IH患者におけるSDXの安全性と有効性を判断するためのプラセボ対照二重盲検試験
2026年6月4日 更新者：Zevra Therapeutics
特発性過眠症 (IH) 患者における経口 SDX の安全性と有効性を判断するための第 2 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化離脱研究
これは、特発性過眠症 (IH) の被験者を対象に、プラセボと比較した Serdexmethylphenidate (SDX) の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) の研究です。
調査の概要
詳細な説明
SDX はデクスメチルフェニデート (d-MPH) のプロドラッグです。 SDX は、活性型 d-MPH に代謝されるまでは薬理効果を欠くプロトタイプのプロドラッグとして動作します。 d-MPH 製品を含む中枢神経系 (CNS) 刺激薬は、IH 患者によって適応外で使用されています。 SDX 由来の d-MPH の潜在的な利点は、投与後約 3 時間で d-MPH 血漿濃度が上昇し、続いて投与後約 8 時間から 12 時間にかけて幅広いピーク (急激な曝露スパイクなし) と、緩やかな低下を伴う独自の PK プロファイルです。ピーク後。
SDXの最適用量は、5週間のSDXのみの非盲検滴定期間（OLTP）中の個々の忍容性と反応に基づいて滴定することにより、各参加者に対して決定されます。その後、参加者の2/3は引き続きSDXを受け取り、参加者の 1/3 は、2 週間の二重盲検離脱期間 (DBWP) でプラセボ (離脱デザイン) を受け取ります。
この研究では、安全性（主要評価項目）、有効性、および SDX を夕方に 1 日 1 回（qd pm）または 1 日 2 回（朝晩：入札）経口投与した後、IH 患者の PK を評価します。 この研究は、IHおよびナルコレプシーの患者におけるさらなる研究のための最適なSDX用量範囲および最良の用量レジメン（夜間投与または1日2回）について知らせることが期待されています. 投与後最初の数時間は d-MPH への曝露がほとんどまたはまったくなく、d-MPH 濃度の平均ピークは投与後 10 ～ 12 時間（すなわち、 、夜間投与後の朝）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- AMR Daphne
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- SoCal Clinical Research
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- SDS Clinical Trials, Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- New Generation of Medical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Angels Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Ivetmar Medical Group
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Somnology Research Associates
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Pasadena Center for Medical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC - Winter Park
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Global Research Associates
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Neurotrials Research, Inc
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute - Stockbridge
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64106
- The University of Kansas Medical Center Research Institution Inc.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Novi、Michigan、アメリカ、48375
- Henry Ford Health - Columbus
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
- Clinical Neurophysiology Services PC
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Lawrence、New Jersey、アメリカ、08648
- Global Medical Institutes LLC- Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28052
- Clinical Research of Gastonia (CRG)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Brian Abaluck, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University Of South Carolina (MUSC) - Institute Of Psychiatry (IOP)
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- FutureSearch Trials of Neurology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Dfw Clinical Research Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Houston Clinical Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sleep Therapy & Research Center
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- TPMG Clinical Research - Williamsburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意の時点で18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≤35 kg/m2
- -国際睡眠障害分類（ICSD-3）基準によるIHの一次診断の文書化
- -スクリーニング訪問およびベースライン訪問（OLTPの開始）で、エプワース眠気尺度（ESS）スコア≥11
- -被験者の履歴ごとに、7時間以上の夜間の平均総睡眠時間（TST）であり、スクリーニング中に確認されます。
- -被験者は一般的に健康でなければなりません 臨床的に関連する異常がないこととして定義される スクリーニング時の身体的および神経学的検査、バイタルサイン、心電図、病歴、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）に基づいて治験責任医師が決定.
- -現在ニコチン置換療法で治療されている場合は、スクリーニングの少なくとも2か月前から同じレジメンと用量を服用している必要があり、研究中に同じ用量を服用することに同意する必要があります。
- -治験薬の初回投与の少なくとも2か月前に医学的に許容される避妊方法を使用し、治験薬の初回投与から治験期間全体を通して、およびその後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意している治験薬の最終投与。
除外基準
- 別の医学的、行動的、または精神医学的障害による過眠症 (例えば、ナルコレプシー、うつ病障害、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中)。
- -睡眠時無呼吸、持続陽圧気道圧（CPAP）療法による治療、閉塞性無呼吸低呼吸指数（AHI）> 1時間あたり15回のエピソード、または低換気を含む、臨床的に重大な睡眠関連呼吸障害。
- 臨床的に重大な睡眠時随伴症 (例えば、睡眠歩行、急速眼球運動 [REM] 睡眠行動障害など)。
- -周期性四肢運動障害（PLMD）覚醒指数（PLMA-I）> 15 PSGのスクリーニング中、PLMDの病歴診断（過去10年）、または現在（過去60日）の治療または症状を伴う10年以上前のPLMD診断睡眠中の片足または両足のリズミカルな動き。
- 週に 1 回以上発生する場合は、夜間シフト勤務または勤務開始時間が早い (午前 6 時前) シフト勤務を必要とする職業。
- 3つ以上のタイムゾーンを含む研究中の計画された旅行、または研究中の2つ以上の機会に3つのタイムゾーンを含む計画された旅行。
- 週に 1 回以上の頻度で午前 1 時以降に就寝する。
- -DSM-5基準による現在または過去（1年以内）の大うつ病エピソード。
- -スクリーニングでのC-SSRS評価に基づく、調査官の意見による、自殺未遂（生涯）または臨床的に重要な自殺念慮の履歴。
- 臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患（例えば、喘息または糖尿病）、または心血管、中枢神経系の臨床的に重大な異常の病歴、
- -スクリーニング時の次の範囲外のバイタルサインのいずれか：収縮期血圧が90〜145 mmHg外。 50〜90 mmHg外の拡張期血圧;安静時の心拍数が毎分 40 ～ 100 回を超えています。
-治験責任医師の意見では臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在。
- 虚血または梗塞の心電図所見
- 完全なバンドル ブランチ ブロック
- 心室性不整脈（非持続性心室頻拍（VT）、多巣性または頻繁な期外心室収縮）、束枝ブロック、軸逸脱、異常または主に非洞伝導調律などの症候性不整脈。
- -スクリーニングECGで、QTcFが男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上。
- スクリーニングECGでPR間隔が120～220ミリ秒の範囲外
- スクリーニング時の推定糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2。
- -スクリーニング前の2年以内または研究中の治療を必要とする悪性腫瘍性疾患、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する疾患。
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって証明される制御されていない甲状腺障害 ≤0.8 x 正常値の下限（LLN）または≥1.25 x 正常値の上限（ULN） スクリーニング時の参照検査室。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の検査値 > 正常値の上限 (ULN) の 3 倍。
- -最初の投与前の10日間の過剰なカフェイン使用 治験薬、または予想される過度の使用は、研究の治療期間中のカフェインの> 600 mg /日として定義されます。
- 禁止されている薬（日中の眠気や夜間の睡眠に影響を与える可能性のある薬を含む）による治療または計画された治療、または禁止されている薬を控えたくない。 治療は、治験薬の初回投与の 14 日前または 5 半減期のいずれか長い方で中止されている必要があります (鎮静抗うつ薬の場合は少なくとも 30 日、CNS 刺激薬の場合は少なくとも 14 日)。
- -現在または過去（スクリーニング前の12か月以内）の物質使用障害（アルコールおよび精神活性カンナビノイドを含む）DSM-5基準による。 -物質乱用治療（アルコールを含む）の現在または過去の履歴、または研究中の物質使用（アルコールを含む）を控えたくない。
- 睡眠に影響を与えるニコチン依存症（例えば、喫煙のために夜間に定期的に目覚める被験者）。
- -物質またはアルコールの使用の証拠、またはスクリーニングで陽性の尿または呼気アルコールまたは陽性の尿薬物スクリーニングがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: SDX
SDX capsules at the optimized daily dose, once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
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活性薬物に無作為化された参加者は、OLTP の開始時に無作為化によって設定された投与計画に従って最適化された用量を受け取ります。
4 つの可能な経口 SDX 用量は、80、160、240、または 320 mg/日です。
最適な SDX 用量は、2 週間の DBWP に先立つ 5 週間の OLTP 中に決定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo Comparator
Placebo capsules once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
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プラセボに無作為化された参加者は、OLTP の開始時に無作為化によって設定された投与計画に従って、OLTP の最後に確立された最適な用量に一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
時間枠：Start to end of DBWP (2 weeks)
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Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
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Start to end of DBWP (2 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
時間枠：Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
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Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
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Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KP1077.D01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
None planned
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。