IH 환자에서 SDX의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 위약 대조 이중맹검 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Zevra Therapeutics
특발성 수면과다증(IH) 환자에서 경구 SDX의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 철회 연구
이것은 특발성 수면과다증(IH) 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 SDX(Serdexmethylphenidate)의 안전성, 효능 및 약동학(PK)에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SDX는 덱스메틸페니데이트(d-MPH)의 전구약물입니다. SDX는 활성 d-MPH로 대사될 때까지 약리학적 효과가 없는 원형 프로드럭으로 작용합니다. d-MPH 제품을 포함한 중추 신경계(CNS) 자극제는 IH 환자가 승인 없이 사용하고 있습니다. SDX 유래 d-MPH의 잠재적 이점은 투여 후 약 3시간에 d-MPH 혈장 농도가 상승한 후 투여 후 약 8~12시간에 광범위한 피크(급격한 노출 스파이크 없음)와 점진적인 감소가 있는 고유한 PK 프로필입니다. 절정 후.
SDX의 최적 용량은 5주간의 SDX 전용 오픈 라벨 적정 기간(OLTP) 동안 개별 내약성 및 반응에 따라 적정을 통해 각 참가자에 대해 결정되며, 이후 참가자의 2/3는 계속해서 SDX 및 참가자의 1/3은 2주 이중 맹검 철회 기간(DBWP)에 위약(철회 설계)을 받게 됩니다.
이 연구는 매일 1회 저녁(qd pm) 또는 하루 2회(아침 및 저녁: bid) SDX를 매일 경구 투여한 후 IH 환자의 안전성(1차 종점), 효능 및 PK를 평가할 것입니다. 이 연구는 IH 및 기면증 환자에 대한 추가 연구를 위해 최적의 SDX 용량 범위와 최상의 용량 요법(야간 투여 또는 하루에 두 번)에 대해 알려줄 것으로 기대됩니다. 저녁 투여 요법(취침 직전)은 투여 후 처음 몇 시간 동안 d-MPH에 거의 또는 전혀 노출되지 않고 평균 피크 d-MPH 농도가 투여 후 10-12시간에 발생하기 때문에 관심이 있습니다(즉, , 야간 복용 후 아침에).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35201
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- AMR Daphne
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- SoCal Clinical Research
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- SDS Clinical Trials, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- New Generation of Medical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Angels Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Ivetmar Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Somnology Research Associates
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC - Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Global Research Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Neurotrials Research, Inc
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute - Stockbridge
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64106
- The University of Kansas Medical Center Research Institution Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Novi, Michigan, 미국, 48375
- Henry Ford Health - Columbus
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- Clinical Neurophysiology Services PC
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Lawrence, New Jersey, 미국, 08648
- Global Medical Institutes LLC- Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28052
- Clinical Research of Gastonia (CRG)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Intrepid Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Brian Abaluck, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University Of South Carolina (MUSC) - Institute Of Psychiatry (IOP)
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- FutureSearch Trials of Neurology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Dfw Clinical Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Houston Clinical Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sleep Therapy & Research Center
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- TPMG Clinical Research - Williamsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2
- 국제수면장애분류(ICSD-3) 기준에 따라 문서화된 IH의 기본 진단
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문(OLTP 시작)에서 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수 ≥11
- 7시간 이상의 평균 야간 총 수면 시간(TST), 피험자 이력 및 스크리닝 중에 확인됨.
- 피험자는 스크리닝 시 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, ECG, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 요검사)을 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. .
- 현재 니코틴 대체 요법으로 치료 중인 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 요법 및 용량을 복용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 복용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했으며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 약물의 마지막 용량.
제외 기준
- 다른 의학적, 행동적 또는 정신 장애 상태(예: 기면증, 우울증 장애, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중)로 인한 수면과다증.
- 수면 무호흡증, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료, 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(AHI) >15회/시간 또는 호흡 저하를 포함하여 임상적으로 중요한 수면 관련 호흡 장애.
- 임상적으로 중요한 사건수면(예: 몽유병, 급속 안구 운동[REM] 수면 행동 장애 등).
