NHLBI Transmural Electrosurgery Leaflet Traversal And Lazeration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial
NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal and Lazeration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial
Hintergrund:
Der Austausch einer Herzklappe kann vielen Menschen das Leben retten. Das Verfahren wird Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) genannt. In seltenen Fällen kann sich während der TAVR ein Gewebelappen, der als Segel bezeichnet wird, verschieben; Die Packungsbeilage kann den Blutfluss zu den Koronararterien blockieren, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Etwa 50 % der Menschen, die dieses Problem haben, werden sterben. Um dieses Risiko zu verringern, schneiden die Ärzte diese Packungsbeilage während der TAVI aus. Aber die Werkzeuge, die zum Schneiden der Broschüre verwendet wurden, wurden ursprünglich für andere Zwecke entwickelt. Die Verwendung dieser Hilfsmittel während der TAVR kann kompliziert und riskant sein. Forscher wollen TAVR sicherer machen.
Zielsetzung:
Um ein neues Gerät (TELLTALE) zu testen, das speziell für die Verwendung während TAVR entwickelt wurde.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 21 Jahren, die sich einer TAVR unterziehen und die ein hohes Risiko für eine Koronararterienobstruktion haben.
Design:
Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden Routinetests haben, die durchgeführt werden, bevor sie sich einer TAVR unterziehen.
Vor dem Eingriff füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus. Sie werden darüber sprechen, wie sich ihre Herzerkrankung auf ihre Lebensqualität auswirkt. Ihre körperlichen Fähigkeiten und ihr Schlaganfallrisiko werden beurteilt.
Die Teilnehmer werden für TAVR ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden unter Vollnarkose oder mäßiger Sedierung platziert. Das Verfahren wird mit dem TELLTALE-Führungsdrahtsystem durchgeführt.
Die Teilnehmer werden die Tests ihrer körperlichen Fähigkeiten nach dem Eingriff wiederholen. Sie werden auch den Fragebogen zu ihrer Lebensqualität wiederholen. Diese werden bei einem Folgebesuch in 30 Tagen erneut wiederholt.
Die Teilnehmer werden nach 90 Tagen einen abschließenden Studienbesuch absolvieren. Dieser Besuch kann persönlich oder aus der Ferne erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) kann eine lebensbedrohliche Koronararterienobstruktion verursachen, unabhängig davon, ob sie bei einer nativen Aortenstenose oder einem bioprothetischen Aortenklappenversagen implantiert wird.
Wir haben die BASILICA-Techniken (Bioprosthetic Aortic Scallop Intentional Laceration to Prevent Iatrogene Coronary Artery Obstruction during Transcatheter Aortic Valve Replacement) entwickelt und validiert, wobei handelsübliche Führungsdrähte am Krankenbett modifiziert wurden. Diese Modifizierungen am Krankenbett erfordern zusätzliche Montageschritte und spezielle Fachkenntnisse und riskieren dadurch Verfahrensversagen und Komplikationen.
Transmural Systems und NHLBI haben ein speziell entwickeltes elektrochirurgisches Führungsdrahtsystem (TELLTALE) entwickelt, um das BASILICA-TAVR-Verfahren zu vereinfachen. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses speziell angefertigten Führungsdrahts in der Umgebung von BASILICA-TAVR zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- California Pacific Med Ctr
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- University of Colorado Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar WHC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester Regional Health
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene Alter >= 21 Jahre
Hohes oder unerschwingliches Risiko eines chirurgischen Aortenklappenersatzes laut dem lokalen multidisziplinären Herzteam
-+ TAVI bei bioprothetischem Aortenklappenversagen oder nativer Aortenstenose (On-Label-TAVR)
- Lokales multidisziplinäres Herzteam stellt fest, dass der Patient ein hohes Risiko für eine TAVR-induzierte Koronararterienobstruktion hat
Wird als wahrscheinlich erachtet, an einer Koronararterienobstruktion durch TAVR zu leiden, basierend auf einer NHLBI-Core-Laboranalyse von CT, entweder
- Enges Risiko Valsalva-Sinus: (a) Segelhöhe ist größer als Koronararterienhöhe, und (b) virtuelle Transkatheter-Valve-to-Coronary (VTC)-Distanz < 4 mm
- Das Risiko ist eine Sinus-Sequestrierung: (a) Die bedrohliche Segelhöhe ist größer als die Sinus-Tubulus-Verbindung, und (b) Virtueller Abstand zwischen Transkatheter-Klappe und Sinus-Tubulus-Verbindung (VTS) < 2 mm an der betroffenen Nebenhöhle
- Zustimmung des Studienwahlausschusses
- Kann das Protokoll verstehen, stimmt schriftlich der Teilnahme zu und ist bereit, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Benötigt doppio (zweiblättrige) BASILIKA
- Floil Zielbroschüre an der Grundlinie
- Übermäßige Verkalkung der Zielaortensegel (kein basales kalziumfreies Fenster oder potenziell obstruktive Kalkmassen) im Ausgangs-CT
- Geplante provisorische (Präposition Koronararterie) Stents trotz BASILICA
- Erfordert nicht-femoralen Zugang
- Erfordert begleitende Eingriffe während TAVI (z. B. perkutane Koronarintervention bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit zu Beginn)
- Chronische Nierenerkrankung KDIGO Stadium 4 oder 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) oder Nierenersatztherapie
- Es wird nicht erwartet, dass sie 12 Monate überleben
- Schwanger zum Zeitpunkt der beabsichtigten Behandlung (Tag 0)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die sich einer TAVR mit BASILICA unter Verwendung des transmuralen TELLTALE-Führungsdrahtsystems unterziehen
Teilnehmer mit schwerer Aortenstenose oder Versagen eines chirurgisch implantierten Bioprothesenklappens, die sich einem transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) mit bioprothetischem oder nativem Aortenskalpellenziel-Lazeration zur Verhinderung iatrogener Koronararterienobstruktion (BASILICA) unter Verwendung des Transmural TELLTALE-Führungsdrahtsystems unterziehen.
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Das TELLTALE BASILICA-Verfahren besteht aus fünf Schritten: (1) Eingriff des Zielsegels mit einem Führungskatheter; (2) Durchqueren des elektrochirurgischen Segels mit dem TELLTALE-Führungsdraht, (3) Vorbereitung und Positionierung der elektrochirurgischen Segel-Läsionsfläche des TELLTALE-Führungsdrahts; (4) elektrochirurgischer Segelriss mit dem TELLTALE-Führungsdraht, unmittelbar gefolgt von (5) TAVR.
Diese werden alle fluoroskopisch geführt, bei Bedarf mit zusätzlicher Echokardiographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem TELLTALE Guidewire-System einen technischen Erfolg erzielten
Zeitfenster: 1 Minute nach Verfahrensende (Verlassen des Katheterlabors)
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der technische Erfolg, der definiert ist, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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1 Minute nach Verfahrensende (Verlassen des Katheterlabors)
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Anzahl stationärer Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage
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Patientensicherheit während des stationären Aufenthalts, definiert als:
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Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 30
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30-Tage-Sicherheit bewertet durch Freiheit von
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Bis zu Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000673
- 000673-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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