Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DZD9008 по сравнению с дублетной химиотерапией на основе платины при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого

21 мая 2026 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование DZD9008 по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины в качестве лечения первой линии для пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, содержащим мутацию вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность DZD9008 по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR Exon20ins, которые впервые диагностированы или не получали предшествующая системная терапия в запущенной стадии.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность DZD9008 по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины с использованием ВБП, оцененной BICR, согласно RECIST 1.1 в качестве первичной конечной точки. По оценкам, в исследование будет рандомизировано около 320 участников. Зарегистрированные участники будут рандомизированы для получения DZD9008 или двойной химиотерапии на основе платины в соотношении 1:1, стратифицированных по исходному метастазированию в головной мозг (с/без).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Австрия
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Аргентина
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Аргентина
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Аргентина
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Бельгия
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Бразилия
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Бразилия
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Германия
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Германия
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Германия
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Германия
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Испания
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Италия
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Италия
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Италия
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Италия
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Италия
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Италия
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Италия
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Канада
      • London, Канада
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, Китай
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Польша
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Польша
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Турция (Туркие)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Турция (Туркие)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Франция
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Франция
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Франция
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Франция
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Франция
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Франция
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 18 лет (или в соответствии с местными нормативными требованиями/требованиями IRB).
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ, местно-распространенного (стадия IIIB и IIIC согласно 8-му изданию критериев стадирования AJCC TNM) или метастатического (стадия IV), не подходящего для радикальной терапии.
  3. Доступна адекватная опухолевая ткань для подтверждения в центральной лаборатории мутации вставки экзона 20 EGFR.
  4. Не менее 1 поддающегося измерению поражения согласно RECIST версии 1.1.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  7. Адекватная органная и гематологическая функция

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение любой системной противораковой терапией местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  2. Компрессия спинного мозга или лептоменингеальные метастазы.
  3. Сопутствующие мутации EGFR: делеция экзона 19, L858R, T790M, G719X, S768I или L861Q.
  4. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации.
  5. По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию и активный геморрагический диатез (например, гемофилию и болезнь фон Виллебранда).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия на основе платины
Лекарство: Пеметрексед+карбоплатин
Участники, рандомизированные в группу химиотерапии, могут получить до 6 циклов пеметрексед + карбоплатин (пеметрексед 500 мг/м2 + карбоплатин площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 5 мг/мл в минуту (AUC5), в/в инфузия, каждые 3 недели) в качестве первоначальное лечение. Участники, у которых заболевание не прогрессировало после 4 циклов двойной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины, могут получать поддерживающую монотерапию пеметрекседом до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения лечения.
Экспериментальный: Сунвозертиниб
Лекарство: Сунвозертиниб
В устной форме 300 мг, один раз в день до тех пор, пока не будет соответствовать критерию прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев после рандомизации первого участника
Примерно до 34 месяцев после рандомизации первого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев после рандомизации первого участника
Примерно до 34 месяцев после рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2022E0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться