Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal And Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

20. januar 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NHLBI Transmural Electrosurgery LeafLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial

Baggrund:

Udskiftning af en klap i hjertet kan redde mange menneskers liv. Proceduren kaldes transcatheter aorta valve replacement (TAVR). I sjældne tilfælde kan en flap af væv kaldet en folder skifte under TAVR; indlægssedlen kan blokere blodgennemstrømningen til kranspulsårerne, som leverer blod til hjertemusklen. Omkring 50% af mennesker, der oplever dette problem, vil dø. For at reducere denne risiko vil læger klippe denne indlægsseddel under TAVR. Men de værktøjer, der blev brugt til at skære folderen, blev oprindeligt designet til andre formål. Det kan være kompliceret og risikabelt at bruge disse værktøjer under TAVR. Forskere vil gøre TAVR mere sikker.

Objektiv:

For at teste en ny enhed (TELLTALE) designet specielt til brug under TAVR.

Berettigelse:

Personer på 21 år og ældre, som gennemgår TAVR, og som har høj risiko for koronararterieobstruktion.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have rutinetest, der udføres, før de gennemgår TAVR.

Før proceduren udfylder deltagerne et spørgeskema. De vil fortælle om, hvordan deres hjertesygdom påvirker deres livskvalitet. Deres fysiske evner og deres risiko for slagtilfælde vil blive vurderet.

Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet til TAVR. De vil blive lagt under generel anæstesi eller moderat sedation. Proceduren vil blive udført ved hjælp af TELLTALE guidewire-systemet.

Deltagerne vil gentage testene af deres fysiske evner efter proceduren. De vil også gentage spørgeskemaet om deres livskvalitet. Disse vil blive gentaget igen ved et opfølgende besøg om 30 dage.

Deltagerne vil have et afsluttende studiebesøg efter 90 dage. Dette besøg kan være personligt eller eksternt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVR) kan forårsage livstruende koronararterieobstruktion, uanset om det er implanteret i naturlig aorta-stenose eller bioprotetisk aortaklapsvigt.

Vi har udviklet og valideret teknikkerne i BASILICA (Bioprosthetic Aortic Scallop Intentional Laceration for at forhindre iatrogen koronararterieobstruktion under udskiftning af transkateter-aortaklap), ved brug af modifikationer ved sengekanten af ​​off-the-shelf guidewires. Disse modifikationer ved sengekanten kræver yderligere monteringstrin og særlig ekspertise og risikerer derved procedurefejl og komplikationer.

Transmural Systems og NHLBI har udviklet et specialbygget elektrokirurgisk guidewire-system (TELLTALE) for at forenkle BASILICA-TAVR-proceduren. Formålet med denne protokol er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​denne specialbyggede guidewire i indstillingen af ​​BASILICA-TAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Med Ctr
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar WHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 109 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kandidater opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne alder >= 21 år

  • Høj eller uoverkommelig risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap ifølge det lokale multidisciplinære hjerteteam

    -+Undergår TAVR for bioprotetisk aortaklapsvigt eller naturlig aortastenose (on-label TAVR)

  • Lokalt multidisciplinært hjerteteam fastslår, at personer har høj risiko for TAVR-induceret koronararterieobstruktion

  • Anses for sandsynligt at lide koronararterieobstruktion fra TAVR baseret på NHLBI Core lab-analyse af CT, enten af

    • Risikoen er snæver Sinus of Valsalva: (a) Højde på indlægssedlen er større end kranspulsårens højde, og (b) Virtuel transkateter ventil-til-koronar (VTC) afstand < 4 mm
    • Risikoen er sinus-sekvestrering: (a) Truende folderhøjde er større end sinotubular junction, og (b) Virtuel transkateterventil-til-sinotubular-junction-afstand (VTS) < 2 mm ved den berørte sinus
  • Studieberettigelsesudvalgets tilslutning
  • Kan forstå protokollen, giver skriftligt samtykke til at deltage og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kræver doppio (to-folder) BASILICA
  • Flail target folder ved baseline
  • Overdreven målforkalkning af aorta-blade (intet basalt calciumfrit vindue eller potentielt obstruktive kalkmasser) på baseline CT
  • Planlagte provisoriske (pre-position koronararterie) stents trods BASILICA
  • Kræver ikke-lårbensadgang
  • Kræver samtidige procedurer under TAVR (såsom perkutan koronar intervention for obstruktiv koronararteriesygdom ved baseline)
  • Kronisk nyresygdom KDIGO trin 4 eller 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73m2) eller nyreudskiftningsterapi
  • Forventes ikke at overleve i 12 måneder
  • Gravid på tidspunktet for den påtænkte behandling (dag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår TAVR med BASILICA ved brug af Transmural TELLTALE-ledningstrådssystemet
Deltagere med svær aortastenose eller svigt af kirurgisk implanteret bioprostetisk klap, der gennemgår transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med bioprostetisk eller naturlig aortaskalop med bevidst lacerering for at forhindre iatrogen koronararterieobstruktion (BASILICA) ved brug af Transmural TELLTALE-ledningstrådssystemet.
Enhed: TELLTALE BASILICA procedure
TELLTALE BASILICA-proceduren har fem trin: (1) indgreb af målsedlen med et styrekateter; (2) gennemløb af elektrokirurgisk brochure med TELLTALE-styretråden, (3) klargøring og placering af TELLTALE-styretrådens elektrokirurgiske skæreoverflade; (4) elektrokirurgisk skæring af folder med TELLTALE guidewire, umiddelbart efterfulgt af (5) TAVR. Disse er alle styret af fluoroskopi, med supplerende ekkokardiografi efter behov.
Andre navne:
  • Transmural TELLTALE-guidesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede teknisk succes med TELLTALE Guidewire-systemet
Tidsramme: 1 minut efter procedureudskrivning (Afslutning fra kateteriseringslaboratoriet)

Den primære effektivitetsendepunkt er teknisk succes, som defineres når følgende kriterier alle er opfyldt:

  1. Vellykket elektrokirurgisk klapgennemtrængning ved brug af TELLTALE Guidewire
  2. Vellykket elektrokirurgisk klapincision ved brug af TELLTALE Guidewire
  3. Vellykket fjernelse af TELLTALE Guidewire-systemet
1 minut efter procedureudskrivning (Afslutning fra kateteriseringslaboratoriet)
Antal indlæggelsesrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Ved udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, op til 30 dage

Indlæggelsessikkerhed som defineret af:

  1. Frihed for dødelighed af alle årsager som defineret som det samlede antal dødsfald fra enhver årsag

  2. Frihed for slagtilfælde, både invalidiserende og ikke-invaliderende

    • Invalidiserende slagtilfælde ifølge VARC-3 defineres som et slagtilfælde, der resulterer i betydelige, vedvarende neurologiske udfald, der påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.
    • Ikke-invaliderende slagtilfælde ifølge VARC-3 involverer slagtilfældessymptomer, der ikke væsentligt hæmmer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter eller fører til en forværring af deres præ-slagtilfælde invaliditetsniveau.
  3. Frihed for akut koronararterieobstruktion
  4. Frihed for akut hjertekirurgi eller re-intervention relateret til TELLTALE BASILICA-proceduren eller -enheden
  5. Frihed for BASILICA-relaterede komplikationer inklusive koronararterieperforation, koronararteriedissektion, aortadissektion, perforation af hjertets frie væg eller systemisk embolisering af et naturligt eller bioprotetisk seglblad
Ved udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til dag 30

30-dages sikkerhed vurderet ved fravær af

  • Store uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som ingen periproceduralt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og periprocedural dødelighed af alle årsager
  • Dødelighed af alle årsager: defineret som det samlede antal dødsfald fra enhver årsag

  • Alle slagtilfælde (invalidiserende og ikke-invalidiserende ifølge VARC-3)

    • Invalidiserende resulterer i betydelige, vedvarende neurologiske deficit, der påvirker daglige aktiviteter
    • Ikke-invalidiserende involverer slagtilfældessymptomer, der ikke væsentligt hæmmer daglige aktiviteter eller fører til forværring af deres præ-stroke niveau
  • Blødning VARC-3 type 2 eller højere, der kræver to eller flere enheder transfunderet blod eller hæmoglobinfald >3g/dL
  • Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardial strukturkomplikation ifølge VARC-3, inklusive koronar obstruktion
  • Akut nyreskade stadium 3 eller 4
  • Moderat eller svær aortal regurgitation
  • Ny permanent pacemaker på grund af procedure-relaterede ledningsforstyrrelser
  • Kirurgi eller intervention relateret til TELLTALE-enheden
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000673
  • 000673-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerresultatdata vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsesdatoen i en periode på 5 år ved at sende en anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 6 måneder efter udgivelsesdatoen i en periode på 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Sender anmodning til Robert.Lederman@nih.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner