Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHLBI Transmuraalinen sähkökirurgialehtiLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR -kokeilu

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

Sydämen venttiilin vaihtaminen voi pelastaa monen hengen. Toimenpidettä kutsutaan transkatetri-aorttaläpän korvaamiseksi (TAVR). Harvinaisissa tapauksissa lehtiseksi kutsuttu kudosläppä voi siirtyä TAVR:n aikana; esite voi estää veren virtauksen sepelvaltimoihin, jotka toimittavat verta sydänlihakseen. Noin 50% ihmisistä, jotka kokevat tämän ongelman, kuolee. Tämän riskin vähentämiseksi lääkärit leikkaavat tämän pakkausselosteen TAVR-hoidon aikana. Mutta esitteen leikkaamiseen käytetyt työkalut suunniteltiin alun perin muihin tarkoituksiin. Näiden työkalujen käyttö TAVR:n aikana voi olla monimutkaista ja riskialtista. Tutkijat haluavat tehdä TAVR:stä turvallisemman.

Tavoite:

Testaa uutta laitetta (TELLTALE), joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi TAVR:n aikana.

Kelpoisuus:

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille tehdään TAVR ja joilla on suuri sepelvaltimotukoksen riski.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heillä on rutiinitestit, jotka tehdään ennen TAVR:n suorittamista.

Ennen menettelyä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen. He puhuvat siitä, kuinka heidän sydäntautinsa vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Heidän fyysiset kykynsä ja aivohalvausriskinsä arvioidaan.

Osallistujat viedään sairaalaan TAVR:lle. Heidät asetetaan yleisanestesiaan tai kohtalaiseen sedaatioon. Toimenpide suoritetaan käyttämällä TELLTALE-ohjainvaijerijärjestelmää.

Osallistujat toistavat fyysisten kykyjensä testit toimenpiteen jälkeen. He myös toistavat elämänlaatuaan koskevan kyselyn. Nämä toistetaan uudelleen seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua.

Osallistujat saavat viimeisen opintovierailun 90 päivän kuluttua. Tämä vierailu voi tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVR) voi aiheuttaa hengenvaarallisen sepelvaltimotukoksen, olipa se sitten implantoitu natiiviin aorttastenoosiin tai bioproteesin aorttaläpän vajaatoimintaan.

Olemme kehittäneet ja validoineet BASILICA-tekniikat (bioprosteettinen aortan kampasimpukka tahallinen repeytyminen iatrogeenisen sepelvaltimon tukkeutumisen estämiseksi transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana) käyttämällä hyllyltä saatavia ohjauslankoja. Nämä sängyn vieressä tehtävät muutokset vaativat lisäasennusvaiheita ja erikoisosaamista, ja siten riskit toimenpiteen epäonnistumisesta ja komplikaatioista.

Transmural Systems ja NHLBI ovat kehittäneet tarkoitukseen rakennetun sähkökirurgisen ohjauslankajärjestelmän (TELLTALE) yksinkertaistaakseen BASILICA-TAVR-menettelyä. Tämän protokollan tarkoituksena on testata tämän tarkoitukseen rakennetun ohjauslangan tehokkuutta ja turvallisuutta BASILICA-TAVR:n asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 109 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuisten ikä >= 21 vuotta

  • Paikallisen monialaisen sydäntiimin mukaan suuri tai kohtuullinen kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski

    - + TAVR-hoito aorttaläpän bioproteesin vaurion tai alkuperäisen aorttastenoosin vuoksi (merkitty TAVR)

  • Paikallinen monitieteinen sydäntiimi arvioi, että henkilöllä on suuri riski saada TAVR-indusoitu sepelvaltimotukos

  • Todennäköisesti kärsivän sepelvaltimon tukkeutumisesta TAVR:stä NHLBI Core -laboratorion CT-analyysin perusteella, joko

    • Riski on kapea Valsalvan sinus: (a) Lehden korkeus on suurempi kuin sepelvaltimon korkeus ja (b) virtuaalisen transkatetrin venttiilin ja sepelvaltimon (VTC) etäisyys < 4 mm
    • Riski on poskiontelon sekvestraatio: (a) Uhkaava lehtinen korkeus on suurempi kuin siniputkien liitoskohta ja (b) virtuaalisen transkatetrin venttiilin ja sinotubulaarisen liitoskohdan välinen etäisyys (VTS) < 2 mm sairastuneessa sinus-alueella
  • Opintokelpoisuuskomitean suostumus
  • Pystyy ymmärtämään protokollaa, suostuu kirjallisesti osallistumaan ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaatii doppio (kaksilehtinen) BASILICA
  • Löysää kohdelehteä lähtötilanteessa
  • Liiallinen kohde-aorttalehtien kalkkeutuminen (ei kalsiumvapaata perusikkunaa tai mahdollisesti obstruktiivista kalkkimassaa) lähtötilanteen TT:ssä
  • Suunnitellut väliaikaiset (pre-position sepelvaltimon) stentit BASILICAsta huolimatta
  • Edellyttää ei-reisiluun pääsyä
  • Vaatii samanaikaisia ​​toimenpiteitä TAVR:n aikana (kuten perkutaaninen sepelvaltimointerventio perustilan ahtauttavalle sepelvaltimotaudille)
  • Krooninen munuaissairaus KDIGO, vaihe 4 tai 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) tai munuaiskorvaushoitoa
  • Ei odoteta selviävän 12 kuukautta
  • Raskaana suunnitellun hoidon aikaan (päivä 0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka ovat TAVR:n alaisena BASILICA-menetelmällä Transmural TELLTALE-ohjauslangansysteemillä
Osallistujat, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma tai epäonnistunut kirurgisesti istutettu bioproteesi, jotka käyvät läpi transkateteerisen aorttaläpän korvauksen (TAVR) bioproteesin tai luonnollisen aorttakupin tarkoituksellisella repeämällä estääkseen iatrogenisen sepelvaltimon tukkeutumisen (BASILICA) Transmural TELLTALE-ohjauslankajärjestelmän avulla.
Laite: TELLTALE BASILICA -menettely
TELLTALE BASILICA -menettelyssä on viisi vaihetta: (1) kohdelehtisen kiinnittäminen ohjauskatetriin; (2) sähkökirurgisen esitteen läpikulku TELLTALE-ohjainlangalla, (3) TELLTALE-ohjainlangan sähkökirurgisen lehtisen repeytyspinnan valmistelu ja sijoittaminen; (4) sähkökirurginen lehtisen repeämä TELLTALE-ohjainlangalla, jota seuraa välittömästi (5) TAVR. Näitä kaikkia ohjataan fluoroskopialla ja tarvittaessa täydentävällä kaikukuvauksella.
Muut nimet:
  • Transmuraalinen TELLTALE-ohjauslankajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, jolla saavutettiin tekninen onnistuminen TELLTALE Guidewire -järjestelmällä
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen (Poistuminen katetriointilaboratoriosta)

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on tekninen onnistuminen, joka määritellään seuraavien kriteerien täyttyessä:

  1. Onnistunut lehtileikkauksen läpikulku sähköleikkausmenetelmällä TELLTALE-ohjauslangalla
  2. Onnistunut lehtileikkauksen viilto sähköleikkausmenetelmällä TELLTALE-ohjauslangalla
  3. Onnistunut TELLTALE-ohjauslankajärjestelmän poisto
1 minuutti toimenpiteen jälkeen (Poistuminen katetriointilaboratoriosta)
Sisätautisten potilaiden turvallisuustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan indeksisairaalahoidosta, enintään 30 päivää

Sairaalassa oleskelun turvallisuus määritelty seuraavasti:

  1. Vapaus kaikista kuolinsyistä, mikä määritellään kaikkien syiden aiheuttamien kuolemien kokonaismääränä

  2. Vapaus aivohalvauksesta, sekä vammauttavasta että ei-vammauttavasta

    • Vammauttava aivohalvaus VARC-3:n mukaan määritellään aivohalvaukseksi, joka aiheuttaa merkittäviä, pysyviä neurologisia vajeita, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
    • Ei-vammauttava aivohalvaus VARC-3:n mukaan sisältää aivohalvausoireita, jotka eivät merkittävästi heikennä potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja tai johtaa heidän ennalta olevan vamman tason heikkenemiseen.
  3. Vapaus akuutista sepelvaltimotukoksesta
  4. Vapaus hätäsydänleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta, joka liittyy TELLTALE BASILICA -toimenpiteeseen tai -laitteeseen
  5. Vapaus BASILICAan liittyvistä komplikaatioista, mukaan lukien sepelvaltimon perforaatio, sepelvaltimon dissektio, aortan dissektio, sydämen vapaaseinämän perforaatio tai natiivin tai bioproteesilehden systeminen embolisointi
Kun potilas kotiutetaan indeksisairaalahoidosta, enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumista vapaa
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti

30 päivän turvallisuus arvioituna vapautumisena

  • Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ei-perioperaatioinfarktina, aivoverenkiertohäiriönä ja perioperatiivisena kaiken syyn kuolleisuutena
  • Kaiken syyn kuolleisuus: määritellään kaikista syistä johtuvien kuolemien kokonaismääränä

  • Kaikki aivohalvaukset (VARC-3:n mukaan invalidisoivat ja ei-invalidisoivat)

    • Invalidisoiva aiheuttaa merkittäviä, pysyviä neurologisia vajeita, jotka vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin
    • Ei-invalidisoiva sisältää aivohalvausoireita, jotka eivät merkittävästi haittaa päivittäisiä toimintoja tai johtaa heidän ennen aivohalvausta olleen tilansa huononemiseen
  • VARC-3 tyypin 2 tai suurempi verenvuoto, joka vaatii kaksi tai useampaa yksikköä verensiirtoa tai hemoglobiinin laskun >3 g/dL
  • VARC-3:n mukaan tapahtuva suuri verisuoni-, pääsyyn liittyvä tai sydänrakenteellinen komplikaatio, mukaan lukien sepelvaltimoiden tukos
  • Akuutti munuaisten vaurio vaihe 3 tai 4
  • Kohtalainen tai vaikea aorttaläpän takaisinvirtaus
  • Uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
  • TELLTALE-laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
Aina 30. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000673
  • 000673-H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatulosten tiedot, joista tunnistetiedot on poistettu, saatetaan saataville 6 kuukautta julkaisupäivän jälkeen 5 vuoden ajaksi pyynnön jättämisellä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan kuusi kuukautta julkaisupäivämäärän jälkeen viiden vuoden ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetetään pyyntö osoitteeseen Robert.Lederman@nih.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa