De novo腎移植レシピエントにおけるTCD601の研究 (ASCEND)
2024年4月9日 更新者：ITB-Med LLC
デノボ腎移植レシピエント（ASCEND）における標準治療の免疫抑制と比較した、ベラタセプトおよびMPAと組み合わせたシプリズマブの安全性と有効性を評価する12か月の無作為化非盲検第IIA相試験
この研究の目的は、デノボ腎移植患者における標準治療の免疫抑制療法と比較した場合の、Belatacept と組み合わせた TCD601 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗CD2モノクローナル抗体であるTCD601（シプリズマブ）の安全性と有効性を、ベラタセプト、MPA、およびコルチコステロイドのCNIを含まないレジメンと組み合わせて、標準治療のCNIベースのレジメンと比較して評価することです。新規腎移植患者におけるタクロリムス、ATG、MPA、およびコルチコステロイドの効果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Britain Javens, MS
- 電話番号：(212) 969-7823
- メール：britain.javens@itb-med.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- Scripps Green Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- University of California San Francisco Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- まだ募集していません
- Tampa General Hospital
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- UT Health San Antonio
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia Health
-
コンタクト：
- Study coordinator
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia Hospital
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- まだ募集していません
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる前に、研究評価が実行されます
- 18～70歳以上の男性または女性患者
- -心拍数のある死亡した、生きているABO適合、非HLA同一の生きている関連ドナーからのde novo腎同種移植片のレシピエント
主な除外基準:
- -以前に腎臓同種移植を受けたことがある被験者
- HLA同一生血縁ドナーからの腎臓のレシピエント
- 心臓死後のドナーからの腎臓のレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TCD601 (シプリズマブ)
TCD601 は、ベラタセプト、ミコフェノール酸 (MPA)、およびコルチコステロイドと組み合わせて投与されます。
|
治験薬
他の名前：
研究製品
免疫抑制療法
他の名前：
免疫抑制療法
|
|
アクティブコンパレータ：ATG
抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、タクロリムス (TAC)、ミコフェノール酸 (MPA)、およびコルチコステロイド
|
免疫抑制療法
他の名前：
免疫抑制療法
コンパレータ
他の名前：
コンパレータ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム 2 と比較したアーム 1 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12ヶ月
|
有害事象および重篤な有害事象の件数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム 2 と比較したアーム 1 の腎機能
時間枠：12ヶ月
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) を使用した腎機能
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kellie Kennon, BSN、ITB-Med LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TCD601の臨床試験
-
ITB-Med LLC募集1型糖尿病ベルギー, スペイン, イギリス, イタリア, ドイツ, ポーランド, フランス, スウェーデン
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...積極的、募集していない