- 주기적 사지 운동 장애(PLMD) 각성 지수(PLMA-I) 스크리닝 PSG 동안 >15, PLMD의 과거 진단(지난 10년), 또는 현재(지난 60일) 치료 또는 다음의 증상으로 10년보다 오래된 PLMD 진단 수면 중 한쪽 또는 양쪽 다리를 포함하는 리드미컬한 움직임.
- 주 1회 이상 발생하는 경우 야간 교대 근무 또는 이른 근무 시간(오전 6시 이전)의 가변 교대 근무가 필요한 직업.
- 3개 이상의 시간대를 포함하는 연구 기간 동안의 계획된 여행 또는 연구 기간 동안 2회 이상 3개의 시간대를 포함하는 계획된 여행.
- 일주일에 1회 이상의 빈도로 새벽 1시 이후에 밤에 잠을 잔다.
- DSM-5 기준에 따른 현재 또는 과거(1년 이내) 주요 우울 삽화.
- 스크리닝 시 C-SSRS 평가를 기반으로 조사자의 의견으로 자살 시도(평생) 또는 임상적으로 유의미한 자살 생각의 모든 이력.
- 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환(예: 천식 또는 당뇨병) 또는 심혈관, 중추신경계,
- 스크리닝 시 다음 중 임의의 범위를 벗어난 활력 징후: 수축기 혈압이 90-145mmHg를 초과함; 확장기 혈압이 50-90 mmHg 이상; 안정 시 심박수는 분당 40-100회를 벗어납니다.
다음을 포함하여 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재:
- 허혈 또는 경색의 ECG 소견
- 완전한 번들 분기 블록
- 심실 부정맥(지속되지 않는 심실 빈맥(VT), 다초점 또는 빈번한 조기 심실 수축), 번들 브랜치 차단, 축 편차 또는 비정상적이거나 주로 비동 전도 리듬과 같은 증상이 있는 부정맥.
- ECG 스크리닝에서 남성의 경우 QTcF >450msec 또는 여성의 경우 >470msec.
- 스크리닝 ECG에서 PR 간격이 120~220msec 범위를 벗어남
- 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73 m2.
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 2년 이내에 치료를 필요로 하거나 연구자가 판단하는 바와 같이 임상적으로 관련이 있는 악성 신생물 질환.
- 선별검사에서 기준 실험실에 대한 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 ≥1.25 x 정상 상한(ULN)에 의해 입증되는 조절되지 않는 갑상선 장애.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 대한 실험실 값 >3 x 정상 상한치(ULN).
- 연구 약물의 첫 투여 전 10일 동안 과도한 카페인 사용 또는 연구 치료 기간 동안 >600mg/일의 카페인으로 정의된 예상되는 과도한 사용.
- 금지된 약물(주간 졸음 및 야간 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물 포함)을 사용한 치료 또는 계획된 치료 또는 금지된 약물을 자제하지 않으려는 경우. 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 중단되어야 합니다(진정 항우울제의 경우 최소 30일, CNS 자극제의 경우 최소 14일).
- DSM-5 기준에 따른 현재 또는 과거(선별 전 12개월 이내) 물질 사용 장애(알코올 및 향정신성 카나비노이드 포함); 약물 남용 치료(알코올 포함)의 현재 또는 과거 이력, 또는 연구 동안 물질 사용(알코올 포함)을 자제하지 않으려는 의지.
- 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존성(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 피험자).
- 물질 또는 알코올 사용의 증거가 있거나 스크리닝 시 양성 소변 또는 호흡 알코올 또는 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental: SDX
SDX capsules at the optimized daily dose, once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
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활성 약물에 무작위 배정된 참가자는 OLTP 시작 시 무작위 배정에 의해 설정된 투약 요법에 따라 최적화된 용량을 받게 됩니다.
가능한 4가지 경구 SDX 용량은 80, 160, 240 또는 320mg/일입니다.
최적의 SDX 용량은 2주 DBWP에 앞서 5주 OLTP 중에 결정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo Comparator
Placebo capsules once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
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위약에 무작위 배정된 참가자는 OLTP 시작 시 무작위 배정에 의해 설정된 투약 요법에 따라 OLTP 종료 시 설정된 최적 용량에 맞는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
기간: Start to end of DBWP (2 weeks)
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Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
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Start to end of DBWP (2 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
기간: Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
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Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
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Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP1077.D01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
None planned
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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