Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHLBI przezścienna elektrochirurgia liściowaLet Traversal And Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NHLBI przezścienna elektrochirurgia liściowaLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

Tło:

Wymiana zastawki w sercu może uratować życie wielu ludziom. Procedura nazywa się przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR). W rzadkich przypadkach płatek tkanki zwany płatkiem może się przesunąć podczas TAVR; ulotka może blokować przepływ krwi do tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Około 50% osób, które doświadczają tego problemu, umrze. Aby zmniejszyć to ryzyko, lekarze będą wycinać tę ulotkę podczas TAVR. Ale narzędzia używane do cięcia ulotki były pierwotnie zaprojektowane do innych celów. Korzystanie z tych narzędzi podczas TAVR może być skomplikowane i ryzykowne. Naukowcy chcą uczynić TAVR bezpieczniejszym.

Cel:

Aby przetestować nowe urządzenie (TELLTALE) zaprojektowane specjalnie do użytku podczas TAVR.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 21 lat i starsze, które przechodzą TAVR i które są w grupie wysokiego ryzyka niedrożności tętnicy wieńcowej.

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli rutynowe testy, które są wykonywane przed poddaniem się TAVR.

Przed zabiegiem uczestnicy wypełnią ankietę. Opowiedzą o tym, jak choroba serca wpływa na jakość ich życia. Ocenione zostaną ich zdolności fizyczne i ryzyko udaru mózgu.

Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala na TAVR. Zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu lub umiarkowanej sedacji. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu prowadnika TELLTALE.

Po zabiegu uczestnicy powtórzą testy swoich możliwości fizycznych. Powtórzą również kwestionariusz dotyczący jakości swojego życia. Zostaną one powtórzone podczas wizyty kontrolnej za 30 dni.

Po 90 dniach uczestnicy odbędą ostatnią wizytę studyjną. Wizyta ta może być osobista lub zdalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVR) może spowodować zagrażającą życiu niedrożność tętnicy wieńcowej, niezależnie od tego, czy jest wszczepiona w przypadku natywnego zwężenia aorty, czy niewydolności bioprotezy zastawki aortalnej.

Opracowaliśmy i zwalidowaliśmy techniki BASILICA (Bioproteza Aortic Scallop Intentional Laceration w celu zapobiegania jatrogennej niedrożności tętnicy wieńcowej podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej), wykorzystując przyłóżkowe modyfikacje gotowych prowadników. Te modyfikacje przyłóżkowe wymagają dodatkowych etapów montażu i specjalistycznej wiedzy, a tym samym stwarzają ryzyko niepowodzenia procedury i komplikacji.

Firmy Transmural Systems i NHLBI opracowały specjalny system prowadników elektrochirurgicznych (TELLTALE), aby uprościć procedurę BASILICA-TAVR. Celem tego protokołu jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa tego specjalnie skonstruowanego prowadnika w warunkach BASILICA-TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 109 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zostać zakwalifikowanym do udziału w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek dorosłych >= 21 lat

  • Wysokie lub zaporowe ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej według lokalnego multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego

    -+Poddanie się TAVR z powodu niewydolności bioprotezy zastawki aortalnej lub natywnego zwężenia aorty (TAVR zgodnie z zaleceniami)

  • Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny ustalił, że osoba jest w grupie wysokiego ryzyka niedrożności tętnicy wieńcowej wywołanej przez TAVR

  • Uznano, że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności tętnicy wieńcowej w wyniku TAVR na podstawie analizy tomografii komputerowej przeprowadzonej w laboratorium NHLBI Core, albo

    • Ryzyko jest wąskie Zatoka Valsalvy: (a) Wysokość płatka jest większa niż wysokość tętnicy wieńcowej oraz (b) Odległość wirtualnej zastawki przezcewnikowej od tętnicy wieńcowej (VTC) < 4 mm
    • Ryzykiem jest sekwestracja zatoki: (a) Groźna wysokość płatka jest większa niż połączenie zatokowo-cylindryczne, oraz (b) Odległość zastawki do połączenia zatokowo-cylindrowego przez cewnik wirtualny (VTS) < 2 mm w zajętej zatoce
  • Zgoda Komisji Kwalifikacyjnej do Studiów
  • Zdolny do zrozumienia protokołu, wyraża pisemną zgodę na udział i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania w czasie trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wymaga doppio (dwulistnej) BASILICA
  • Ulotkę docelową cepem na linii podstawowej
  • Nadmierne zwapnienie docelowego płatka aorty (brak podstawowego okienka wolnego od wapnia lub potencjalnie obturacyjnych mas zwapniałych) w wyjściowym badaniu CT
  • Planowane stenty tymczasowe (prepozycja tętnicy wieńcowej) mimo BASILICA
  • Wymaga dostępu innego niż udowy
  • Wymaga zabiegów towarzyszących podczas TAVR (takich jak przezskórna interwencja wieńcowa w wyjściowej obturacyjnej chorobie wieńcowej)
  • Przewlekła choroba nerek KDIGO stopień 4 lub 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) lub terapii nerkozastępczej
  • Nie oczekuje się, że przeżyje 12 miesięcy
  • Ciąża w czasie planowanego leczenia (dzień 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani TAVR z zastosowaniem techniki BASILICA przy użyciu systemu prowadnicy Transmural TELLTALE
Uczestnicy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niewydolnością chirurgicznie wszczepionej bioprotezy zastawki poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z celowym nacięciem płatka bioprotezy lub własnej zastawki aortalnej w celu zapobieżenia jatrogennej niedrożności tętnicy wieńcowej (BASILICA) przy użyciu układu prowadnicowego Transmural TELLTALE.
Urządzenie: Procedura TELLTALE BASILICA
Procedura TELLTALE BASILICA składa się z pięciu etapów: (1) wprowadzenie docelowego płatka za pomocą cewnika prowadzącego; (2) elektrochirurgiczne przecinanie płatka prowadnikiem TELLTALE, (3) przygotowanie i ustawienie elektrochirurgicznej powierzchni nacięcia płatka prowadnika TELLTALE; (4) elektrochirurgiczne rozdarcie płatka prowadnikiem TELLTALE, po którym bezpośrednio następuje (5) TAVR. Wszystkie są kierowane przez fluoroskopię, z dodatkową echokardiografią w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • System przewodów prowadzących TELLTALE przezścienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których osiągnięto sukces techniczny przy użyciu systemu prowadnicy TELLTALE
Ramy czasowe: 1 minuta po wypisaniu z procedury (Wyjście z pracowni cewnikowania)

Głównym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny, który definiuje się, gdy spełnione są wszystkie następujące kryteria:

  1. Pomyślne elektrochirurgiczne przejście przez płatek z użyciem prowadnicy TELLTALE
  2. Pomyślne elektrochirurgiczne nacięcie płatka z użyciem prowadnicy TELLTALE
  3. Pomyślne usunięcie systemu prowadnicy TELLTALE
1 minuta po wypisaniu z procedury (Wyjście z pracowni cewnikowania)
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala w ramach przyjęcia wskaźnikowego, do 30 dni

Bezpieczeństwo pacjenta w trakcie hospitalizacji zdefiniowane jako:

  1. Brak śmiertelności z dowolnej przyczyny, zdefiniowanej jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny

  2. Brak udaru mózgu, zarówno powodującego niepełnosprawność, jak i niepowodującego niepełnosprawności

    • Udar powodujący niepełnosprawność według VARC-3 definiuje się jako udar prowadzący do istotnych, utrzymujących się deficytów neurologicznych, które wpływają na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
    • Udar niepowodujący niepełnosprawności według VARC-3 obejmuje objawy udaru, które nie upośledzają istotnie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności ani nie prowadzą do pogorszenia poziomu niepełnosprawności sprzed udaru.
  3. Brak ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej
  4. Brak konieczności pilnej operacji kardiochirurgicznej lub ponownej interwencji związanej z procedurą lub urządzeniem TELLTALE BASILICA
  5. Brak powikłań związanych z BASILICA, w tym perforacji tętnicy wieńcowej, rozwarstwienia tętnicy wieńcowej, rozwarstwienia aorty, perforacji wolnej ściany serca lub zatorowości systemowej płatka zastawki własnej lub bioprotezy
Po wypisie ze szpitala w ramach przyjęcia wskaźnikowego, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od Zdarzeń Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 30

30-dniowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie braku

  • Poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako brak okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, zdarzeń mózgowo-naczyniowych oraz okołooperacyjnej śmiertelności ogólnej
  • Śmiertelność ogólna: zdefiniowana jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny

  • Wszystkie udary (inwalidyzujące i nieinwalidyzujące według VARC-3)

    • Inwalidyzujące skutkuje znacznymi, utrzymującymi się deficytami neurologicznymi wpływającymi na codzienne czynności
    • Nieinwalidyzujące obejmuje objawy udaru, które nie upośledzają znacząco codziennych czynności ani nie prowadzą do pogorszenia ich poziomu sprzed udaru
  • Krwawienie VARC-3 typu 2 lub większe wymagające dwóch lub więcej jednostek przetoczonej krwi lub spadek hemoglobiny >3g/dL
  • Poważne powikłanie naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne sercowe według VARC-3, w tym niedrożność wieńcowa
  • Ostre uszkodzenie nerek stadium 3 lub 4
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna
  • Nowy stały rozrusznik serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z procedurą
  • Operacja lub interwencja związana z urządzeniem TELLTALE
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000673
  • 000673-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące wyników poszczególnych uczestników będą udostępniane przez okres 5 lat, począwszy od 6 miesięcy od daty publikacji, po złożeniu odpowiedniego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 6 miesięcy po dacie publikacji przez okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wysyłanie żądania do Robert.Lederman@nih.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj