Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DZD9008 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij lokale gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

20 september 2023 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor Exon 20 insertiemutatie

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR Exon20ins-mutatie, die pas gediagnosticeerd zijn of nog geen behandeling hebben gekregen. eerdere systemische therapie in een vergevorderd stadium.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van DZD9008 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met behulp van door BICR beoordeelde PFS volgens RECIST 1.1 als primair eindpunt. Naar schatting worden ongeveer 320 deelnemers gerandomiseerd in de studie. Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd naar DZD9008 of op platina gebaseerde doublet-chemotherapie op een 1:1-manier, gestratificeerd naar baseline hersenmetastase (met/zonder).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Liang
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Wang
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fang
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hu
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Li
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Wang
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Army Medical Center of PLA
        • Contact:
          • He
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wang
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chen
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Tang
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhou
      • Ha'erbin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yu
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fan
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhou
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Du
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zhang
      • Hohhot, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Gao
      • Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Cheng
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Sun
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Contact:
          • Xing
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yang
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Liu
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Guo
      • Nanning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zeng
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Zhou
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Zhong
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Hong
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Jin
      • Shijiazhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Ding
        • Contact:
          • Wang
      • Taiyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Song
      • Taizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Lv
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Huang
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dong
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Chu
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yao
      • Yantai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Sun
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhao
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud (of volgens lokale regelgeving/IRB-vereiste).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC, lokaal gevorderd (stadium IIIB en IIIC volgens de 8e editie van de AJCC TNM stadiëringscriteria) of gemetastaseerd (stadium IV), niet geschikt voor curatieve therapie.
  3. Adequaat tumorweefsel beschikbaar voor centrale laboratoriumbevestiging van EGFR exon 20-insertiemutatie
  4. Minstens 1 meetbare laesie per RECIST Versie 1.1
  5. Levensverwachting ≥ 12 weken
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  7. Adequate orgaan- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  2. Ruggenmergcompressie of leptomeningeale metastase.
  3. Gelijktijdige EGFR-mutaties: exon 19-deletie, L858R, T790M, G719X, S768I of L861Q.
  4. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathese (d.w.z. hemofilie en de ziekte van Von Willebrand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DZD9008
Geneesmiddel: DZD9008
oraal, eenmaal daags 300 mg totdat aan een criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed+carboplatine
Deelnemers gerandomiseerd naar chemotherapie-arm kunnen tot 6 cycli pemetrexed + carboplatine krijgen (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 5 mg/ml per minuut (AUC5), IV infusie, elke 3 weken) als de eerste behandeling. Deelnemers bij wie de ziekte niet is gevorderd na 4 cycli van eerstelijns platina-gebaseerde doublet-chemotherapie kunnen pemetrexed-onderhoudsmonotherapie krijgen totdat aan een criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tot ongeveer 34 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2022E0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op DZD9008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren