NHLBI Transmurale Elektrochirurgie FolderLet Traversal and Laceration Evaluation (TELLTALE) BASILICA-TAVR Trial
Achtergrond:
Het vervangen van een klep in het hart kan veel mensenlevens redden. De procedure wordt transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) genoemd. In zeldzame gevallen kan een weefselflap, een folder genaamd, verschuiven tijdens TAVR; de bijsluiter kan de bloedtoevoer naar de kransslagaders blokkeren, die de hartspier van bloed voorzien. Ongeveer 50% van de mensen die dit probleem ervaren zal sterven. Om dit risico te verkleinen, knippen artsen deze bijsluiter tijdens TAVR. Maar de gereedschappen die werden gebruikt om de folder te snijden, waren oorspronkelijk ontworpen voor andere doeleinden. Het gebruik van deze tools tijdens TAVR kan ingewikkeld en riskant zijn. Onderzoekers willen TAVR veiliger maken.
Doelstelling:
Om een nieuw apparaat (TELLTALE) te testen dat speciaal is ontworpen voor gebruik tijdens TAVR.
Geschiktheid:
Mensen van 21 jaar en ouder die TAVR ondergaan en die een hoog risico lopen op obstructie van de kransslagader.
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend. Ze zullen routinetests ondergaan die worden uitgevoerd voordat ze TAVR ondergaan.
Voorafgaand aan de procedure vullen de deelnemers een vragenlijst in. Ze zullen praten over hoe hun hartziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Hun fysieke capaciteiten en hun risico op een beroerte zullen worden beoordeeld.
Deelnemers worden opgenomen in het ziekenhuis voor TAVR. Ze worden onder algemene anesthesie of matige sedatie geplaatst. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van het TELLTALE voerdraadsysteem.
Deelnemers herhalen de tests van hun fysieke capaciteiten na de procedure. Ook herhalen ze de vragenlijst over hun kwaliteit van leven. Deze worden opnieuw herhaald bij een vervolgbezoek binnen 30 dagen.
Na 90 dagen krijgen de deelnemers een laatste studiebezoek. Dit bezoek kan persoonlijk of op afstand zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVR) kan levensbedreigende kransslagaderobstructie veroorzaken, ongeacht of deze wordt geïmplanteerd bij natieve aortaklepstenose of bioprothetische aortaklepfalen.
We hebben de technieken van BASILICA (Bioprothetic Aortic Scallop Intentional Laceration to prevent Iatrogene Coronary Artery Obstructie tijdens transcatheter aortaklepvervanging) ontwikkeld en gevalideerd door gebruik te maken van modificaties aan het bed van kant-en-klare voerdraden. Deze aanpassingen aan het bed vereisen extra montagestappen en speciale expertise, en lopen daardoor het risico op mislukte procedures en complicaties.
Transmural Systems en NHLBI hebben een speciaal gebouwd elektrochirurgisch voerdraadsysteem (TELLTALE) ontwikkeld om de BASILICA-TAVR-procedure te vereenvoudigen. Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid en veiligheid van deze speciaal gebouwde voerdraad te testen in de setting van BASILICA-TAVR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Med Ctr
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar WHC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten kandidaten aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen >= 21 jaar
Hoog of onbetaalbaar risico op chirurgische aortaklepvervanging volgens het lokale multidisciplinaire hartteam
-+TAVR ondergaan voor bioprothetische aortaklepfalen of native aortastenose (on-label TAVR)
- Lokaal multidisciplinair hartteam stelt vast dat patiënt een hoog risico loopt op TAVR-geïnduceerde kransslagaderobstructie
Wordt waarschijnlijk geacht te lijden aan obstructie van de kransslagader door TAVR op basis van NHLBI Core lab-analyse van CT, een van beide
- Risico is smal Sinus van Valsalva: (a) hoogte van de blaadjes is groter dan de hoogte van de kransslagader, en (b) virtuele transkatheterklep-naar-coronaire (VTC) afstand < 4 mm
- Risico is Sinussekwestratie: (a) De hoogte van het dreigende blad is groter dan de sinotubulaire overgang, en (b) Virtuele transkatheterklep-naar-sinotubulaire-verbindingsafstand (VTS) < 2 mm bij de aangetaste sinus
- Instemming van de studiegeschiktheidscommissie
- In staat om het protocol te begrijpen, schriftelijk toestemming te geven voor deelname en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vereist doppio (twee-folder) BASILICA
- Vlegel het doelblad bij de basislijn
- Excessieve verkalking van het doelaortaklepje (geen basaal calciumvrij venster of mogelijk obstructieve verkalkte massa's) op baseline CT
- Geplande voorlopige (pre-positie kransslagader) stents ondanks BASILICA
- Vereist niet-femorale toegang
- Vereist gelijktijdige procedures tijdens TAVR (zoals percutane coronaire interventie voor baseline obstructieve coronaire hartziekte)
- Chronische nierziekte KDIGO stadium 4 of 5 (eGFR < 29 ml/min/1,73m2) of nierfunctievervangende therapie
- Zal naar verwachting niet 12 maanden overleven
- Zwanger op het moment van de beoogde behandeling (dag 0)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die TAVR ondergaan met BASILICA met behulp van het Transmural TELLTALE geleidedraadsysteem
Deelnemers met ernstige aortastenose of falen van een chirurgisch geïmplanteerde bioprotheseklep die een transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met bioprothetische of inheemse aortascallop intentionele lacering om iatrogene obstructie van de kransslagader te voorkomen (BASILICA) met behulp van het Transmural TELLTALE geleidedraadsysteem.
|
De TELLTALE BASILICA-procedure bestaat uit vijf stappen: (1) koppeling van het doelblad met een geleidekatheter; (2) elektrochirurgische doorgang van het blaadje met de TELLTALE-voerdraad, (3) voorbereiding en positionering van het snijvlak van het elektrochirurgische blaadje van de TELLTALE-voerdraad; (4) elektrochirurgische scheuring van het klepblad met de TELLTALE voerdraad, onmiddellijk gevolgd door (5) TAVR.
Deze worden allemaal geleid door fluoroscopie, met aanvullende echocardiografie indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat technisch succes heeft ervaren met het TELLTALE-leidingdraadsysteem
Tijdsspanne: 1 minuut na procedureontslag (Verlaten van de katheterisatieruimte)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is technisch succes, wat wordt gedefinieerd wanneer aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
1 minuut na procedureontslag (Verlaten van de katheterisatieruimte)
|
|
Aantal patiëntveiligheidsincidenten tijdens opname
Tijdsspanne: Na ontslag uit de index ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Veiligheid van de patiënt tijdens opname zoals gedefinieerd door:
|
Na ontslag uit de index ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid Van Veiligheidsincidenten
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
|
30-daagse veiligheid beoordeeld op basis van afwezigheid van
|
Tot en met dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000673
- 000673-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .