국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 DZD9008과 백금 기반 이중 화학요법 비교 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
표피 성장 인자 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 DZD9008 대 백금 기반 이중항 화학요법의 3상, 공개, 무작위, 다기관 연구
이것은 EGFR Exon20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 백금 기반 이중 화학 요법과 비교하여 DZD9008의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 고급 단계의 사전 전신 요법.
이 연구의 1차 목적은 RECIST 1.1에 따라 BICR 평가 PFS를 1차 종점으로 사용하여 DZD9008 대 백금 기반 이중 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 약 320명의 참가자가 연구에 무작위 배정될 것으로 추정됩니다. 등록된 참가자는 1:1 방식으로 DZD9008 또는 백금 기반 이중항 화학요법에 무작위 배정되며 기준선 뇌 전이(유/무)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Gauting, 독일
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Georgsmarienhütte, 독일
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mainz, 독일
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Oldenburg, 독일
- Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
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California
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Glendale, California, 미국, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33054
- D&H Cancer Research Center LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Brain & Spine Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Institute Franz
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- exas Oncology--McAllen
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Flanders
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Ghent, Flanders, 벨기에
- UZ Gent
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Barretos, 브라질
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Cachoeiro de Itapemirim, 브라질
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Natal, 브라질
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
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Recife, 브라질
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인
- UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
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Girona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital Universitario de Jerez
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Diabaid
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
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Rosario, 아르헨티나
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Salvador, 아르헨티나
- Fundación ARS Médica
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Viedma, 아르헨티나
- Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Catania, 이탈리아
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
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Grosseto, 이탈리아
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Monza, 이탈리아
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
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Reggio Emilia, 이탈리아
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Hohhot, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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Jinan, 중국
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Shijiazhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Yantai, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
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London, 캐나다
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye)
- Trakya University Health Research and Application Center Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
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Kadıköy, 터키 (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya, 터키 (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Gdansk, 폴란드
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Poznan, 폴란드
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Przemyśl, 폴란드
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
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Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, 프랑스
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Hellemmes-Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
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La Tronche, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
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Montpellier, 프랑스
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- AP-HP - Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
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Poitiers, 프랑스
- Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain, 프랑스
- CHU de Nantes - Saint Herblain
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Saint-Mandé, 프랑스
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Concord, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 규제/IRB 요건에 따름).
- 국소 진행성(AJCC TNM 병기 결정 기준 8판에 따른 IIIB기 및 IIIC기) 또는 전이성(IV기)으로 치료 요법에 적합하지 않은 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 중앙 실험실 확인을 위해 사용 가능한 적절한 종양 조직
- RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 기대 수명 ≥ 12주
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료.
- 척수 압박 또는 연수막 전이.
- 동시 EGFR 돌연변이: 엑손 19 결실, L858R, T790M, G719X, S768I 또는 L861Q.
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질(즉, 혈우병 및 폰빌레브란트병)을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법
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화학 요법 부문으로 무작위 배정된 참가자는 최대 6주기의 페메트렉시드 + 카보플라틴(페메트렉시드 500mg/m2 + 혈장 농도-시간 곡선 5mg/ml/분(AUC5) 하의 카보플라틴 면적, IV 주입, 3주마다)을 최대 6주기까지 받을 수 있습니다. 초기 치료.
4주기의 1차 백금 기반 이중항 화학요법 후 질병이 진행되지 않은 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 페메트렉시드 유지 단일 요법을 받을 수 있습니다.
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실험적: Sunvozertinib
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구두로, 300 mg, 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 매일 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)로 평가한 PFS(Progression Free Survival)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 34개월
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 34개월
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZ2022E0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .