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Uno studio di DZD9008 rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale

21 maggio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di DZD9008 rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ospita mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di DZD9008 rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon20ins, che sono di nuova diagnosi o che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica in fase avanzata.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di DZD9008 rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino utilizzando la PFS valutata dal BICR secondo RECIST 1.1 come endpoint primario. Si stima che circa 320 partecipanti siano randomizzati nello studio. I partecipanti arruolati saranno randomizzati a DZD9008 o doppietta chemioterapica a base di platino in maniera 1:1, stratificata per metastasi cerebrali al basale (con/senza).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentina
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentina
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgio
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brasile
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasile
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Francia
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Francia
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Germania
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Germania
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Italia
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Italia
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polonia
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turchia (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni (o secondo i requisiti normativi/IRB locali).
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso, localmente avanzato (Stadio IIIB e IIIC secondo l'ottava edizione dei criteri di stadiazione AJCC TNM) o metastatico (Stadio IV), non adatto alla terapia curativa.
  3. Tessuto tumorale adeguato disponibile, per la conferma del laboratorio centrale della mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
  4. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  7. Organo adeguato e funzione ematologica

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  2. Compressione del midollo spinale o metastasi leptomeningee.
  3. Mutazioni concomitanti di EGFR: delezione dell'esone 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.
  4. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  5. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive (ad es. Emofilia e malattia di Von Willebrand).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
Droga: Pemetrexed + carboplatino
I partecipanti randomizzati nel braccio chemioterapico possono ricevere fino a 6 cicli di pemetrexed + carboplatino (pemetrexed 500 mg/m2 + area di carboplatino sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 5 mg/ml al minuto (AUC5), infusione endovenosa, ogni 3 settimane) come trattamento iniziale. I partecipanti la cui malattia non è progredita dopo 4 cicli di chemioterapia doppietta a base di platino di prima linea possono ricevere la monoterapia di mantenimento con pemetrexed fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento.
Sperimentale: Sunvozertinib
Droga: Sunvozertinib
Oralmente, 300 mg, una volta al giorno fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 34 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 34 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2022E0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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