Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

20. januar 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

Å bytte en ventil i hjertet kan redde mange menneskers liv. Prosedyren kalles transkateter aortaklafferstatning (TAVR). I sjeldne tilfeller kan en flik av vev som kalles en brosjyre forskyves under TAVR; brosjyren kan blokkere blodstrømmen til kranspulsårene, som leverer blod til hjertemuskelen. Omtrent 50 % av mennesker som opplever dette problemet vil dø. For å redusere denne risikoen, vil leger kutte dette pakningsvedlegget under TAVR. Men verktøyene som ble brukt til å kutte ut brosjyren ble opprinnelig designet for andre formål. Å bruke disse verktøyene under TAVR kan være komplisert og risikabelt. Forskere vil gjøre TAVR tryggere.

Objektiv:

For å teste en ny enhet (TELLTALE) designet spesielt for bruk under TAVR.

Kvalifisering:

Personer i alderen 21 år og eldre som gjennomgår TAVR og som har høy risiko for koronararterieobstruksjon.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha rutinetester som gjøres før de gjennomgår TAVR.

Før prosedyren skal deltakerne fylle ut et spørreskjema. De vil snakke om hvordan hjertesykdommen deres påvirker livskvaliteten deres. Deres fysiske evner og deres risiko for hjerneslag vil bli vurdert.

Deltakerne vil bli innlagt på sykehuset for TAVR. De vil bli plassert under generell anestesi eller moderat sedasjon. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av TELLTALE guidewire-systemet.

Deltakerne vil gjenta testene av sine fysiske evner etter prosedyren. De vil også gjenta spørreskjemaet om livskvaliteten sin. Disse gjentas igjen ved et oppfølgingsbesøk om 30 dager.

Deltakerne vil ha et siste studiebesøk etter 90 dager. Dette besøket kan være personlig eller eksternt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) kan forårsake livstruende koronararterieobstruksjon, enten implantert i naturlig aortastenose eller bioprotetisk aortaklaffsvikt.

Vi har utviklet og validert teknikkene til BASILICA (Bioprosthetic Aortic Scallop Intentional Laceration for å forhindre iatrogen koronararterieobstruksjon under utskifting av transkateter aortaklaff), ved bruk av modifikasjoner ved sengekanten av hyllevare. Disse modifikasjonene ved sengekanten krever ytterligere monteringstrinn og spesiell ekspertise, og risikerer dermed prosedyresvikt og komplikasjoner.

Transmural Systems og NHLBI har utviklet et spesialbygget elektrokirurgisk guidewire-system (TELLTALE) for å forenkle BASILICA-TAVR-prosedyren. Hensikten med denne protokollen er å teste effektiviteten og sikkerheten til denne spesialbygde guidewiren i innstillingen av BASILICA-TAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 109 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i studien, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:

  • Voksne alder >= 21 år

  • Høy eller uoverkommelig risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff i henhold til det lokale tverrfaglige hjerteteamet

    -+Gjennomgår TAVR for bioprotetisk aortaklaffsvikt eller naturlig aortastenose (on-label TAVR)

  • Lokalt tverrfaglig hjerteteam fastslår at personen har høy risiko for TAVR-indusert koronararterieobstruksjon

  • Anses som sannsynlig å lide koronararterieobstruksjon fra TAVR basert på NHLBI kjernelabanalyse av CT, enten av

    • Risikoen er smal Sinus of Valsalva: (a) Klaffhøyden er større enn koronararteriehøyden, og (b) Virtuell transkateterklaff-til-koronar (VTC) avstand < 4 mm
    • Risiko er sinus-sekvestrering: (a) Truende brosjyrehøyde er større enn sinotubulære overgang, og (b) Virtuell transkateterventil-til-sinotubulær-junction-avstand (VTS) < 2 mm ved den berørte sinus
  • Samtykke fra Studieberettigelsesutvalget
  • Kunne forstå protokollen, samtykker skriftlig til å delta og er villig til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Krever doppio (to-blad) BASILICA
  • Flail-målblad ved baseline
  • Overdreven målforkalkning av aortablad (ingen basal kalsiumfri vindu eller potensielt obstruktive kalkmasser) på baseline CT
  • Planlagte provisoriske (pre-posisjon koronararterie) stenter til tross for BASILICA
  • Krever tilgang uten femoral
  • Krever samtidige prosedyrer under TAVR (som perkutan koronar intervensjon for obstruktiv koronarsykdom ved baseline)
  • Kronisk nyresykdom KDIGO stadium 4 eller 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73m2) eller nyreerstatningsterapi
  • Ikke forventet å overleve på 12 måneder
  • Gravid på tidspunktet for tiltenkt behandling (dag 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår TAVR med BASILICA ved bruk av Transmural TELLTALE guidewire-system
Deltakere med alvorlig aortastenose eller svikt i kirurgisk implantert bioprostetisk klaff som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) med bioprostetisk eller naturlig aortaskjell bevisst lacerering for å forhindre iatrogen koronararterieobstruksjon (BASILICA) ved bruk av Transmural TELLTALE-ledetrådsystemet.
Enhet: TELLTALE BASILICA prosedyre
TELLTALE BASILICA-prosedyren har fem trinn: (1) innkopling av målbrosjyren med et veiledende kateter; (2) elektrokirurgisk brosjyrepassering med TELLTALE guidewire, (3) klargjøring og posisjonering av TELLTALE guidewire elektrokirurgisk brosjyreflate; (4) elektrokirurgisk skjæring av brosjyren med TELLTALE guidewire, umiddelbart etterfulgt av (5) TAVR. Disse er alle veiledet av fluoroskopi, med ekstra ekkokardiografi etter behov.
Andre navn:
  • Transmural TELLTALE ledningssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde teknisk suksess med TELLTALE Guidewire-systemet
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyreutskrivning (Utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Det primære effektmålet er teknisk suksess, som defineres når følgende kriterier alle er oppfylt:

  1. Vellykket elektrokirurgisk gjennomtrenging av blad ved bruk av TELLTALE-ledetråden
  2. Vellykket elektrokirurgisk lacerering av blad ved bruk av TELLTALE-ledetråden
  3. Vellykket uthenting av TELLTALE-ledetrådsystemet
1 minutt etter prosedyreutskrivning (Utgang fra kateteriseringslaboratoriet)
Antall pasientsikkerhetshendelser ved innleggelse
Tidsramme: Ved utskrivelse fra indeksinnlegget, opp til 30 dager

Innsatsikkerhet som definert av:

  1. Frihet fra allårsdødelighet som definert som totalt antall dødsfall fra enhver årsak

  2. Frihet fra hjerneslag, både invalidiserende og ikke-invaliderende

    • Invalidiserende hjerneslag ifølge VARC-3 er definert som et hjerneslag som resulterer i betydelige, vedvarende nevrologiske mangler som påvirker pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter.
    • Ikke-invaliderende hjerneslag ifølge VARC-3, involverer hjerneslagssymptomer som ikke vesentlig svekker pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter eller fører til en forverring av deres før-slag funksjonsnivå.
  3. Frihet fra akutt koronararterieobstruksjon
  4. Frihet fra akutt hjertekirurgi eller reintervensjon relatert til TELLTALE BASILICA-prosedyren eller enheten
  5. Frihet fra BASILICA-relaterte komplikasjoner inkludert koronararterieperforasjon, koronararteriedisseksjon, aortadisseksjon, hjerteveggperforasjon, eller systemisk embolisering av et naturlig eller bioproteisk seglblad
Ved utskrivelse fra indeksinnlegget, opp til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra sikkerhetshendelser
Tidsramme: Opptil dag 30

30-dagers sikkerhet vurdert ved frihet fra

  • Store uønskede kardiovaskulære hendelser definert som ingen periproceduralt hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og periprocedural all-cause dødelighet
  • All-cause dødelighet: definert som totalt antall dødsfall av enhver årsak

  • Alle slag (funksjonshemmende og ikke-funksjonshemmende per VARC-3)

    • Funksjonshemmende resulterer i betydelige, vedvarende nevrologiske underskudd som påvirker daglige aktiviteter
    • Ikke-funksjonshemmende involverer slag-symptomer som ikke vesentlig hemmer daglige aktiviteter eller fører til forverring av deres for-slag-nivå
  • Blødning VARC-3 type 2 eller høyere som krever to eller flere enheter transfundert blod eller hemoglobinfall >3g/dL
  • Stor vaskulær, tilgangsrelatert, eller kardiell strukturell komplikasjon i henhold til VARC-3, inkludert koronar obstruksjon
  • Akutt nyreskade stadium 3 eller 4
  • Moderat eller alvorlig aortainsuffisiens
  • Ny permanent pacemaker på grunn av prosedyre-relaterte ledningsforstyrrelser
  • Kirurgi eller intervensjon relatert til TELLTALE-enheten
Opptil dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000673
  • 000673-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data om individuelle deltakerresultater vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publiseringsdato i en periode på 5 år ved å sende en forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publiseringsdato for en periode på 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sender forespørsel til Robert.Lederman@nih.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere