Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TCD601 u příjemců transplantace ledvin de Novo (ASCEND)

9. dubna 2024 aktualizováno: ITB-Med LLC

12měsíční, randomizovaná, otevřená studie fáze IIA hodnotící bezpečnost a účinnost siplizumabu v kombinaci s belataceptem a MPA ve srovnání s imunosupresí standardní péče u pacientů po transplantaci ledvin de Novo (ASCEND)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TCD601 v kombinaci s Belataceptem ve srovnání s imunosupresivní terapií standardní péče u pacientů s de novo transplantací ledviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TCD601 (siplizumabu), monoklonální protilátky proti CD2, v kombinaci s režimem belataceptu, MPA a kortikosteroidů bez CNI ve srovnání se standardním režimem založeným na CNI takrolimu, ATG, MPA a kortikosteroidů u pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Scripps Green Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Fairfax Hospital Medical Campus
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 70 let
  • Příjemci de novo renálního aloštěpu od zemřelého s bijícím srdcem, žijícího dárce kompatibilního s ABO, neidentického s HLA

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostaly ledvinový aloštěp
  • Příjemce ledviny od HLA identického žijícího příbuzného dárce
  • Příjemce ledviny od dárce po srdeční smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCD601 (siplizumab)
TCD601 podávaný v kombinaci s belataceptem, kyselinou mykofenolovou (MPA) a kortikosteroidy
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
  • siplizumab
Biologický: belatacept
Studijní produkt
Lék: MPA
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
  • kyselina mykofenolová
Lék: Kortikosteroidy
Imunosupresivní terapie
Aktivní komparátor: ATG
Antithymocytární globulin (ATG), takrolimus (TAC), kyselina mykofenolová (MPA) a kortikosteroidy
Lék: MPA
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
  • kyselina mykofenolová
Lék: Kortikosteroidy
Imunosupresivní terapie
Lék: ATG
Komparátor
Ostatní jména:
  • antithymocytární globulin
Lék: TAC
Komparátor
Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: 12 měsíců
funkce ledvin pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITB-Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kellie Kennon, BSN, ITB-Med LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD601B203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na TCD601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit