NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial
Fundo:
Substituir uma válvula no coração pode salvar a vida de muitas pessoas. O procedimento é chamado de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Em casos raros, um retalho de tecido chamado folheto pode se deslocar durante o TAVR; o folheto pode bloquear o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias, que fornecem sangue ao músculo cardíaco. Cerca de 50% das pessoas que sofrem desse problema morrerão. Para reduzir este risco, os médicos cortarão este folheto durante o TAVR. Mas as ferramentas usadas para cortar o folheto foram originalmente projetadas para outros fins. O uso dessas ferramentas durante o TAVI pode ser complicado e arriscado. Os pesquisadores querem tornar o TAVR mais seguro.
Objetivo:
Para testar um novo dispositivo (TELLTALE) projetado especificamente para uso durante o TAVR.
Elegibilidade:
Pessoas com idade igual ou superior a 21 anos submetidas a TAVR e com alto risco de obstrução da artéria coronária.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Eles farão testes de rotina antes de serem submetidos ao TAVR.
Antes do procedimento, os participantes preencherão um questionário. Eles falarão sobre como suas doenças cardíacas afetam sua qualidade de vida. Suas habilidades físicas e seu risco de acidente vascular cerebral serão avaliados.
Os participantes serão internados no hospital para TAVR. Eles serão colocados sob anestesia geral ou sedação moderada. O procedimento será realizado usando o sistema de fio-guia TELLTALE.
Os participantes repetirão os testes de suas habilidades físicas após o procedimento. Eles também repetirão o questionário sobre sua qualidade de vida. Estes serão repetidos novamente em uma visita de acompanhamento em 30 dias.
Os participantes terão uma visita de estudo final após 90 dias. Esta visita pode ser presencial ou remota.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de válvula aórtica transcateter (TAVR) pode causar obstrução da artéria coronária com risco de vida, seja implantado em estenose aórtica nativa ou falha de bioprótese de válvula aórtica.
Desenvolvemos e validamos as técnicas de BASILICA (Bioprosthetic Aortic Scallop Intentional Laceration to prevent Iatrogenic Coronary Artery obstrução durante a substituição transcateter da válvula aórtica), usando a modificação à beira do leito de fios-guia disponíveis no mercado. Essas modificações à beira do leito exigem etapas adicionais de montagem e experiência especial e, portanto, correm o risco de falhas e complicações do procedimento.
A Transmural Systems e o NHLBI desenvolveram um sistema de fio-guia eletrocirúrgico específico (TELLTALE) para simplificar o procedimento BASILICA-TAVR. O objetivo deste protocolo é testar a eficácia e a segurança deste fio-guia construído especificamente no cenário de BASILICA-TAVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Med Ctr
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar WHC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar do estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos com idade >= 21 anos
Risco alto ou proibitivo de substituição cirúrgica da valva aórtica de acordo com a equipe multidisciplinar do coração local
-+ Submetidos a TAVR para falha de válvula aórtica bioprotética ou estenose aórtica nativa (TAVR no rótulo)
- A equipe cardíaca multidisciplinar local determina que o sujeito tem alto risco de obstrução da artéria coronária induzida por TAVR
Considerado provável sofrer obstrução da artéria coronária de TAVR com base na análise do laboratório NHLBI Core de CT, qualquer um dos
- O risco é estreito Seio de Valsalva: (a) A altura do folheto é maior do que a altura da artéria coronária e (b) Distância transcateter virtual da válvula à coronária (VTC) < 4 mm
- O risco é o sequestro do seio: (a) a altura do folheto ameaçador é maior do que a junção sinotubular e (b) a distância transcateter virtual da válvula à junção sinotubular (VTS) < 2 mm no seio afetado
- Concorrência do Comitê de Elegibilidade do Estudo
- Capaz de entender o protocolo, consente por escrito em participar e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Requer doppio (dois folhetos) BASÍLICA
- Folheto alvo instável na linha de base
- Calcificação excessiva do folheto aórtico alvo (sem janela livre de cálcio basal ou massas calcificadas potencialmente obstrutivas) na TC basal
- Stents provisórios planejados (pré-posição da artéria coronária) apesar do BASILICA
- Requer acesso não femoral
- Requer procedimentos concomitantes durante TAVI (como intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana obstrutiva basal)
- Doença renal crônica KDIGO estágio 4 ou 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73m2) ou terapia renal substitutiva
- Não se espera que sobreviva por 12 meses
- Grávida no momento do tratamento pretendido (dia 0)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes submetidos a TAVR com BASILICA utilizando o sistema de fio-guia Transmural TELLTALE
Participantes com estenose aórtica grave ou falha de válvula bioprotésica implantada cirurgicamente submetidos a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) com laceração intencional da válvula bioprotésica ou da cúspide aórtica nativa para prevenir obstrução iatrogénica da artéria coronária (BASILICA) usando o sistema de fio-guia Transmural TELLTALE.
|
O procedimento TELLTALE BASILICA tem cinco etapas: (1) encaixe do folheto-alvo com um cateter-guia; (2) passagem eletrocirúrgica do folheto com o fio-guia TELLTALE, (3) preparação e posicionamento da superfície de laceração do folheto eletrocirúrgico do fio-guia TELLTALE; (4) laceração eletrocirúrgica do folheto com o fio-guia TELLTALE, seguida imediatamente por (5) TAVR.
Estes são todos guiados por fluoroscopia, com ecocardiografia adjuvante conforme necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes Que Obtiveram Sucesso Técnico Com o Sistema de Fio Guia TELLTALE
Prazo: 1 minuto após a alta do procedimento (Saída do laboratório de cateterização)
|
O endpoint de eficácia primário é o sucesso técnico, que é definido quando todos os seguintes critérios são cumpridos:
|
1 minuto após a alta do procedimento (Saída do laboratório de cateterização)
|
|
Número de Eventos de Segurança em Internamento
Prazo: Após a alta da admissão hospitalar de referência, até 30 dias
|
Segurança do doente internado conforme definido por:
|
Após a alta da admissão hospitalar de referência, até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de Eventos de Segurança
Prazo: Até ao Dia 30
|
Segurança aos 30 dias avaliada pela ausência de
|
Até ao Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000673
- 000673-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .