Studie TCD601 u příjemců transplantace ledvin de Novo (ASCEND)
4. května 2026 aktualizováno: ITB-Med LLC
12měsíční, randomizovaná, otevřená studie fáze IIA hodnotící bezpečnost a účinnost siplizumabu v kombinaci s belataceptem a MPA ve srovnání s imunosupresí standardní péče u pacientů po transplantaci ledvin de Novo (ASCEND)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TCD601 v kombinaci s Belataceptem ve srovnání s imunosupresivní terapií standardní péče u pacientů s de novo transplantací ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TCD601 (siplizumabu), monoklonální protilátky proti CD2, v kombinaci s režimem belataceptu, MPA a kortikosteroidů bez CNI ve srovnání se standardním režimem založeným na CNI takrolimu, ATG, MPA a kortikosteroidů u pacientů po transplantaci ledviny de novo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 70 let
- Příjemci de novo renálního aloštěpu od zemřelého s bijícím srdcem, žijícího dárce kompatibilního s ABO, neidentického s HLA
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve dostaly ledvinový aloštěp
- Příjemce ledviny od HLA identického žijícího příbuzného dárce
- Příjemce ledviny od dárce po srdeční smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCD601 (siplizumab)
TCD601 podávaný v kombinaci s belataceptem, kyselinou mykofenolovou (MPA) a kortikosteroidy
|
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
Studijní produkt
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
Imunosupresivní terapie
|
|
Aktivní komparátor: ATG
Antithymocytární globulin (ATG), takrolimus (TAC), kyselina mykofenolová (MPA) a kortikosteroidy
|
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
Imunosupresivní terapie
Komparátor
Ostatní jména:
Komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: 12 měsíců
|
funkce ledvin pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Imunokonjugáty
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Makrolidy
- Laktony
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Kaparáty
- Imunitní séra
- Abatacept
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Antilymfocytární sérum
- Hormony kůry nadledvin
- Siplizumab
Další identifikační čísla studie
- TCD601B203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .