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Um estudo de DZD9008 versus quimioterapia dupla baseada em platina em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático local

21 de maio de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico de DZD9008 versus quimioterapia dupla baseada em platina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que abriga o fator de crescimento epidérmico Receptor Exon 20 Mutação de inserção

Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico avaliando a eficácia e segurança de DZD9008 versus quimioterapia dupla baseada em platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR Exon20ins, que foram diagnosticados recentemente ou não receberam terapia sistêmica prévia em estágio avançado.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de DZD9008 versus quimioterapia dupla baseada em platina usando PFS avaliado por BICR por RECIST 1.1 como endpoint primário. Estima-se que aproximadamente 320 participantes sejam randomizados para o estudo. Os participantes inscritos serão randomizados para DZD9008 ou quimioterapia dupla à base de platina de maneira 1:1, estratificada por metástase cerebral basal (com/sem).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Alemanha
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Alemanha
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Alemanha
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Alemanha
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentina
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentina
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasil
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Bélgica
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, França
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, França
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, França
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, França
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, França
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, França
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, França
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, França
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, França
        • Hôpital Foch
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Itália
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Itália
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Itália
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itália
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itália
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polônia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polônia
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polônia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turquia (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turquia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Áustria
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade (ou de acordo com a regulamentação local/requisito do IRB).
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso, localmente avançado (estágio IIIB e IIIC de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento AJCC TNM) ou metastático (estágio IV), não adequado para terapia curativa.
  3. Tecido tumoral adequado disponível, para confirmação laboratorial central da mutação de inserção do exon 20 do EGFR
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST versão 1.1
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  7. Órgão e função hematológica adequados

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC localmente avançado ou metastático.
  2. Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea.
  3. Mutações simultâneas de EGFR: deleção do exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
  4. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da randomização.
  5. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas (ou seja, hemofilia e doença de Von Willebrand).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia à base de platina
Medicamento: Pemetrexede+carboplatina
Os participantes randomizados no braço de quimioterapia podem receber até 6 ciclos de pemetrexede + carboplatina (pemetrexede 500 mg/m2 + área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo de 5 mg/ml por minuto (AUC5), infusão IV, a cada 3 semanas) como o tratamento inicial. Os participantes cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia dupla de primeira linha à base de platina podem receber monoterapia de manutenção com pemetrexedo até que um critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
Experimental: Sunvozertinib
Medicamento: Sunvozertinib
Por via oral, 300 mg, uma vez ao dia até que um critério de descontinuação do tratamento seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 34 meses após o primeiro participante ser randomizado
Até aproximadamente 34 meses após o primeiro participante ser randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 34 meses após o primeiro participante ser randomizado
Até aproximadamente 34 meses após o primeiro participante ser randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2022E0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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