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Eine Studie zu DZD9008 im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu DZD9008 im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors beherbergen

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DZD9008 im Vergleich zu einer platinbasierten Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon20ins-Mutation, die neu diagnostiziert wurden oder noch keine erhalten haben vorangegangene systemische Therapie im fortgeschrittenen Stadium.

Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DZD9008 im Vergleich zu einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie unter Verwendung von BICR-bewertetem PFS gemäß RECIST 1.1 als primärem Endpunkt. Es wird geschätzt, dass etwa 320 Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen werden. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert 1:1 einer DZD9008- oder platinbasierten Doppel-Chemotherapie zugeteilt, stratifiziert nach Hirnmetastasen zu Studienbeginn (mit/ohne).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentinien
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentinien
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentinien
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasilien
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Deutschland
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankreich
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Frankreich
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Italien
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Italien
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Türkei (türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt (oder gemäß den örtlichen behördlichen/IRB-Anforderungen).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC, lokal fortgeschritten (Stadium IIIB und IIIC gemäß der 8. Ausgabe der AJCC TNM-Staging-Kriterien) oder metastasiert (Stadium IV), nicht geeignet für eine kurative Therapie.
  3. Ausreichendes Tumorgewebe verfügbar, zur zentralen Laborbestätigung der EGFR-Exon-20-Insertionsmutation
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  7. Angemessene Organ- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  2. Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Metastasen.
  3. Gleichzeitige EGFR-Mutationen: Exon 19-Deletion, L858R, T790M, G719X, S768I oder L861Q.
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung (d. h. Hämophilie und Von-Willebrand-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Teilnehmer, die in den Chemotherapie-Arm randomisiert wurden, können bis zu 6 Zyklen Pemetrexed + Carboplatin (Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 5 mg/ml pro Minute (AUC5), IV-Infusion, alle 3 Wochen) erhalten Erstbehandlung. Teilnehmer, deren Krankheit nach 4 Zyklen einer platinbasierten Doppelchemotherapie der ersten Wahl nicht fortgeschritten ist, können eine Pemetrexed-Erhaltungsmonotherapie erhalten, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist.
Experimental: SunvoZertinib
Arzneimittel: SunvoZertinib
oral 300 mg, einmal täglich, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 34 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 34 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2022E0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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