Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DZD9008 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij lokale gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

21 mei 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor Exon 20 insertiemutatie

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR Exon20ins-mutatie, die pas gediagnosticeerd zijn of nog geen behandeling hebben gekregen. eerdere systemische therapie in een vergevorderd stadium.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met behulp van door BICR beoordeelde PFS volgens RECIST 1.1 als primair eindpunt. Naar schatting worden ongeveer 320 deelnemers gerandomiseerd in de studie. Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd naar DZD9008 of op platina gebaseerde doublet-chemotherapie op een 1:1-manier, gestratificeerd naar baseline hersenmetastase (met/zonder).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentinië
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentinië
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentinië
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Australië
      • Concord, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, België
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brazilië
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brazilië
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Duitsland
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Duitsland
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Duitsland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Duitsland
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrijk
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrijk
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Italië
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Italië
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italië
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italië
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Italië
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italië
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanje
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turkije (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turkije (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud (of volgens lokale regelgeving/IRB-vereiste).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC, lokaal gevorderd (stadium IIIB en IIIC volgens de 8e editie van de AJCC TNM stadiëringscriteria) of gemetastaseerd (stadium IV), niet geschikt voor curatieve therapie.
  3. Adequaat tumorweefsel beschikbaar voor centrale laboratoriumbevestiging van EGFR exon 20-insertiemutatie
  4. Minstens 1 meetbare laesie per RECIST Versie 1.1
  5. Levensverwachting ≥ 12 weken
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  7. Adequate orgaan- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  2. Ruggenmergcompressie of leptomeningeale metastase.
  3. Gelijktijdige EGFR-mutaties: exon 19-deletie, L858R, T790M, G719X, S768I of L861Q.
  4. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathese (d.w.z. hemofilie en de ziekte van Von Willebrand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed+carboplatine
Deelnemers gerandomiseerd naar chemotherapie-arm kunnen tot 6 cycli pemetrexed + carboplatine krijgen (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 5 mg/ml per minuut (AUC5), IV infusie, elke 3 weken) als de eerste behandeling. Deelnemers bij wie de ziekte niet is gevorderd na 4 cycli van eerstelijns platina-gebaseerde doublet-chemotherapie kunnen pemetrexed-onderhoudsmonotherapie krijgen totdat aan een criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
Experimenteel: sunvozertinib
Geneesmiddel: sunvozertinib
Oraal, 300 mg, eenmaal daags totdat aan een behandelingscriterium van de behandeling is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2022E0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren