Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHLBI Transmuraalinen sähkökirurgialehtiLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR -kokeilu

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

Sydämen venttiilin vaihtaminen voi pelastaa monen hengen. Toimenpidettä kutsutaan transkatetri-aorttaläpän korvaamiseksi (TAVR). Harvinaisissa tapauksissa lehtiseksi kutsuttu kudosläppä voi siirtyä TAVR:n aikana; esite voi estää veren virtauksen sepelvaltimoihin, jotka toimittavat verta sydänlihakseen. Noin 50% ihmisistä, jotka kokevat tämän ongelman, kuolee. Tämän riskin vähentämiseksi lääkärit leikkaavat tämän pakkausselosteen TAVR-hoidon aikana. Mutta esitteen leikkaamiseen käytetyt työkalut suunniteltiin alun perin muihin tarkoituksiin. Näiden työkalujen käyttö TAVR:n aikana voi olla monimutkaista ja riskialtista. Tutkijat haluavat tehdä TAVR:stä turvallisemman.

Tavoite:

Testaa uutta laitetta (TELLTALE), joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi TAVR:n aikana.

Kelpoisuus:

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille tehdään TAVR ja joilla on suuri sepelvaltimotukoksen riski.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heillä on rutiinitestit, jotka tehdään ennen TAVR:n suorittamista.

Ennen menettelyä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen. He puhuvat siitä, kuinka heidän sydäntautinsa vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Heidän fyysiset kykynsä ja aivohalvausriskinsä arvioidaan.

Osallistujat viedään sairaalaan TAVR:lle. Heidät asetetaan yleisanestesiaan tai kohtalaiseen sedaatioon. Toimenpide suoritetaan käyttämällä TELLTALE-ohjainvaijerijärjestelmää.

Osallistujat toistavat fyysisten kykyjensä testit toimenpiteen jälkeen. He myös toistavat elämänlaatuaan koskevan kyselyn. Nämä toistetaan uudelleen seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua.

Osallistujat saavat viimeisen opintovierailun 90 päivän kuluttua. Tämä vierailu voi tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVR) voi aiheuttaa hengenvaarallisen sepelvaltimotukoksen, olipa se sitten implantoitu natiiviin aorttastenoosiin tai bioproteesin aorttaläpän vajaatoimintaan.

Olemme kehittäneet ja validoineet BASILICA-tekniikat (bioprosteettinen aortan kampasimpukka tahallinen repeytyminen iatrogeenisen sepelvaltimon tukkeutumisen estämiseksi transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana) käyttämällä hyllyltä saatavia ohjauslankoja. Nämä sängyn vieressä tehtävät muutokset vaativat lisäasennusvaiheita ja erikoisosaamista, ja siten riskit toimenpiteen epäonnistumisesta ja komplikaatioista.

Transmural Systems ja NHLBI ovat kehittäneet tarkoitukseen rakennetun sähkökirurgisen ohjauslankajärjestelmän (TELLTALE) yksinkertaistaakseen BASILICA-TAVR-menettelyä. Tämän protokollan tarkoituksena on testata tämän tarkoitukseen rakennetun ohjauslangan tehokkuutta ja turvallisuutta BASILICA-TAVR:n asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert J Lederman, M.D.
  • Puhelinnumero: (301) 402-6769
  • Sähköposti: lederman@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Med Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 109 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuisten ikä >= 21 vuotta

  • Paikallisen monialaisen sydäntiimin mukaan suuri tai kohtuullinen kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski

    - + TAVR-hoito aorttaläpän bioproteesin vaurion tai alkuperäisen aorttastenoosin vuoksi (merkitty TAVR)

  • Paikallinen monitieteinen sydäntiimi arvioi, että henkilöllä on suuri riski saada TAVR-indusoitu sepelvaltimotukos

  • Todennäköisesti kärsivän sepelvaltimon tukkeutumisesta TAVR:stä NHLBI Core -laboratorion CT-analyysin perusteella, joko

    • Riski on kapea Valsalvan sinus: (a) Lehden korkeus on suurempi kuin sepelvaltimon korkeus ja (b) virtuaalisen transkatetrin venttiilin ja sepelvaltimon (VTC) etäisyys < 4 mm
    • Riski on poskiontelon sekvestraatio: (a) Uhkaava lehtinen korkeus on suurempi kuin siniputkien liitoskohta ja (b) virtuaalisen transkatetrin venttiilin ja sinotubulaarisen liitoskohdan välinen etäisyys (VTS) < 2 mm sairastuneessa sinus-alueella
  • Opintokelpoisuuskomitean suostumus
  • Pystyy ymmärtämään protokollaa, suostuu kirjallisesti osallistumaan ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaatii doppio (kaksilehtinen) BASILICA
  • Löysää kohdelehteä lähtötilanteessa
  • Liiallinen kohde-aorttalehtien kalkkeutuminen (ei kalsiumvapaata perusikkunaa tai mahdollisesti obstruktiivista kalkkimassaa) lähtötilanteen TT:ssä
  • Suunnitellut väliaikaiset (pre-position sepelvaltimon) stentit BASILICAsta huolimatta
  • Edellyttää ei-reisiluun pääsyä
  • Vaatii samanaikaisia ​​toimenpiteitä TAVR:n aikana (kuten perkutaaninen sepelvaltimointerventio perustilan ahtauttavalle sepelvaltimotaudille)
  • Krooninen munuaissairaus KDIGO, vaihe 4 tai 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) tai munuaiskorvaushoitoa
  • Ei odoteta selviävän 12 kuukautta
  • Raskaana suunnitellun hoidon aikaan (päivä 0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joille tehdään TAVR BASILICAlla ja jotka käyttävät Transmural TELLTALE -ohjainvaijerijärjestelmää bioproteesin aorttaläppävian tai alkuperäisen aorttastenoosin vuoksi (tarrassa TAVR)
Laite: TELLTALE BASILICA -menettely
TELLTALE BASILICA -menettelyssä on viisi vaihetta: (1) kohdelehtisen kiinnittäminen ohjauskatetriin; (2) sähkökirurgisen esitteen läpikulku TELLTALE-ohjainlangalla, (3) TELLTALE-ohjainlangan sähkökirurgisen lehtisen repeytyspinnan valmistelu ja sijoittaminen; (4) sähkökirurginen lehtisen repeämä TELLTALE-ohjainlangalla, jota seuraa välittömästi (5) TAVR. Näitä kaikkia ohjataan fluoroskopialla ja tarvittaessa täydentävällä kaikukuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TELLTALE-ohjainvaijerin tehokkuus
Aikaikkuna: Poistuessa sydämen katetrointilaboratoriosta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on laitteen (tekninen) onnistuminen, joka arvioidaan poistuttaessa sydämen katetrointilaboratoriosta, mukaan lukien kaikki seuraavat: - Onnistunut sähkökirurgisen esitteen läpikäynti TELLTALE Guidewirea käyttämällä, kun sitä yritetään; ja - Onnistunut sähkökirurginen lehtisen repeämä käyttämällä TELLTALE Guidewirea; ja - TELLTALE Guidewire -järjestelmän onnistunut haku
Poistuessa sydämen katetrointilaboratoriosta
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: Kotiutettuaan indeksi sairaalasta
-(Vapaus) kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta (Vapaus) aivohalvauksesta, sekä vammauttava että ei-vapaa (Vapaus) akuutista sepelvaltimon tukkeutumisesta (Vapaus) hätäsydänleikkauksesta tai TELLTALE BASILICA -toimenpiteeseen tai -laitteeseen liittyvästä uudelleeninterventiosta- (Vapaus) Basilikaan liittyvistä komplikaatioista, mukaan lukien sepelvaltimon perforaatio, sepelvaltimon dissektio, aortan dissektio, sydämen vapaan seinämän perforaatio tai alkuperäisen tai bioproteesin systeeminen embolisaatio
Kotiutettuaan indeksi sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus MACE:sta (VARC-3:n mukaan) 30 päivän kuluttua, mukaan lukien vapaus kaikista seuraavista: - Kaikista syistä johtuva kuolleisuus - Kaikki aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava) - Verenvuoto VARC-3, tyyppi 2 tai suurempi (vaatii kaksi tai enemmän enemmän verensiirtoyksikköjä tai hemoglobiinin pudotus >3g/dl) - Merkittävä verisuoniperäinen, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio (VARC-3:n mukaan, johon sisältyy sepelvaltimotukos) - Akuutti munuaisvaurion vaihe 3 tai 4 - Keskivaikea tai vaikea aortta regurgitaatio - Uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi - TELLTALE-laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000673
  • 000673-H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läppäsydänsairaus

Kliiniset tutkimukset TELLTALE BASILICA -menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa