En studie av TCD601 hos de Novo nyretransplanterte mottakere (ASCEND)
9. april 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC
En 12-måneders, randomisert, åpen fase IIA-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Siplizumab i kombinasjon med belatacept og MPA sammenlignet med standardbehandling immunsuppresjon hos de Novo nyretransplanterte mottakere (ASCEND)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TCD601 i kombinasjon med Belatacept sammenlignet med standardbehandling av immunsuppresjonsbehandling hos de novo nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TCD601 (siplizumab), et anti-CD2 monoklonalt antistoff, i kombinasjon med et CNI-fritt regime av belatacept, MPA og kortikosteroider sammenlignet med et standardbehandling CNI-basert regime. av takrolimus, ATG, MPA og kortikosteroider hos de novo nyretransplanterte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Britain Javens, MS
- Telefonnummer: (212) 969-7823
- E-post: britain.javens@itb-med.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- Scripps Green Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California San Francisco Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Houston Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Har ikke rekruttert ennå
- UT Health San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Virginia Health
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Virginia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Har ikke rekruttert ennå
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 70 år
- Mottakere av en de novo nyreallograft fra en hjertebankende avdød, levende ABO-kompatibel, ikke-HLA identisk levende relatert donor
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som har fått nyre-allograft tidligere
- Mottaker av en nyre fra en HLA identisk levende relatert donor
- Mottaker av en nyre fra en donor etter hjertedød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCD601 (siplizumab)
TCD601 administrert i kombinasjon med belatacept, mykofenolsyre (MPA) og kortikosteroider
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
Studieprodukt
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
Immunsuppresjonsterapi
|
|
Aktiv komparator: ATG
Antitymocyttglobulin (ATG), takrolimus (TAC), mykofenolsyre (MPA) og kortikosteroider
|
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
Immunsuppresjonsterapi
Komparator
Andre navn:
Komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon i arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 måneder
|
nyrefunksjon ved bruk av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kellie Kennon, BSN, ITB-Med LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Abatacept
- Antilymfocyttserum
Andre studie-ID-numre
- TCD601B203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på TCD601
-
ITB-Med LLCRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Belgia, Spania, Storbritannia, Italia, Tyskland, Polen, Frankrike, Sverige
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonForente stater
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonForente stater, Korea, Republikken
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonSpania, Sverige, Østerrike
-
ITB-Med LLCFullført
-
ITB-Med LLCRekrutteringLevertransplantasjonSverige
-
Markus MaparaITB-Med LLCRekruttering