NHLBI Transmurální elektrochirurgie Leták Hodnocení procházení a tržné rány (TELLTALE) Zkouška BASILICA-TAVR
Pozadí:
Výměna chlopně v srdci může mnoha lidem zachránit život. Zákrok se nazývá transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Ve vzácných případech se může během TAVR posunout chlopeň tkáně nazývaná leták; leták může blokovat průtok krve do koronárních tepen, které zásobují krví srdeční sval. Asi 50 % lidí, kteří zažijí tento problém, zemře. Aby se toto riziko snížilo, lékaři přeruší tuto příbalovou informaci během TAVR. Ale nástroje používané k řezání letáku byly původně navrženy pro jiné účely. Používání těchto nástrojů během TAVR může být komplikované a riskantní. Výzkumníci chtějí učinit TAVR bezpečnější.
Objektivní:
Testovat nové zařízení (TELLTALE) navržené speciálně pro použití během TAVR.
Způsobilost:
Lidé ve věku 21 let a starší, kteří podstupují TAVR a kteří jsou vystaveni vysokému riziku obstrukce koronárních tepen.
Design:
Účastníci budou promítáni. Budou mít rutinní testy, které se provádějí před podstoupením TAVR.
Před procedurou účastníci vyplní dotazník. Budou mluvit o tom, jak jejich srdeční onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Budou posouzeny jejich fyzické schopnosti a riziko mrtvice.
Účastníci budou přijati do nemocnice na TAVR. Budou umístěny do celkové anestezie nebo mírné sedace. Postup bude proveden pomocí systému vodicích drátů TELLTALE.
Účastníci si po proceduře zopakují testy svých fyzických schopností. Zopakují také dotazník o kvalitě svého života. Ty se budou opakovat při následné návštěvě za 30 dní.
Účastníci budou mít závěrečnou studijní návštěvu po 90 dnech. Tato návštěva může být osobní nebo vzdálená.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVR) může způsobit život ohrožující obstrukci koronární tepny, ať už je implantována při nativní aortální stenóze nebo při bioprotetickém selhání aortální chlopně.
Vyvinuli jsme a ověřili techniky BASILICA (Bioprothetic Aortic Scallop Intentional Laceration k prevenci iatrogenní obstrukce koronární arterie během transkatétrové náhrady aortální chlopně), s použitím modifikace standardních vodících drátů u lůžka. Tyto úpravy lůžka vyžadují dodatečné montážní kroky a speciální odborné znalosti, a proto riskují selhání postupu a komplikace.
Společnosti Transmural Systems a NHLBI vyvinuly účelový systém elektrochirurgického vodícího drátu (TELLTALE) ke zjednodušení postupu BASILICA-TAVR. Účelem tohoto protokolu je otestovat účinnost a bezpečnost tohoto účelového vodícího drátu v prostředí BASILICA-TAVR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Med Ctr
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar WHC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se kandidáti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí věk >= 21 let
Vysoké nebo prohibitivní riziko chirurgické náhrady aortální chlopně podle místního multidisciplinárního srdečního týmu
-+Absolvování TAVR pro selhání bioprotetické aortální chlopně nebo nativní aortální stenózu (on-label TAVR)
- Místní multidisciplinární srdeční tým určí, že subjekt má vysoké riziko obstrukce koronárních tepen vyvolané TAVR
Pravděpodobně trpí obstrukcí koronárních tepen v důsledku TAVR na základě NHLBI Core laboratorní analýzy CT, buď
- Riziko je úzké Sinus Valsalva: (a) výška letáku je větší než výška koronární arterie a (b) vzdálenost virtuální transkatétrové chlopně ke koronární (VTC) < 4 mm
- Riziko představuje sekvestrace sinusu: (a) ohrožující výška cípu je větší než sinotubulární junkce a (b) vzdálenost virtuální transkatétrové chlopně k sinotubulární junkci (VTS) < 2 mm v postiženém sinusu
- Souběh komise pro způsobilost studia
- Schopný porozumět protokolu, písemný souhlas s účastí a ochotný dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Vyžaduje doppio (dvoulistový) BASILICA
- Cílový leták klopte na základní linii
- Nadměrná kalcifikace cílového aortálního cípu (žádné bazální okno bez vápníku nebo potenciálně obstrukční kalcifikované masy) na výchozím CT
- Plánované provizorní (pre-position coronary arteria) stenty navzdory BASILICA
- Vyžaduje nefemorální přístup
- Vyžaduje souběžné procedury během TAVR (jako je perkutánní koronární intervence pro základní obstrukční onemocnění koronárních tepen)
- Chronické onemocnění ledvin KDIGO stadium 4 nebo 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73 m2) nebo renální substituční terapii
- Neočekává se, že přežije 12 měsíců
- Těhotná v době zamýšlené léčby (den 0)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci podstupující TAVR s technikou BASILICA pomocí Transmural TELLTALE systému vodicích drátů
Účastníci s těžkou aortální stenózou nebo selháním chirurgicky implantované bioprotetické chlopně podstupující transkatetrovou aortální výměnu chlopně (TAVR) s bioprotetickou nebo nativní aortální skořepinou úmyslnou lacerací k prevenci jatrogenní obstrukce koronární tepny (BASILICA) za použití transmurálního TELLTALE vodicího drátového systému.
|
Postup TELLTALE BASILICA má pět kroků: (1) zapojení cílového cípu vodícím katétrem; (2) elektrochirurgické přetažení cípu pomocí vodícího drátu TELLTALE, (3) příprava a umístění povrchu elektrochirurgické tržné rány vodícího drátu TELLTALE; (4) elektrochirurgická tržná rána cípu vodícím drátem TELLTALE, bezprostředně následovaná (5) TAVR.
Všechny jsou vedeny skiaskopií s doplňkovou echokardiografií podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu s vodicím systémem TELLTALE
Časové okno: 1 minuta po propuštění z procedury (Výstup z katetrizační laboratoře)
|
Primárním ukazatelem účinnosti je technický úspěch, který je definován, když jsou splněna všechna následující kritéria:
|
1 minuta po propuštění z procedury (Výstup z katetrizační laboratoře)
|
|
Počet bezpečnostních událostí v lůžkové péči
Časové okno: Po propuštění z indexové hospitalizace, až do 30 dnů
|
Bezpečnost hospitalizovaných pacientů definovaná jako:
|
Po propuštění z indexové hospitalizace, až do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní události se nevyskytly
Časové okno: Až do 30. dne
|
30denní bezpečnost hodnocená jako nepřítomnost
|
Až do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000673
- 000673-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .