Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NHLBI Elettrochirurgia transmurale LeafLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

20 gennaio 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Sostituire una valvola nel cuore può salvare la vita a molte persone. La procedura è chiamata sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). In rari casi, un lembo di tessuto chiamato lembo può spostarsi durante TAVI; il volantino può bloccare il flusso sanguigno alle arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Circa il 50% delle persone che soffrono di questo problema morirà. Per ridurre questo rischio, i medici taglieranno questo foglio illustrativo durante TAVI. Ma gli strumenti utilizzati per tagliare il volantino erano originariamente progettati per altri scopi. L'utilizzo di questi strumenti durante TAVI può essere complicato e rischioso. I ricercatori vogliono rendere il TAVR più sicuro.

Obbiettivo:

Per testare un nuovo dispositivo (TELLTALE) progettato specificamente per l'uso durante TAVR.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 21 anni che sono sottoposte a TAVR e che sono ad alto rischio di ostruzione dell'arteria coronaria.

Design:

I partecipanti saranno selezionati. Avranno test di routine che vengono eseguiti prima di sottoporsi a TAVR.

Prima della procedura, i partecipanti compileranno un questionario. Parleranno di come la loro malattia cardiaca influisce sulla loro qualità di vita. Verranno valutate le loro capacità fisiche e il rischio di ictus.

I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per TAVI. Saranno posti in anestesia generale o sedazione moderata. La procedura verrà eseguita utilizzando il sistema di filo guida TELLTALE.

I partecipanti ripeteranno i test delle loro capacità fisiche dopo la procedura. Ripeteranno anche il questionario sulla loro qualità di vita. Questi saranno ripetuti di nuovo in una visita di follow-up in 30 giorni.

I partecipanti avranno una visita di studio finale dopo 90 giorni. Questa visita può essere di persona o remota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVR) può causare un'ostruzione dell'arteria coronaria pericolosa per la vita, se impiantato nella stenosi aortica nativa o nell'insufficienza della valvola aortica bioprotesica.

Abbiamo sviluppato e convalidato le tecniche di BASILICA (Bioprosthetic Aortic Scallop Intentional Laceration to prevent Iatrogenic Coronary Artery Occlusion durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica), utilizzando la modifica al letto di fili guida standard. Queste modifiche al posto letto richiedono ulteriori passaggi di assemblaggio e competenze speciali, e quindi rischiano il fallimento della procedura e complicazioni.

Transmural Systems e NHLBI hanno sviluppato un sistema di filo guida elettrochirurgico appositamente costruito (TELLTALE) per semplificare la procedura BASILICA-TAVR. Lo scopo di questo protocollo è quello di testare l'efficacia e la sicurezza di questo filo guida appositamente costruito nel contesto di BASILICA-TAVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 109 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare allo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età degli adulti >= 21 anni

  • Rischio elevato o proibitivo di sostituzione chirurgica della valvola aortica secondo l'equipe cardiaca multidisciplinare locale

    -+In corso di TAVR per insufficienza della valvola aortica bioprotesica o stenosi aortica nativa (TAVR sull'etichetta)

  • L'equipe cardiaca multidisciplinare locale determina che il soggetto è ad alto rischio di ostruzione dell'arteria coronaria indotta da TAVR

  • Ritenuto probabile che soffra di ostruzione dell'arteria coronaria da TAVR sulla base dell'analisi di laboratorio NHLBI Core della TC, uno dei due

    • Il rischio è seno stretto di Valsalva: (a) l'altezza del lembo è maggiore dell'altezza dell'arteria coronarica e (b) la distanza virtuale tra valvola transcatetere e coronaria (VTC) < 4 mm
    • Il rischio è il sequestro del seno: (a) l'altezza del lembo minaccioso è maggiore della giunzione senotubulare e (b) la distanza virtuale tra valvola transcatetere e giunzione sinotubulare (VTS) < 2 mm al seno interessato
  • Concorso della Commissione per l'idoneità agli studi
  • In grado di comprendere il protocollo, acconsente per iscritto a partecipare e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Richiede BASILICA doppia
  • Flail volantino bersaglio al basale
  • Eccessiva calcificazione del lembo aortico bersaglio (nessuna finestra basale senza calcio o masse calcifiche potenzialmente ostruttive) alla TC basale
  • Stent provvisori pianificati (pre-posizionamento dell'arteria coronaria) nonostante BASILICA
  • Richiede un accesso non femorale
  • Richiede procedure concomitanti durante TAVR (come intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica ostruttiva al basale)
  • Malattia renale cronica stadio KDIGO 4 o 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) o terapia renale sostitutiva
  • Non dovrebbe sopravvivere per 12 mesi
  • Incinta al momento del trattamento previsto (giorno 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a TAVR con BASILICA utilizzando il sistema di guida Transmural TELLTALE
Partecipanti con stenosi aortica grave o insufficienza di valvola bioprotesica impiantata chirurgicamente sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) con lacerazione intenzionale della valvola bioprotesica o del lembo aortico nativo per prevenire l'ostruzione coronarica iatrogena (BASILICA) utilizzando il sistema di guida Transmural TELLTALE.
Dispositivo: Procedura BASILICA TELLTALE
La procedura TELLTALE BASILICA prevede cinque fasi: (1) impegno del lembo bersaglio con un catetere guida; (2) attraversamento elettrochirurgico del lembo con il filo guida TELLTALE, (3) preparazione e posizionamento della superficie di lacerazione elettrochirurgica del lembo con filo guida TELLTALE; (4) lacerazione elettrochirurgica del lembo con il filo guida TELLTALE, immediatamente seguita da (5) TAVR. Questi sono tutti guidati dalla fluoroscopia, con ecocardiografia aggiuntiva se necessario.
Altri nomi:
  • Sistema guida Transmural TELLTALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto successo tecnico con il sistema di guida TELLTALE
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dimissione dalla procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)

L'endpoint primario di efficacia è il successo tecnico, definito quando tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Attraversamento elettrochirurgico del lembo valvolare riuscito utilizzando il filo guida TELLTALE
  2. Lacerazione elettrochirurgica del lembo valvolare riuscita utilizzando il filo guida TELLTALE
  3. Recupero riuscito del Sistema a filo guida TELLTALE
1 minuto dopo la dimissione dalla procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)
Numero di Eventi di Sicurezza in Regime di Ricovero
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal ricovero ospedaliero di riferimento, fino a 30 giorni

Sicurezza in ospedale definita come:

  1. Assenza di mortalità per tutte le cause definita come il numero totale di decessi per qualsiasi causa

  2. Assenza di ictus, sia invalidanti che non invalidanti

    • L'ictus invalidante secondo VARC-3 è definito come un ictus che provoca deficit neurologici significativi e persistenti che influiscono sulla capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane.
    • L'ictus non invalidante secondo VARC-3 coinvolge sintomi di ictus che non compromettono significativamente la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane o portano a un peggioramento del livello di disabilità pre-ictus.
  3. Assenza di ostruzione coronarica acuta
  4. Assenza di chirurgia cardiaca d'emergenza o reintervento correlato alla procedura o al dispositivo TELLTALE BASILICA
  5. Assenza di complicanze correlate a BASILICA, tra cui perforazione dell'arteria coronarica, dissezione dell'arteria coronarica, dissezione aortica, perforazione della parete libera cardiaca o embolizzazione sistemica di una valvola nativa o bioprotesica
Al momento della dimissione dal ricovero ospedaliero di riferimento, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da Eventi di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30

Sicurezza a 30 giorni valutata in base all'assenza di

  • Eventi avversi cardiovascolari maggiori definiti dall'assenza di infarto miocardico peri-procedurale, eventi cerebrovascolari e mortalità peri-procedurale per tutte le cause
  • Mortalità per tutte le cause: definita come numero totale di decessi per qualsiasi causa

  • Tutti gli ictus (invalidanti e non invalidanti secondo VARC-3)

    • L'invalidante risulta in deficit neurologici significativi e persistenti che impattano le attività quotidiane
    • Il non invalidante coinvolge sintomi di ictus che non compromettono significativamente le attività quotidiane o portano a un peggioramento del loro livello pre-ictus
  • Sanguinamento VARC-3 Tipo 2 o superiore che richiede due o più unità di sangue trasfuso o un calo di emoglobina >3g/dL
  • Complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache secondo VARC-3, inclusa l'ostruzione coronarica
  • Danno renale acuto stadio 3 o 4
  • Rigurgito aortico moderato o severo
  • Nuovo pacemaker permanente dovuto ad anomalie della conduzione correlate alla procedura
  • Chirurgia o intervento correlato al dispositivo TELLTALE
Fino al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000673
  • 000673-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei risultati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili 6 mesi dopo la data di pubblicazione per un periodo di 5 anni inviando una richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 6 mesi dopo la data di pubblicazione per un periodo di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invio della richiesta a Robert.Lederman@nih.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi