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Un estudio de DZD9008 versus quimioterapia doble basada en platino en cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado o metastásico

21 de mayo de 2026 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico de DZD9008 versus quimioterapia doble a base de platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que albergan mutación de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de DZD9008 versus quimioterapia doble basada en platino en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR Exon20ins, que son recién diagnosticados o no han recibido terapia sistémica previa en estadio avanzado.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de DZD9008 frente a la quimioterapia doble basada en platino utilizando la SLP evaluada por BICR según RECIST 1.1 como criterio principal de valoración. Se estima que aproximadamente 320 participantes serán aleatorizados en el estudio. Los participantes inscritos serán asignados al azar a DZD9008 o quimioterapia doble basada en platino de manera 1:1, estratificada por metástasis cerebral inicial (con/sin).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Alemania
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Alemania
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Alemania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Alemania
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentina
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentina
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasil
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Bélgica
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, España
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Francia
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Francia
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Italia
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Italia
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polonia
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turquía (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turquía (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años (o según el requisito normativo local/IRB).
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso, localmente avanzado (Estadio IIIB y IIIC según la 8ª edición de los criterios de estadificación AJCC TNM) o metastásico (Estadio IV), no apto para terapia curativa.
  3. Tejido tumoral adecuado disponible, para la confirmación del laboratorio central de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR
  4. Al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  7. Función orgánica y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica contra el cáncer para NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  2. Compresión de la médula espinal o metástasis leptomeníngea.
  3. Mutaciones concurrentes de EGFR: deleción del exón 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  5. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa (es decir, hemofilia y enfermedad de Von Willebrand).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia a base de platino
Droga: Pemetrexed+carboplatino
Los participantes asignados al azar al brazo de quimioterapia pueden recibir hasta 6 ciclos de pemetrexed + carboplatino (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatino área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 5 mg/ml por minuto (AUC5), infusión IV, cada 3 semanas) como el tratamiento inicial. Los participantes cuya enfermedad no haya progresado después de 4 ciclos de quimioterapia doble de primera línea basada en platino pueden recibir monoterapia de mantenimiento con pemetrexed hasta que se cumpla el criterio de interrupción del tratamiento.
Experimental: sunvozertinib
Droga: sunvozertinib
Oralmente, 300 mg, una vez al día hasta que se cumple un criterio de interrupción de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses después de la asignación al azar del primer participante
Hasta aproximadamente 34 meses después de la asignación al azar del primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses después de la asignación al azar del primer participante
Hasta aproximadamente 34 meses después de la asignación al azar del primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZ2022E0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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