩니다:
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시술실 퇴실 후 1분 (카테터 삽입실 퇴실 시점)
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입원환자 안전사건 수
기간: 지표 병원 입원에서 퇴원 시, 최대 30일
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입원 환자 안전성은 다음과 같이 정의됩니다:
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지표 병원 입원에서 퇴원 시, 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 사건 없음
기간: 최대 30일
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30일 안전성은 다음과 같은 사건이 없음을 기준으로 평가됨
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000673
- 000673-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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