- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668988
Tutkimus DZD9008:sta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan paikallisessa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus DZD9008:sta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ekstion 20
Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DZD9008:n tehoa ja turvallisuutta platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan verrattuna osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR Exon20ins -mutaatio ja jotka on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät ole saaneet aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneessä vaiheessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DZD9008:n tehokkuutta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana BICR-arvioitua PFS-arvoa RECIST 1.1 kohti. Noin 320 osallistujaa arvioidaan olevan satunnaistettu tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan DZD9008- tai platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan 1:1-tavalla, jaoteltuna aivometastaasin perustason mukaan (jossa tai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro Diabaid
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
-
Rosario, Argentiina
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Salvador, Argentiina
- Fundación ARS Médica
-
Viedma, Argentiina
- Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
-
-
-
-
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia
- UZ Gent
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Natal, Brasilia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
-
Recife, Brasilia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja
- UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
-
Girona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Catania, Italia
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
-
Grosseto, Italia
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Jinan, Kiina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Poznan, Puola
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Przemyśl, Puola
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Warsaw, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Ranska
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Hellemmes-Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
-
La Tronche, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
-
Poitiers, Ranska
- Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Ranska
- CHU de Nantes - Saint Herblain
-
Saint-Mandé, Ranska
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Gauting, Saksa
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Georgsmarienhütte, Saksa
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mainz, Saksa
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Oldenburg, Saksa
- Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Trakya University Health Research and Application Center Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
Kadıköy, Turkki (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33054
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Institute Franz
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- exas Oncology--McAllen
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias (tai paikallisten säännösten/IRB-vaatimusten mukainen).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC-diagnoosi, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB ja IIIC AJCC:n TNM:n 8. painoksen mukaan) tai metastaattinen (vaihe IV), ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Riittävä kasvainkudos saatavilla EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation keskuslaboratoriossa
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Samanaikaiset EGFR-mutaatiot: eksonin 19 deleetio, L858R, T790M, G719X, S768I tai L861Q.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi (eli hemofilia ja Von Willebrandin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kemoterapiaryhmään, voivat saada jopa 6 sykliä pemetreksedia + karboplatiinia (pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 5 mg/ml minuutissa (AUC5), IV-infuusio, joka 3. viikko) alkuhoito.
Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt neljän ensimmäisen linjan platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin jälkeen, voivat saada pemetreksedin ylläpitomonoterapiaa, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
|
|
Kokeellinen: sunvozertinibi
|
Oraalisesti 300 mg, kerran päivässä, kunnes hoidon lopetuskriteeri täyttyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) RECIST 1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2022E0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .