Um estudo de TCD601 em novos receptores de transplante renal (ASCEND)
4 de maio de 2026 atualizado por: ITB-Med LLC
Um estudo de fase IIA, randomizado, aberto, de 12 meses, avaliando a segurança e a eficácia do siplizumabe em combinação com belatacept e MPA em comparação com a imunossupressão padrão de atendimento em novos receptores de transplante renal (ASCEND)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de TCD601 em combinação com Belatacept quando comparado à terapia padrão de imunossupressão em pacientes com transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TCD601 (siplizumabe), um anticorpo monoclonal anti-CD2, em combinação com um regime livre de CNI de belatacept, MPA e corticosteróides em comparação com um regime padrão de tratamento baseado em CNI de tacrolimus, ATG, MPA e corticosteróides em pacientes com transplante renal de novo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes e a avaliação do estudo ser realizada
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 70 anos de idade
- Receptores de um aloenxerto renal de novo de um doador vivo, falecido, com batimentos cardíacos, compatível com ABO, não HLA idêntico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que receberam um aloenxerto renal anteriormente
- Receptor de um rim de um doador vivo idêntico ao HLA
- Receptor de um rim de um doador após morte cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCD601 (siplizumabe)
TCD601 administrado em combinação com belatacept, ácido micofenólico (MPA) e corticosteróides
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Produto Investigacional
Outros nomes:
Produto do estudo
Terapia de imunossupressão
Outros nomes:
Terapia de imunossupressão
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Comparador Ativo: ATG
Globulina antitimócito (ATG), tacrolimus (TAC), ácido micofenólico (MPA) e corticosteróides
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Terapia de imunossupressão
Outros nomes:
Terapia de imunossupressão
Comparador
Outros nomes:
Comparador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) no Braço 1 em comparação com o Braço 2
Prazo: 12 meses
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O número de eventos adversos e eventos adversos graves
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal no braço 1 em comparação com o braço 2
Prazo: 12 meses
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função renal usando taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Imunoconjugados
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Caprichos
- Soro imune
- Abatacept
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Soro Antilinfócito
- Hormônios do córtex adrenal
- siplizumab
Outros números de identificação do estudo
- TCD601B203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .