Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DZD9008 w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące chemioterapię podwójną opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją insercyjną eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii DZD9008 w porównaniu z chemioterapią dwuetapową opartą na platynie u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją ekson20in EGFR, u których niedawno zdiagnozowano lub nie otrzymali wcześniejsza terapia systemowa w zaawansowanym stadium.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności chemioterapii DZD9008 w porównaniu z chemioterapią dwuetapową opartą na pochodnych platyny, przy użyciu ocenianego przez BICR PFS zgodnie z RECIST 1.1 jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Szacuje się, że do badania zostanie przydzielonych losowo około 320 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy DZD9008 lub podwójnej chemioterapii opartej na platynie w stosunku 1:1, stratyfikowani według wyjściowych przerzutów do mózgu (z/bez).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentyna
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentyna
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentyna
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince Of Wales Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brazylia
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brazylia
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francja
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Francja
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Francja
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Francja
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Francja
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Francja
        • Hopital FOCH
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Niemcy
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polska
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turcja (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turcja (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Włochy
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Włochy
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Włochy
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi/IRB).
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC, miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB i IIIC według 8.
  3. Dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do centralnego laboratoryjnego potwierdzenia mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST w wersji 1.1
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  7. Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Jednoczesne mutacje EGFR: delecja eksonu 19, L858R, T790M, G719X, S768I lub L861Q.
  4. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Według oceny badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych (tj. hemofilii i choroby von Willebranda).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia chemioterapii mogą otrzymać do 6 cykli pemetreksedu + karboplatyny (pemetreksed 500 mg/m2 + pole karboplatyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 5 mg/ml na minutę (AUC5), infuzja dożylna, co 3 tygodnie) jako wstępne leczenie. Uczestnicy, u których choroba nie uległa progresji po 4 cyklach chemioterapii dwulekowej pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, mogą otrzymywać monoterapię podtrzymującą pemetreksedem do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Eksperymentalny: sunvozertinib
Lek: sunvozertinib
doustnie, 300 mg, raz na dobę do momentu spełnienia kryterium przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Do około 34 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Do około 34 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2022E0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj