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Placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SDX bei Patienten mit IH

4. Juni 2026 aktualisiert von: Zevra Therapeutics

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Entzugsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem SDX bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH)

Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Serdexmethylphenidat (SDX) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SDX ist ein Prodrug von Dexmethylphenidat (d-MPH). SDX verhält sich wie ein prototypisches Prodrug, das frei von pharmakologischen Wirkungen ist, bis es zu aktivem d-MPH metabolisiert wird. Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich d-MPH-Produkte, werden von Patienten mit IH off-label verwendet. Der potenzielle Vorteil von aus SDX gewonnenem d-MPH ist sein einzigartiges PK-Profil mit ansteigenden d-MPH-Plasmakonzentrationen etwa 3 Stunden nach der Dosis, gefolgt von einem breiten Peak von etwa 8 bis 12 Stunden nach der Dosis (ohne scharfe Expositionsspitzen) und einem allmählichen Rückgang nach dem Höhepunkt.

Die optimale SDX-Dosis wird für jeden Teilnehmer durch Titration basierend auf der individuellen Verträglichkeit und dem Ansprechen während der 5-wöchigen SDX-only Open-Label-Titrationsphase (OLTP) bestimmt, nach der 2/3 der Teilnehmer weiterhin SDX erhalten und 1/3 der Teilnehmer erhalten Placebo (Entzugsdesign) in der 2-wöchigen Double-Blind Withdrawal Period (DBWP).

Die Studie wird Sicherheit (primärer Endpunkt), Wirksamkeit und PK bei Patienten mit IH nach täglicher oraler Verabreichung von SDX entweder einmal täglich abends (qd pm) oder zweimal täglich (morgens und abends: bid) bewerten. Es wird erwartet, dass die Studie Informationen über den optimalen SDX-Dosisbereich und das beste Dosierungsschema (Nachtdosierung oder zweimal täglich) für weitere Studien bei Patienten mit IH und Narkolepsie liefern wird. Das abendliche Dosierungsschema (kurz vor dem Schlafengehen) ist von Interesse, da es in den ersten Stunden nach der Einnahme wenig oder gar keine Exposition gegenüber d-MPH gibt und die mittlere maximale d-MPH-Konzentration 10-12 Stunden nach der Einnahme auftritt (d. h , morgens nach einer nächtlichen Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35201
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • AMR Daphne
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • SoCal Clinical Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • New Generation of Medical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Angels Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Somnology Research Associates
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Global Research Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Neurotrials Research, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute - Stockbridge
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64106
        • The University of Kansas Medical Center Research Institution Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • Henry Ford Health - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Global Medical Institutes LLC- Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28052
        • Clinical Research of Gastonia (CRG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University Of South Carolina (MUSC) - Institute Of Psychiatry (IOP)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Dfw Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • TPMG Clinical Research - Williamsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2
  3. Dokumentierte Primärdiagnose von IH gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3).
  4. Beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch (Beginn des OLTP) erreicht die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≥11
  5. Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit (TST) von ≥7 Stunden, pro Probandengeschichte und während des Screenings bestätigt.
  6. Das Subjekt muss allgemein gesund sein, definiert als das Fehlen jeglicher klinisch relevanter Anomalien, die vom Ermittler auf der Grundlage von körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, Anamnese und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) beim Screening festgestellt wurden .
  7. Wenn Sie derzeit mit einer Nikotinersatztherapie behandelt werden, müssen Sie vor dem Screening mindestens 2 Monate lang dasselbe Regime und dieselbe Dosis eingenommen haben und sich bereit erklären, während der Studie dieselbe Dosis einzunehmen.
  8. Mindestens 2 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet und zugestimmt haben, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien

  1. Hypersomnie aufgrund einer anderen medizinischen, verhaltensbedingten oder psychiatrischen Erkrankung (z. B. Narkolepsie, Depressionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall).
  2. Klinisch signifikante schlafbezogene Atmungsstörungen, einschließlich Schlafapnoe, Behandlung mit CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure), Obstruktive Apnoe, Hypopnoe-Index (AHI) > 15 Episoden pro Stunde oder Hypoventilation.
  3. Klinisch signifikante Parasomnien (z. B. Schlafwandeln, REM-Schlafverhaltensstörung usw.).
  4. Periodic Limb Movement Disorder (PLMD) Arousal Index (PLMA-I) >15 während des PSG-Screenings, eine historische PLMD-Diagnose (letzte 10 Jahre) oder eine PLMD-Diagnose älter als 10 Jahre mit aktueller (letzte 60 Tage) Behandlung oder Symptomen von rhythmische Bewegungen, die ein oder beide Beine im Schlaf betreffen.
  5. Beruf, der Nachtschichtarbeit oder Wechselschichtarbeit mit frühem Arbeitsbeginn (vor 6 Uhr) erfordert, wenn dieser mehr als einmal pro Woche auftritt.
  6. Geplante Reisen während der Studie, die mehr als 3 Zeitzonen umfassen, oder geplante Reisen, die 3 Zeitzonen zu mehr als 2 Gelegenheiten während der Studie umfassen.
  7. Mehr als einmal pro Woche später als 1 Uhr morgens schlafen gehen.
  8. Aktuelle oder vergangene (innerhalb eines Jahres) schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien.
  9. Jeglicher Suizidversuch in der Vorgeschichte (lebenslang) oder klinisch signifikante Suizidgedanken nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf der C-SSRS-Beurteilung beim Screening.
  10. Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, chronische Krankheit (z. B. Asthma oder Diabetes) oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären Systems, des zentralen Nervensystems,
  11. Jede der folgenden Vitalfunktionen außerhalb des Bereichs beim Screening: systolischer Blutdruck außerhalb von 90-145 mmHg; diastolischer Blutdruck außerhalb von 50-90 mmHg; Ruhepuls außerhalb von 40-100 Schlägen pro Minute.

  12. Vorgeschichte oder Vorhandensein abnormaler EKGs, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, einschließlich der folgenden:

    1. EKG-Befunde von Ischämie oder Infarkt
    2. Komplette Bündelzweigblöcke
    3. Symptomatische Arrhythmien wie ventrikuläre Arrhythmien (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), multifokale oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen), Schenkelblock, Achsenabweichung oder abnormaler oder überwiegend nicht sinusgeleiteter Rhythmus.
    4. QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen im Screening-EKG.
    5. PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms im Screening-EKG
  13. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) beim Screening <60 ml/min/1,73 m2.
  14. Maligne neoplastische Erkrankung, die eine Therapie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während der Studie erfordert oder nach Einschätzung des Ermittlers klinisch relevant ist.
  15. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, nachgewiesen durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 0,8 x die untere Grenze des Normalwerts (LLN) oder ≥ 1,25 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor beim Screening.
  16. Laborwert für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  17. Übermäßiger Koffeinkonsum während der 10 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwarteter übermäßiger Konsum, definiert als >600 mg/Tag Koffein während der Behandlungsperioden der Studie.
  18. Behandlung oder geplante Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Medikamenten, die die Tagesmüdigkeit und den Nachtschlaf beeinträchtigen können) oder die Unwilligkeit, auf verbotene Medikamente zu verzichten. Die Behandlung muss 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation unterbrochen worden sein (und mindestens 30 Tage bei sedierenden Antidepressiva; mindestens 14 Tage bei ZNS-Stimulanzien).
  19. Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol und psychoaktive Cannabinoide) gemäß DSM-5-Kriterien; aktuelle oder frühere Behandlung von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) oder keine Bereitschaft, während der Studie auf den Drogenkonsum (einschließlich Alkohol) zu verzichten.
  20. Nikotinabhängigkeit, die sich auf den Schlaf auswirkt (z. B. ein Subjekt, das nachts routinemäßig zum Rauchen aufwacht).
  21. Hinweise auf Substanz- oder Alkoholkonsum oder positiver Urin- oder Atemalkohol- oder positiver Urin-Drogen-Screen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: SDX
SDX capsules at the optimized daily dose, once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Arzneimittel: Serdexmethylphenidat
Teilnehmer, die für das aktive Medikament randomisiert wurden, erhalten ihre optimierte Dosis gemäß einem Dosierungsschema, das durch Randomisierung zu Beginn des OLTP festgelegt wurde. Die 4 möglichen oralen SDX-Dosen sind 80, 160, 240 oder 320 mg/Tag. Die optimale SDX-Dosis wird während des 5-wöchigen OLTP vor dem 2-wöchigen DBWP bestimmt.
Andere Namen:
  • SDX
Placebo-Komparator: Placebo Comparator
Placebo capsules once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Sonstiges: Placebo
Zu Placebo randomisierte Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln mit der optimierten Dosis, die am Ende des OLTP festgelegt wurde, gemäß einem Dosierungsschema, das durch Randomisierung zu Beginn des OLTP festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Zeitfenster: Start to end of DBWP (2 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Start to end of DBWP (2 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Zeitfenster: Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zevra Therapeutics

Mitarbeiter

Rho, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Drake, PhD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP1077.D01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

None planned

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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