局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるDZD9008対プラチナベースのダブレット化学療法の研究
2026年5月21日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
上皮成長因子受容体エクソン 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療としての DZD9008 対プラチナベースのダブレット化学療法の第 3 相、非盲検、無作為化、多施設研究
これは、EGFR Exon20ins 変異を伴う局所進行性または転移性 NSCLC の参加者で、DZD9008 とプラチナベースのダブレット化学療法の有効性と安全性を評価する第 3 相、非盲検、無作為化、多施設研究であり、新たに診断された、または受けていない-進行期の以前の全身療法。
この研究の主な目的は、DZD9008 とプラチナベースのダブレット化学療法の有効性を、RECIST 1.1 に従って BICR で評価された PFS を主要エンドポイントとして使用して評価することです。 約 320 人の参加者が研究に無作為に割り付けられると推定されています。 登録された参加者は、DZD9008 またはプラチナベースのダブレット化学療法に 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、ベースラインの脳転移 (あり/なし) によって層別化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203
- OPN Healthcare, Inc.
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33054
- D&H Cancer Research Center LLC
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- BRCR Medical Center Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Brain & Spine Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Institute Franz
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- exas Oncology--McAllen
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Diabaid
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
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Rosario、アルゼンチン
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Salvador、アルゼンチン
- Fundación ARS Médica
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Viedma、アルゼンチン
- Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
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Bologna、イタリア
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Catania、イタリア
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
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Grosseto、イタリア
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Monza、イタリア
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna、イタリア
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
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Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
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London、カナダ
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona、スペイン
- UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
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Girona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital Universitario de Jerez
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital HM Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Edirne、トルコ（Türkiye）
- Trakya University Health Research and Application Center Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Bezmialem Vakif University
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Kadıköy、トルコ（Türkiye）
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya、トルコ（Türkiye）
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Berlin、ドイツ
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Gauting、ドイツ
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Georgsmarienhütte、ドイツ
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Oldenburg、ドイツ
- Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron、フランス
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Hellemmes-Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
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La Tronche、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Marseille、フランス
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
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Montpellier、フランス
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Paris、フランス
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
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Poitiers、フランス
- Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain、フランス
- CHU de Nantes - Saint Herblain
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Saint-Mandé、フランス
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Barretos、ブラジル
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Natal、ブラジル
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
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Recife、ブラジル
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
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São Paulo、ブラジル
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Flanders
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Ghent、Flanders、ベルギー
- UZ Gent
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gdansk、ポーランド
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Poznan、ポーランド
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Przemyśl、ポーランド
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hohhot、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Jinan、中国
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial Hospital
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Nanning、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (または現地の規制/IRB 要件による)。
- -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCの診断、局所進行（AJCC TNM病期分類基準の第8版によるステージIIIBおよびIIIC）または転移性（ステージIV）、治癒的治療には適していません。
- EGFR エクソン 20 挿入変異の中央検査室での確認に十分な腫瘍組織が利用可能
- RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- -平均余命は12週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -適切な臓器および血液機能
除外基準:
- -局所進行性または転移性NSCLCに対する全身抗がん療法による以前の治療。
- 脊髄圧迫または軟膜転移。
- 同時 EGFR 変異：エクソン 19 欠失、L858R、T790M、G719X、S768I、または L861Q。
- -無作為化前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -治験責任医師が判断した場合、制御されていない高血圧および活動性出血素因（すなわち、血友病およびフォン・ヴィレブランド病）を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法
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化学療法群に無作為に割り付けられた参加者は、最大 6 サイクルのペメトレキセド + カルボプラチン (ペメトレキセド 500 mg/m2 + 血漿濃度-時間曲線下のカルボプラチン面積 5 mg/ml/分 (AUC5)、IV 注入、3 週間ごと) を最大 6 サイクル受けることができます。初期治療。
第一選択のプラチナベースのダブレット化学療法の4サイクル後に疾患が進行していない参加者は、治療中止基準が満たされるまで、ペメトレキセド維持単剤療法を受けることができます。
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実験的：Sunvozertinib
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口頭では、300 mg、治療の中止基準が満たされるまで1日1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1に従って盲検独立中央審査（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の参加者が無作為化されてから最大約 34 か月
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最初の参加者が無作為化されてから最大約 34 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：最初の参加者が無作為化されてから最大約 34 か月
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最初の参加者が無作為化されてから最大約 34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。