NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Transversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) Ensayo BASILICA-TAVR
NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) Ensayo BASILICA-TAVR
Antecedentes:
Reemplazar una válvula en el corazón puede salvar la vida de muchas personas. El procedimiento se llama reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). En casos raros, un colgajo de tejido llamado valva puede desplazarse durante la TAVR; la valva puede bloquear el flujo de sangre a las arterias coronarias, que suministran sangre al músculo cardíaco. Alrededor del 50% de las personas que experimentan este problema morirán. Para reducir este riesgo, los médicos cortarán este folleto durante la TAVR. Pero las herramientas utilizadas para cortar el folleto fueron diseñadas originalmente para otros fines. El uso de estas herramientas durante la TAVR puede ser complicado y arriesgado. Los investigadores quieren que la TAVR sea más segura.
Objetivo:
Para probar un nuevo dispositivo (TELLTALE) diseñado específicamente para su uso durante TAVR.
Elegibilidad:
Personas de 21 años o más que se someten a TAVR y que tienen un alto riesgo de obstrucción de la arteria coronaria.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Tendrán pruebas de rutina que se realizan antes de someterse a TAVR.
Antes del procedimiento, los participantes completarán un cuestionario. Hablarán sobre cómo su enfermedad cardíaca afecta su calidad de vida. Se evaluarán sus capacidades físicas y su riesgo de accidente cerebrovascular.
Los participantes serán admitidos en el hospital para TAVR. Se les colocará bajo anestesia general o sedación moderada. El procedimiento se realizará mediante el sistema de guía TELLTALE.
Los participantes repetirán las pruebas de sus capacidades físicas después del procedimiento. También repetirán el cuestionario sobre su calidad de vida. Estos se repetirán nuevamente en una visita de seguimiento en 30 días.
Los participantes tendrán una última visita de estudio después de 90 días. Esta visita puede ser presencial o remota.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVR) puede causar una obstrucción de la arteria coronaria potencialmente mortal, ya sea que se implante en la estenosis aórtica nativa o en la falla de la válvula aórtica bioprotésica.
Hemos desarrollado y validado las técnicas de BASILICA (Bioprothetic Aortic Scallop Intentional Laceration para prevenir la obstrucción iatrogénica de la arteria coronaria durante el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica), utilizando la modificación a pie de cama de guías estándar. Estas modificaciones al lado de la cama requieren pasos de ensamblaje adicionales y experiencia especial y, por lo tanto, corren el riesgo de fallas y complicaciones del procedimiento.
Transmural Systems y el NHLBI han desarrollado un sistema de alambre guía electroquirúrgico especialmente diseñado (TELLTALE) para simplificar el procedimiento BASILICA-TAVR. El propósito de este protocolo es probar la eficacia y la seguridad de esta guía especial en el entorno de BASILICA-TAVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Med Ctr
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- University of Colorado Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar WHC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Regional Health
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos edad >= 21 años
Riesgo alto o prohibitivo del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica según el equipo cardíaco multidisciplinario local
-+ Someterse a TAVR por falla de la válvula aórtica bioprotésica o estenosis aórtica nativa (TAVR en la etiqueta)
- El equipo cardíaco multidisciplinario local determina que el sujeto tiene un alto riesgo de obstrucción de la arteria coronaria inducida por TAVR
Se considera probable que sufra obstrucción de la arteria coronaria debido a la TAVR según el análisis de TC del laboratorio NHLBI Core, ya sea de
- El riesgo es un seno de Valsalva estrecho: (a) la altura de la valva es mayor que la altura de la arteria coronaria, y (b) la distancia transcatéter virtual de la válvula a la coronaria (VTC) < 4 mm
- El riesgo es el secuestro del seno: (a) La altura de la valva amenazante es mayor que la unión sinotubular, y (b) La distancia transcatéter virtual entre la válvula y la unión sinotubular (VTS) < 2 mm en el seno afectado
- Concurrencia del Comité de Elegibilidad del Estudio
- Capaz de entender el protocolo, consentimiento por escrito para participar y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Requiere doppio (dos folletos) BASILICA
- Folleto de destino de mayal en la línea de base
- Calcificación excesiva de la valva aórtica diana (sin ventana libre de calcio basal o masas calcificadas potencialmente obstructivas) en la TC basal
- Stents provisionales planificados (arteria coronaria precolocada) a pesar de BASILICA
- Requiere acceso no femoral
- Requiere procedimientos concomitantes durante la TAVR (como la intervención coronaria percutánea para la enfermedad arterial coronaria obstructiva basal)
- Enfermedad renal crónica KDIGO estadio 4 o 5 (TFGe < 29 ml/min/1,73 m2) o terapia de reemplazo renal
- No se espera que sobreviva durante 12 meses.
- Embarazada en el momento del tratamiento previsto (día 0)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sometidos a TAVR con BASILICA utilizando el sistema de guía Transmural TELLTALE
Participantes con estenosis aórtica grave o fallo de válvula bioprotésica implantada quirúrgicamente sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con laceración intencional de valva aórtica bioprotésica o nativa para prevenir la obstrucción coronaria iatrogénica (BASILICA) mediante el sistema de guía Transmural TELLTALE.
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El procedimiento TELLTALE BASILICA consta de cinco pasos: (1) acoplamiento de la valva de destino con un catéter guía; (2) recorrido electroquirúrgico de la valva con la guía TELLTALE, (3) preparación y posicionamiento de la superficie de laceración de la valva electroquirúrgica con la guía TELLTALE; (4) laceración de la valva electroquirúrgica con la guía TELLTALE, seguida inmediatamente de (5) TAVR.
Todos estos son guiados por fluoroscopia, con ecocardiografía complementaria según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron éxito técnico con el sistema de guía TELLTALE
Periodo de tiempo: 1 minuto tras el alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterismo)
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El criterio de valoración principal de eficacia es el éxito técnico, que se define cuando se cumplen todos los siguientes criterios:
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1 minuto tras el alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterismo)
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Número de Eventos de Seguridad en Pacientes Hospitalizados
Periodo de tiempo: Al alta del ingreso hospitalario índice, hasta 30 días
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Seguridad durante la hospitalización definida por:
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Al alta del ingreso hospitalario índice, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de Eventos de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Seguridad a 30 días evaluada por la ausencia de
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000673
- 000673-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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