En studie av DZD9008 versus platinabasert dublettkjemoterapi ved lokal avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
21. mai 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase 3, åpen, randomisert, multisenterstudie av DZD9008 versus platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptor Exon 20-innsettingsmutasjon
Dette er en fase 3, åpen, randomisert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DZD9008 versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR Exon20ins-mutasjon, som nylig er diagnostisert eller ikke har fått. tidligere systemisk terapi i avansert stadium.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av DZD9008 versus platinabasert dublettkjemoterapi ved bruk av BICR-vurdert PFS per RECIST 1.1 som primært endepunkt. Omtrent 320 deltakere anslås å bli randomisert inn i studien. Deltakere påmeldt vil bli randomisert til DZD9008 eller platinabasert dublettkjemoterapi på en 1:1 måte, stratifisert etter baseline hjernemetastaser (med/uten).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Diabaid
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
-
Rosario, Argentina
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Salvador, Argentina
- Fundación ARS Médica
-
Viedma, Argentina
- Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
-
-
-
-
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia
- UZ Gent
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Natal, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
-
Recife, Brasil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
London, Canada
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33054
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Institute Franz
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- exas Oncology--McAllen
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrike
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Hellemmes-Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
-
La Tronche, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrike
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
-
Poitiers, Frankrike
- Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU de Nantes - Saint Herblain
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Catania, Italia
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
-
Grosseto, Italia
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Jinan, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanning, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Przemyśl, Polen
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spania
- UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
-
Girona, Spania
- Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spania
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Trakya University Health Research and Application Center Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
Kadıköy, Tyrkia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Oldenburg, Tyskland
- Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel (eller i henhold til lokale forskrifter/IRB-krav).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-plateepitel NSCLC, lokalt avansert (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. utgave av AJCC TNM-stadiekriteriene) eller metastatisk (stadium IV), ikke egnet for kurativ terapi.
- Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig, for sentral laboratoriebekreftelse av EGFR ekson 20-innsettingsmutasjon
- Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Ryggmargskompresjon eller leptomeningeal metastase.
- Samtidige EGFR-mutasjoner: ekson 19-sletting, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering.
- Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser (dvs. hemofili og Von Willebrands sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapi
|
Deltakere som er randomisert til kjemoterapiarmen kan motta opptil 6 sykluser med pemetrexed + karboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 5 mg/ml per minutt (AUC5), IV-infusjon, hver 3. uke) som innledende behandling.
Deltakere hvis sykdom ikke har progrediert etter 4 sykluser med førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi kan få pemetrexed vedlikeholdsmonoterapi inntil et behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Sunvozertinib
|
Muntlig, 300 mg, en gang daglig til et kriterium av en behandling av en behandling er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 34 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
|
Inntil ca. 34 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil ca. 34 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
|
Inntil ca. 34 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Pemetrexed
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- DZ2022E0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .