En undersøgelse af DZD9008 versus platinbaseret doublet kemoterapi i lokal avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
21. maj 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals
Et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter-studie af DZD9008 versus platinbaseret doublet-kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der rummer epidermal vækstfaktor-receptor Exon 20-indsættelsesmutation
Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af DZD9008 versus platinbaseret dublet kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR Exon20ins mutation, som er nydiagnosticeret eller ikke har modtaget forudgående systemisk terapi i fremskreden fase.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af DZD9008 versus platinbaseret dublet kemoterapi ved hjælp af BICR-vurderet PFS pr. RECIST 1.1 som primært endepunkt. Cirka 320 deltagere anslås at blive randomiseret ind i undersøgelsen. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til DZD9008 eller platinbaseret dublet kemoterapi på en 1:1 måde, stratificeret efter baseline hjernemetastaser (med/uden).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Diabaid
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
-
Rosario, Argentina
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Salvador, Argentina
- Fundación ARS Médica
-
Viedma, Argentina
- Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
-
-
-
-
-
Concord, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Randwick, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien
- UZ Gent
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Natal, Brasilien
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
-
Recife, Brasilien
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
London, Canada
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33054
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Institute Franz
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- exas Oncology--McAllen
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrig
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Hellemmes-Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
-
La Tronche, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrig
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
-
Poitiers, Frankrig
- Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Frankrig
- CHU de Nantes - Saint Herblain
-
Saint-Mandé, Frankrig
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Suresnes, Frankrig
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
-
Bologna, Italien
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Catania, Italien
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
-
Grosseto, Italien
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, Italien
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
-
Reggio Emilia, Italien
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Jinan, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanning, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Przemyśl, Polen
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien
- UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
-
Girona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
- Trakya University Health Research and Application Center Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Oldenburg, Tyskland
- Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år gammel (eller i henhold til lokale regulatoriske/IRB-krav).
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-pladeeplade NSCLC, lokalt fremskreden (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. udgave af AJCC TNM-stadiekriterierne) eller metastatisk (stadie IV), ikke egnet til helbredende terapi.
- Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til central laboratoriebekræftelse af EGFR exon 20 insertionsmutation
- Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Rygmarvskompression eller leptomeningeal metastase.
- Samtidige EGFR-mutationer: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
- Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.
- Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser (dvs. hæmofili og Von Willebrands sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapi
|
Deltagere randomiseret i kemoterapiarm kan modtage op til 6 cyklusser af pemetrexed + carboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatin-areal under plasmakoncentration-tid-kurven 5 mg/ml pr. minut (AUC5), IV infusion, hver 3. uge) som indledende behandling.
Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter 4 cyklusser af førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi, kan få pemetrexed vedligeholdelsesmonoterapi, indtil et kriterium for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
|
|
Eksperimentel: Sunvozertinib
|
Oralt, 300 mg, en gang dagligt, indtil der er opfyldt et kontrol af behandlingskriteriet for behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Op til cirka 34 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Op til cirka 34 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Pemetrexed
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2022E0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .