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NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet 횡단 및 열상 평가(TELLTALE) BASILICA-TAVR 시험

2024년 5월 2일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

배경:

심장의 판막을 교체하면 많은 사람의 생명을 구할 수 있습니다. 시술을 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이라고 합니다. 드문 경우지만 전단지라고 하는 조직 플랩이 TAVR 중에 이동할 수 있습니다. 전단지는 심장 근육에 혈액을 공급하는 관상 동맥으로의 혈류를 차단할 수 있습니다. 이 문제를 경험하는 사람의 약 50%가 사망합니다. 이 위험을 줄이기 위해 의사는 TAVR 중에 이 전단지를 자릅니다. 그러나 전단지를 자르는 데 사용되는 도구는 원래 다른 용도로 설계된 것입니다. TAVR 중에 이러한 도구를 사용하는 것은 복잡하고 위험할 수 있습니다. 연구자들은 TAVR을 더 안전하게 만들고 싶어합니다.

객관적인:

TAVR 동안 사용하도록 특별히 설계된 새 장치(TELLTALE)를 테스트합니다.

적임:

TAVR을 받고 있고 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 21세 이상의 사람들.

설계:

참가자를 선별합니다. 그들은 TAVR을 받기 전에 수행되는 일상적인 검사를 받게 됩니다.

절차 전에 참가자는 설문지를 작성합니다. 그들은 심장병이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대해 이야기할 것입니다. 그들의 신체적 능력과 뇌졸중 위험이 평가될 것입니다.

참가자는 TAVR을 위해 병원에 입원하게 됩니다. 전신 마취 또는 중등도 진정제를 투여합니다. 절차는 TELLTALE 가이드와이어 시스템을 사용하여 수행됩니다.

참가자는 시술 후 신체 능력 테스트를 반복합니다. 그들은 또한 그들의 삶의 질에 대한 질문을 반복할 것입니다. 이는 30일 후 후속 방문 시 다시 반복됩니다.

참가자는 90일 후에 최종 연구 방문을 하게 됩니다. 이 방문은 직접 또는 원격으로 이루어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 대동맥 판막 이식(TAVR)은 선천적 대동맥 협착증 또는 생체 인공 대동맥 판막 부전에 이식되었는지 여부에 관계없이 생명을 위협하는 관상 동맥 폐쇄를 유발할 수 있습니다.

우리는 기성 가이드와이어의 침대 옆 수정을 사용하여 BASILICA(경피적 대동맥 판막 교체 중 의인성 관상 동맥 폐색을 방지하기 위한 생체 인공 대동맥 가리비 의도적 열상) 기술을 개발하고 검증했습니다. 이러한 침대 옆 수정에는 추가 조립 단계와 특별한 전문 지식이 필요하므로 절차 실패 및 합병증의 위험이 있습니다.

Transmural Systems와 NHLBI는 BASILICA-TAVR 절차를 단순화하기 위해 특별히 제작된 전기수술 가이드와이어 시스템(TELLTALE)을 개발했습니다. 이 프로토콜의 목적은 BASILICA-TAVR 설정에서 이 특수 제작된 가이드와이어의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Robert J Lederman, M.D.
  • 전화번호: (301) 402-6769
  • 이메일: lederman@nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Med Ctr
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • University of Colorado Health
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14621
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Cardiovascular Research Institute
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 성인 연령 >= 21세

  • 지역 다학제 심장 팀에 따르면 외과적 대동맥 판막 교체의 높거나 금지된 위험

    -+생체 인공 대동맥 판막 부전 또는 선천적 대동맥 협착증에 대한 TAVR 진행 중(라벨에 TAVR)

  • 지역 다학제 심장팀이 피험자가 TAVR 유발 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 것으로 판단

  • CT의 NHLBI Core lab 분석을 기반으로 TAVR로 인한 관상동맥 폐색을 겪을 가능성이 있는 것으로 간주됨

    • Valsalva동의 위험이 좁음: (a) 첨판 높이가 관상 동맥 높이보다 크고, (b) 가상 경피관 판막-관상동맥(VTC) 거리 < 4mm
    • 위험은 부비동 격리입니다. (a) 위협적인 첨판 높이가 동관 접합부보다 크고, (b) 영향을 받는 부비동에서 가상 트랜스카테터 밸브-동소관-접합부 거리(VTS) < 2mm
  • 연구 적격성 위원회의 동의
  • 프로토콜을 이해할 수 있고, 참여에 대해 서면으로 동의하고, 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • doppio(2엽) BASILICA 필요
  • 기준선에서 도리깨 표적 전단
  • 기준선 CT에서 과도한 표적 대동맥 판막 석회화(기초 칼슘이 없는 창 또는 잠재적으로 폐쇄성 석회화 덩어리 없음)
  • BASILICA에도 불구하고 계획된 임시(사전 위치 관상 동맥) 스텐트
  • 비대퇴 액세스 필요
  • TAVR 동안 수반되는 절차가 필요합니다(예: 베이스라인 폐쇄성 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술).
  • 만성 신장 질환 KDIGO 4기 또는 5기(eGFR < 29 ml/min/1.73m2) 또는 신장 대체 요법
  • 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 예정된 치료 시점에 임신(0일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
생체 인공 대동맥 판막 부전 또는 선천적 대동맥 협착증(TAVR 라벨)에 대해 Transmural TELLTALE 가이드와이어 시스템을 사용하여 BASILICA와 함께 TAVR을 시행 중인 환자
장치: TELTALALE BASILICA 절차
TELTALE BASILICA 절차에는 5단계가 있습니다. (2) TELLTALE 가이드와이어를 사용한 전기수술 첨판 횡단, (3) TELLTALE 가이드와이어 전기수술 첨판 열상 표면의 준비 및 위치 지정; (4) TELLTALE 가이드와이어를 사용한 전기수술 전엽 열상, 바로 뒤이어 (5) TAVR. 이것들은 모두 형광투시법과 필요에 따라 보조 심초음파로 안내됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TELLTALE 가이드와이어의 효능
기간: 심장 도관 검사실 출구에서
1차 효능 종점은 다음을 모두 포함하여 심장 카테터 삽입 실험실에서 나갈 때 평가되는 장치(기술적) 성공입니다. 및-TELLTALE 가이드와이어를 사용한 성공적인 전기 수술 판엽 열상; TELLTALE 가이드와이어 시스템의 성공적인 회수
심장 도관 검사실 출구에서
입원환자 안전
기간: 지수병원 입원 후 퇴원 시
-(해방) 모든 원인 사망-(해방) 뇌졸중, 장애 및 비장애 모두-(해방) 급성 관상 동맥 폐쇄-(해방) 응급 심장 수술 또는 TELLTALE BASILICA 절차 또는 장치와 관련된 재개입-(해방)- (해방) 관상 동맥 천공, 관상 동맥 박리, 대동맥 박리, 무심장벽 천공 또는 고유 또는 생체 인공 첨판의 전신 색전술을 포함한 BASILICA 관련 합병증
지수병원 입원 후 퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 안전
기간: 30 일
30일에 MACE(VARC-3에 따름)로부터 자유, 다음 모두로부터 자유:-모든 원인으로 인한 사망-모든 뇌졸중(장애 및 비장애)-출혈 VARC-3 유형 2 이상(2개 이상의 더 많은 단위의 수혈된 혈액 또는 헤모글로빈 감소 >3g/dL)-주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증(관상 동맥 폐쇄를 포함하는 VARC-3에 따름)-급성 신장 손상 단계 3 또는 4-중등도 또는 중증 대동맥 역류-시술 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 박동조율기-TELLTALE 장치와 관련된 수술 또는 개입
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 27일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000673
  • 000673-H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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