Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DZD9008:sta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan paikallisessa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus DZD9008:sta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ekstion 20

Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DZD9008:n tehoa ja turvallisuutta platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan verrattuna osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR Exon20ins -mutaatio ja jotka on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät ole saaneet aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneessä vaiheessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DZD9008:n tehokkuutta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana BICR-arvioitua PFS-arvoa RECIST 1.1 kohti. Noin 320 osallistujaa arvioidaan olevan satunnaistettu tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan DZD9008- tai platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan 1:1-tavalla, jaoteltuna aivometastaasin perustason mukaan (jossa tai ei).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentiina
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentiina
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentiina
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Barretos, Brasilia
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brasilia
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasilia
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanja
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Italia
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Italia
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
      • Linz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Itävalta
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Kiina
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, Kiina
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
      • Gdansk, Puola
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Puola
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Puola
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Puola
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Ranska
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Ranska
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Ranska
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Ranska
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Ranska
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Berlin, Saksa
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Saksa
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Saksa
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Saksa
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Saksa
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turkki (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turkki (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias (tai paikallisten säännösten/IRB-vaatimusten mukainen).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC-diagnoosi, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB ja IIIC AJCC:n TNM:n 8. painoksen mukaan) tai metastaattinen (vaihe IV), ei sovellu parantavaan hoitoon.
  3. Riittävä kasvainkudos saatavilla EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation keskuslaboratoriossa
  4. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  7. Riittävä elinten ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  2. Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  3. Samanaikaiset EGFR-mutaatiot: eksonin 19 deleetio, L858R, T790M, G719X, S768I tai L861Q.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi (eli hemofilia ja Von Willebrandin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kemoterapiaryhmään, voivat saada jopa 6 sykliä pemetreksedia + karboplatiinia (pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 5 mg/ml minuutissa (AUC5), IV-infuusio, joka 3. viikko) alkuhoito. Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt neljän ensimmäisen linjan platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin jälkeen, voivat saada pemetreksedin ylläpitomonoterapiaa, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
Kokeellinen: sunvozertinibi
Oraalisesti 300 mg, kerran päivässä, kunnes hoidon lopetuskriteeri täyttyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) RECIST 1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa